- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06876558
Esplorare l'onere della multimorbidità nelle cure primarie in Romania (MULTIMORB-PC-R)
La multimorbidità, la coesistenza di due o più condizioni croniche, è una sfida crescente nelle cure primarie, che ha un impatto significativo sui sistemi sanitari in tutto il mondo. La sua prevalenza è in aumento, in particolare tra le popolazioni socioeconomicamente svantaggiate, portando ad un aumento dell'utilizzo della sanità, della polifarmacia e delle cure frammentate. Le attuali linee guida cliniche riguardano principalmente la gestione a disposizione singola, non riuscendo a fornire strategie globali per i pazienti multimorbidi.
Sebbene la multimorbidità sia stata ampiamente studiata in Europa occidentale e Nord America, i dati sul suo onere in Romania e in altri paesi dell'Europa orientale rimangono scarsi. Vi sono conoscenze limitate su come i medici di base (PCP) in Romania percepiscono e gestiscono la multimorbidità, in particolare per quanto riguarda il processo decisionale clinico, la collaborazione interdisciplinare e l'adesione alle linee guida per il trattamento.
Questo studio trasversale mira a esplorare l'impatto della multimorbidità sui PCP rumeni, valutando le loro sfide nella gestione di pazienti complessi, i loro approcci clinici e terapeutici e il loro livello di comfort con l'adattamento di depressione e linee guida. Condurremo un sondaggio nazionale tra medici di base e specialisti ambulatoriali per valutare la prevalenza della multimorbidità nella loro pratica, le difficoltà che incontrano e potenziali strategie per migliorare la consegna delle cure.
I risultati chiave includono l'identificazione della prevalenza di multimorbidità in contesti ambulatoriali, le sfide relative al tempo di consultazione e alla complessità del trattamento, agli ostacoli alla collaborazione interdisciplinare e all'equilibrio tra medicina difensiva e proattiva. I risultati forniranno preziose approfondimenti per guidare i cambiamenti delle politiche, migliorare la formazione clinica e promuovere approcci centrati sul paziente nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La multimorbidità di base e razionale, definita come la presenza di due o più condizioni croniche nello stesso individuo, è una preoccupazione crescente nella sanità globale. Ha un impatto significativo sui sistemi sanitari, l'aumento delle ammissioni ospedaliere, il prolungazione dei soggiorni ospedalieri ed elevare i costi sanitari. Nell'Unione Europea, si stima che almeno 50 milioni di persone soffrano di multimorbidità e che questo numero aumenterà con le popolazioni che invecchiano (Rijken et al., 2013).
I pazienti con multimorbidità sperimentano risultati sanitari peggiori rispetto a quelli con una singola malattia cronica, tra cui tassi di mortalità più elevati, ridotta capacità funzionale, minore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e una maggiore prevalenza di depressione (Menotti et al., 2001, Christine Vogeli et al., 2007). La gestione della multimorbidità è particolarmente complessa a causa della polifarmacia e del rischio di interazioni avverse ai farmaci. Le attuali linee guida cliniche specifiche per la malattia, che si concentrano principalmente sulla gestione a una malattia singola, spesso non riescono ad affrontare le esigenze sfaccettate dei pazienti multimorbidi (Kristen Anderson et al., 2017).
La ricerca sulla multimorbidità all'avanguardia è stata ampiamente condotta nei paesi dell'Europa occidentale ad alto reddito e nel Nord America, portando a quadri affermati per modelli di assistenza, linee guida cliniche e strategie di gestione integrate. Tuttavia, la ricerca sulla multimorbidità nei sistemi sanitari dell'Europa orientale rimane scarsa. La Romania, in particolare, manca di dati completi sulla prevalenza della multimorbidità, il suo impatto sulle cure primarie e le prospettive dei medici sulla sua gestione.
In molti sistemi sanitari, i medici di medicina generale (GPS) sono in prima linea nella gestione della multimorbidità, ma affrontano sfide sostanziali, tra cui tempo di consultazione limitato, risorse scarse e difficoltà nel coordinamento con gli specialisti. I pazienti multimorbidi richiedono piani di assistenza personalizzati, portando spesso a deviazioni delle linee guida che possono causare ansia da medico per potenziali ripercussioni mediche e legali. Comprendere come i medici delle cure primarie rumene navigano queste sfide è essenziale per migliorare i risultati dei pazienti e l'ottimizzazione della consegna di assistenza sanitaria.
Divario di conoscenza
Nonostante la crescente prevalenza della multimorbidità in Romania, ci sono poche prove empiriche riguardo:
La percentuale di pazienti multimorbidi osservati nelle cure primarie. Le sfide specifiche che i medici affrontano nella gestione di questi pazienti. Il ruolo della collaborazione interdisciplinare e gli ostacoli alle cure integrate.
L'equilibrio tra medicina difensiva e strategie di depressioni proattive. L'impatto della multimorbidità sul processo decisionale clinico dei medici e la loro aderenza alle linee guida per la malattia singola.
Affrontando queste lacune, questo studio mira a fornire preziose informazioni su come la multimorbidità influisce sulla pratica clinica in Romania e identifica potenziali miglioramenti nelle cure centrate sul paziente.
Obiettivi
Questo studio mira a esplorare l'impatto della multimorbidità sui medici di base in Romania, concentrandosi su:
La prevalenza della multimorbidità nelle cure ambulatoriali. Le sfide affrontate dal GPS, inclusi vincoli di tempo, polifarmacia e limitazioni delle risorse.
Difficoltà nella collaborazione interdisciplinare e nel coordinamento delle cure. L'uso della medicina difensiva vs. proattiva nella gestione della multimorbidità. L'influenza della multimorbidità sull'adesione alle linee guida cliniche e al processo decisionale del medico.
Potenziali soluzioni per migliorare la gestione della multimorbidità, compresa i tempi di consultazione estensione, il miglioramento della collaborazione interdisciplinare e l'integrazione di linee guida incentrate sulla multimorbidità nelle cure primarie.
METODI Studio Progettazione Questo è uno studio basato su sondaggi trasversali condotto tra medici di base e specialisti delle cure ambulatoriali in Romania. Il sondaggio valuterà l'impatto della multimorbidità sul processo decisionale clinico, sulle strategie di gestione dei pazienti e sulla collaborazione interdisciplinare. Verrà incluso un componente semiqualitativo per raccogliere approfondimenti approfonditi dai medici.
Studiare la popolazione
Criteri di inclusione:
Pratica medica attiva in Romania. Esperienza nella gestione dei pazienti con multimorbidità. Disponibilità a partecipare allo studio. Criteri di esclusione: nessuno. Distribuzione del sondaggio di raccolta dei dati: il sondaggio verrà diffuso elettronicamente e in stampa tra i medici di base in Romania e la regione dei Balcani.
Componenti del sondaggio:
Informazioni demografiche: età, sesso, anni di esperienza, impostazione pratica. Carico di lavoro clinico: numero medio di pazienti osservati al giorno, proporzione di pazienti multimorbidi.
Strategie di gestione: approcci alla polifarmacia, pratiche di depressioni, allocazione del tempo per pazienti multimorbidi.
Percezioni del medico: sfide affrontate, livelli di comfort con deviazioni delle linee guida, atteggiamenti nei confronti della collaborazione interdisciplinare.
Elaborazione e analisi dei dati: i dati quantitativi verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, mentre le risposte qualitative verranno analizzate tematicamente.
Misure di risultato
Risultati primari:
Proporzione di multimorbidità, morbilità singola e pazienti non comorbidi in cure ambulatoriali.
Identificazione delle sfide relative al tempo di consultazione, alla complessità del trattamento e alla polifarmacia.
Valutazione delle strategie preventive (cessazione del fumo, riduzione dell'alcol, dieta, attività fisica, sonno e impegno sociale).
Risultati secondari:
Ostacoli alla collaborazione interdisciplinare e al coordinamento delle cure. Modelli di medicina difensiva rispetto alle pratiche di depressioni attive. Livelli di ansia da medico legati all'adesione alle linee guida cliniche. Impatto atteso
Questo studio fornirà prove sulla prevalenza e sull'impatto della multimorbidità nelle cure primarie rumene. Mira a informare politici, amministratori sanitari ed educatori medici su come migliorare la gestione della multimorbidità attraverso:
Migliore allocazione delle risorse e del tempo di consultazione. Programmi di formazione incentrati su strategie di cure multimorbidità. Sviluppo di percorsi di assistenza integrati che supportano la collaborazione interdisciplinare.
Affrontando le sfide affrontate dai medici di base, questo studio contribuirà a un approccio più efficace e incentrato sul paziente alla gestione della multimorbidità in Romania
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrian PURCAREA, MD
- Numero di telefono: 0040751141636
- Email: adrian.purcarea@interinst.ro
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvia SOVAILA
- Numero di telefono: 0040753020253
- Email: silvia.sovaila@unitbv.ro
Luoghi di studio
-
-
-
Brasov, Romania, 500019
- Universitatea Transilvania Brasov School of Medicine
-
Contatto:
- Andrea Neculau, Professor of Medicine
- Numero di telefono: 0040268 412185
- Email: f-med@unitbv.ro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da medici di base (PCP) e specialisti delle cure ambulatoriali che lavorano attivamente in Romania. I partecipanti saranno reclutati da cliniche di cure primarie urbane e rurali, pratiche specialistiche ambulatoriali e centri di assistenza ambulatoriale in varie regioni del paese. Il sondaggio sarà distribuito attraverso associazioni mediche nazionali e locali, reti professionali.
La prevalenza attesa della multimorbidità è stimata al 20%. Ciò richiede un minimo di 246 sondaggi completati per raggiungere un livello di confidenza del 95% con un margine di errore del 5%.
Questa popolazione rappresenterà un gruppo diversificato di operatori sanitari che sono direttamente coinvolti nella gestione di pazienti multimorbidi in contesti ambulatoriali, garantendo una comprensione globale delle sfide e delle strategie associate alle cure multimorbidità in Romania.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pratica medica di assistenza ambulatoriale attiva in Romania.
- Esperienza nella gestione dei pazienti con multimorbidità.
- Disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Medici di cure primarie (PCP)
I medici di medicina generale (GPS) lavorano attivamente in ambienti di assistenza primaria.
Responsabile della gestione dei pazienti multimorbidi in contesti ambulatoriali.
Proporzione prevista: Mhalf della popolazione
|
|
Specialisti delle cure ambulatoriali
Specialisti coinvolti nella gestione ambulatoriale delle malattie croniche (ad es. Medicina interna, cardiologia, endocrinologia). Fornire cure secondarie e interagire con i PCP nella gestione della multimorbidità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di multimorbidità
Lasso di tempo: basale
|
Prevalenza della multimorbidità nelle cure primarie (percentuale di pazienti)
|
basale
|
|
Proporzione di morbilità singola
Lasso di tempo: basale
|
Proporzione di morbilità singola (percentuale) nella pratica delle cure primarie
|
basale
|
|
Proporzione di pazienti non comorbidi
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di proporzione in totale) dei pazienti non comorbidi nelle cure primarie rispetto alle cure ambulatoriali specializzate in base alla specialità.
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrea NECULAU, MD, Universitatea Transilvania Brasov
- Investigatore principale: Silvia Sovaila, MD, Universitatea Transilvania Brasov
- Direttore dello studio: Adrian PURCAREA, MD, Internist.Ro
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
- Rijken,M. and Struckmann,V. and Dyakova,M. and Melchiorre, M. G. and Rissanen,S. and Ginneken,E. van, 20133386107, English, Journal article, Belgium, 1356-1030, 19, (3), Brussels, Eurohealth, (29-31), European Observatory on Health Systems and Policies, ICARE4EU: improving care for people with multiple chronic conditions in Europe., (2013)
- Anderson K, Foster M, Freeman C, Luetsch K, Scott I. Negotiating "Unmeasurable Harm and Benefit": Perspectives of General Practitioners and Consultant Pharmacists on Deprescribing in the Primary Care Setting. Qual Health Res. 2017 Nov;27(13):1936-1947. doi: 10.1177/1049732316687732. Epub 2017 Jan 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Idoneità all'accesso ai dati:
I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, organizzazioni sanitarie o istituti di ricerca che conducono studi relativi alla ricerca di multimorbidità, cure primarie o servizi sanitari.
La richiesta deve specificare gli obiettivi scientifici previsti, le analisi statistiche pianificate e potenziali contributi al campo.
Le proposte devono allinearsi con standard etici e legali per la privacy dei dati e la riservatezza dei pazienti.
Meccanismo di condivisione dei dati:
I ricercatori devono presentare una richiesta formale che descrive in dettaglio le loro analisi, metodologie e risultati previsti proposti.
Le richieste possono essere inviate via e -mail allo sponsor dello studio o al investigatore principale, insieme alla documentazione necessaria.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .