- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06876558
Udforskning af multimorbiditetsbyrden i primærpleje i Rumænien (MULTIMORB-PC-R)
Multimorbiditet, sameksistensen af to eller flere kroniske tilstande, er en voksende udfordring inden for primærpleje, hvilket påvirker sundhedsvæsenets systemer over hele verden. Dens forekomst stiger, især blandt socioøkonomisk dårligt stillede populationer, hvilket fører til øget udnyttelse af sundhedsydelser, polyfarmasi og fragmenteret pleje. Aktuelle kliniske retningslinjer vedrører primært styring af enkelt-sygdom, der undlader at tilvejebringe omfattende strategier for multimorbide patienter.
Selvom multimorbiditet er blevet undersøgt omfattende i Vesteuropa og Nordamerika, forbliver data om dens byrde i Rumænien og andre østeuropæiske lande knappe. Der er begrænset viden om, hvordan læger i primærpleje (PCP'er) i Rumænien opfatter og styrer multimorbiditet, især med hensyn til klinisk beslutningstagning, tværfagligt samarbejde og overholdelse af retningslinjer for behandling af behandlingen.
Denne tværsnitsundersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af multimorbiditet på rumænske PCP'er, vurdere deres udfordringer i styring af komplekse patienter, deres kliniske og terapeutiske tilgange og deres komfortniveau med deprescription og retningslinjetilpasning. Vi vil gennemføre en landsdækkende undersøgelse blandt læger i primærpleje og ambulerende specialister for at evaluere forekomsten af multimorbiditet i deres praksis, de vanskeligheder, de støder på, og potentielle strategier for at forbedre plejeleveringen.
De vigtigste resultater inkluderer identifikation af multimorbiditetsudbredelse i ambulante omgivelser, udfordringer i forbindelse med høringstid og behandlingskompleksitet, barrierer for tværfagligt samarbejde og balancen mellem defensiv og proaktiv medicin. Resultater vil give værdifuld indsigt til at vejlede politiske ændringer, forbedre klinisk træning og fremme patientcentrerede tilgange i primærpleje
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse multimorbiditet, defineret som tilstedeværelsen af to eller flere kroniske tilstande i den samme person, er en voksende bekymring i global sundhedsvæsen. Det påvirker sundhedsvæsenets systemer væsentligt, øger hospitalets indlæggelser, forlænger hospitalets ophold og hæver sundhedsomkostninger. I Den Europæiske Union anslås det, at mindst 50 millioner mennesker lider af multimorbiditet, og dette antal forventes at stige med aldrende populationer (Rijken et al., 2013).
Patienter med multimorbiditet oplever værre sundhedsresultater sammenlignet med dem med en enkelt kronisk sygdom, herunder højere dødelighed, reduceret funktionel kapacitet, lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og en større udbredelse af depression (Menotti et al., 2001, Christine Vogeli et al., 2007). Håndtering af multimorbiditet er især kompleks på grund af polyfarmasi og risikoen for bivirkninger. De nuværende sygdomsspecifikke kliniske retningslinjer, der primært fokuserer på håndtering af enkelt-sygdom, undlader ofte ikke at imødekomme de mangefacetterede behov hos multimorbide patienter (Kristen Anderson et al., 2017).
Kunstmultimorbiditetsforskning er blevet udført i vid udstrækning i vesteuropæiske lande med høj indkomst og Nordamerika, hvilket har ført til etablerede rammer for plejemodeller, kliniske retningslinjer og integrerede styringsstrategier. Imidlertid forbliver forskning om multimorbiditet i østeuropæiske sundhedssystemer knap. Rumænien mangler især omfattende data om multimorbiditetsprævalens, dens indflydelse på primærpleje og lægeres perspektiver på dens ledelse.
I mange sundhedssystemer er praktiserende læger (GPS) i frontlinjen af multimorbiditetsstyring, men alligevel står de over for betydelige udfordringer, herunder begrænset konsultationstid, knappe ressourcer og vanskeligheder med at koordinere med specialister. Multimorbide patienter kræver personaliserede plejeplaner, hvilket ofte fører til retningslinjeafvigelser, der kan forårsage lægeangst for potentielle medicinske og juridiske følger. At forstå, hvordan rumænske primærplejelæger navigerer i disse udfordringer, er vigtig for at forbedre patientresultater og optimere levering af sundhedsydelser.
Videngap
På trods af den stigende forekomst af multimorbiditet i Rumænien er der lidt empirisk bevis for:
Andelen af multimorbide patienter set i primærpleje. De specifikke udfordringer, som læger står overfor med at styre disse patienter. Rollen af tværfagligt samarbejde og barrierer for integreret pleje.
Balancen mellem defensiv medicin og proaktive deprescriptionsstrategier. Virkningen af multimorbiditet på lægers kliniske beslutningstagning og deres overholdelse af retningslinjer for enkelt-sygdom.
Ved at tackle disse huller sigter denne undersøgelse mod at give værdifuld indsigt i, hvordan multimorbiditet påvirker klinisk praksis i Rumænien og identificerer potentielle forbedringer i patientcentreret pleje.
Mål
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af multimorbiditet på læger i primærpleje i Rumænien med fokus på:
Forekomsten af multimorbiditet i ambulant pleje. De udfordringer, GPS står overfor, herunder tidsbegrænsninger, polyfarmasi og ressourcebegrænsninger.
Vanskeligheder i tværfagligt samarbejde og plejekoordinering. Brug af defensiv vs. proaktiv medicin i multimorbiditetsstyring. Indflydelse af multimorbiditet på overholdelse af kliniske retningslinjer og beslutningstagning af læge.
Potentielle løsninger til forbedring af multimorbiditetsstyring, herunder udvidelse af konsultationstider, forbedring af tværfagligt samarbejde og integrering af multimorbiditetsfokuserede retningslinjer i primærpleje.
Metoder Undersøgelsesdesign Dette er en tværsnitsundersøgelsesbaseret undersøgelse udført blandt læger i primærpleje og ambulante plejespecialister i Rumænien. Undersøgelsen vil vurdere multimorbiditetens indflydelse på klinisk beslutningstagning, patientstyringsstrategier og tværfagligt samarbejde. En semi-kvalitativ komponent vil blive inkluderet for at samle dybdegående indsigt fra læger.
Undersøgelsespopulation
Inkluderingskriterier:
Aktiv medicinsk praksis i Rumænien. Erfaring med at styre patienter med multimorbiditet. Vilje til at deltage i undersøgelsen. Ekskluderingskriterier: Ingen. Dataindsamlingsundersøgelsesfordeling: Undersøgelsen vil blive formidlet elektronisk og på tryk blandt læger i primærpleje i Rumænien og Balkan -regionen.
Undersøgelseskomponenter:
Demografisk information: alder, køn, års erfaring, praksisindstilling. Klinisk arbejdsbyrde: Gennemsnitligt antal patienter set pr. Dag, andel af multimorbide patienter.
Ledelsesstrategier: Tilgange til polyfarmasi, deprescription -praksis, tidsfordeling til multimorbide patienter.
Lægeopfattelser: udfordringer, der står over for, niveauer af komfort med retningslinjeafvigelser, holdninger til tværfagligt samarbejde.
Databehandling og analyse: Kvantitative data analyseres ved hjælp af beskrivende statistik, mens kvalitative svar vil blive tematisk analyseret.
Resultatmålinger
Primære resultater:
Andel af multimorbiditet, enkelt sygelighed og ikke-komorbide patienter i ambulant pleje.
Identifikation af udfordringer relateret til høringstid, behandlingskompleksitet og polyfarmasi.
Vurdering af forebyggende strategier (rygestop, alkoholreduktion, diæt, fysisk aktivitet, søvn og socialt engagement).
Sekundære resultater:
Barrierer for tværfagligt samarbejde og plejekoordinering. Mønstre af defensiv medicin versus aktiv deprescription praksis. Niveauer af lægeangst relateret til overholdelse af kliniske retningslinjer. Forventet påvirkning
Denne undersøgelse vil give bevis for forekomsten og virkningen af multimorbiditet i rumænsk primærpleje. Det sigter mod at informere beslutningstagere, sundhedsadministratorer og medicinske undervisere om, hvordan man forbedrer multimorbiditetsstyring gennem:
Bedre tildeling af ressourcer og konsultationstid. Uddannelsesprogrammer fokuseret på strategier for multimorbiditetspleje. Udvikling af integrerede plejeveje, der understøtter tværfagligt samarbejde.
Ved at tackle de udfordringer, som primærplejelæger står overfor, vil denne undersøgelse bidrage til en mere effektiv og patientcentreret tilgang til multimorbiditetsstyring i Rumænien
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrian PURCAREA, MD
- Telefonnummer: 0040751141636
- E-mail: adrian.purcarea@interinst.ro
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silvia SOVAILA
- Telefonnummer: 0040753020253
- E-mail: silvia.sovaila@unitbv.ro
Studiesteder
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500019
- Universitatea Transilvania Brasov School of Medicine
-
Kontakt:
- Andrea Neculau, Professor of Medicine
- Telefonnummer: 0040268 412185
- E-mail: f-med@unitbv.ro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af primærplejelæger (PCP'er) og ambulante plejespecialister, der aktivt arbejder i Rumænien. Deltagerne vil blive rekrutteret fra by- og landdistrikterne primærplejeklinikker, poliklinisk specialistpraksis og ambulante plejecentre på tværs af forskellige regioner i landet. Undersøgelsen vil blive distribueret gennem nationale og lokale medicinske foreninger, professionelle netværk.
Den forventede forekomst af multimorbiditet estimeres til 20%. Dette kræver mindst 246 afsluttede undersøgelser for at opnå et 95% konfidensniveau med en 5% fejlmargin.
Denne befolkning vil repræsentere en forskelligartet gruppe af sundhedsfagfolk, der er direkte involveret i håndteringen af multimorbide patienter i ambulante omgivelser, hvilket sikrer en omfattende forståelse af udfordringerne og strategierne forbundet med multimorbiditetspleje i Rumænien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktiv ambulant pleje medicinsk praksis i Rumænien.
- Erfaring med at styre patienter med multimorbiditet.
- Vilje til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primærplejelæger (PCP'er)
Generelle praktikere (GPS) arbejder aktivt i primærplejeindstillinger.
Ansvarlig for håndtering af multimorbide patienter i ambulante omgivelser.
Forventet andel: Mhalf af befolkningen
|
|
Ambulatoriske plejespecialister
Specialister involveret i ambulant håndtering af kroniske sygdomme (f.eks. Intern medicin, kardiologi, endokrinologi). Sørg for sekundær pleje og interagere med PCP'er i multimorbiditetsstyring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af multimorbiditet
Tidsramme: baseline
|
Prævalens af multimorbiditet i primærpleje (procentdel af patienter)
|
baseline
|
|
Andel af enkelt sygelighed
Tidsramme: baseline
|
Andel af enkelt sygelighed (procentdel) i praksis for primærpleje
|
baseline
|
|
Andel af ikke -komorbide patienter
Tidsramme: Baseline
|
Andelsprocentprocent ud af det samlede antal) af ikke -komorbide patienter i primærpleje kontra specialiseret ambulant pleje i henhold til specialitet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrea NECULAU, MD, Universitatea Transilvania Brasov
- Ledende efterforsker: Silvia Sovaila, MD, Universitatea Transilvania Brasov
- Studieleder: Adrian PURCAREA, MD, Internist.Ro
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menotti A, Mulder I, Nissinen A, Giampaoli S, Feskens EJ, Kromhout D. Prevalence of morbidity and multimorbidity in elderly male populations and their impact on 10-year all-cause mortality: The FINE study (Finland, Italy, Netherlands, Elderly). J Clin Epidemiol. 2001 Jul;54(7):680-6. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00368-1.
- Rijken,M. and Struckmann,V. and Dyakova,M. and Melchiorre, M. G. and Rissanen,S. and Ginneken,E. van, 20133386107, English, Journal article, Belgium, 1356-1030, 19, (3), Brussels, Eurohealth, (29-31), European Observatory on Health Systems and Policies, ICARE4EU: improving care for people with multiple chronic conditions in Europe., (2013)
- Anderson K, Foster M, Freeman C, Luetsch K, Scott I. Negotiating "Unmeasurable Harm and Benefit": Perspectives of General Practitioners and Consultant Pharmacists on Deprescribing in the Primary Care Setting. Qual Health Res. 2017 Nov;27(13):1936-1947. doi: 10.1177/1049732316687732. Epub 2017 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Støtteberettigelse til datatilgang:
Data vil blive delt med kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, sundhedsorganisationer eller forskningsinstitutioner, der udfører undersøgelser relateret til multimorbiditet, primærpleje eller forskning i sundhedsydelser.
Anmodningen skal specificere de tilsigtede videnskabelige mål, planlagte statistiske analyser og potentielle bidrag til området.
Forslag skal tilpasse sig etiske og juridiske standarder for databeskyttelse og patientfortrolighed.
Datadelingsmekanisme:
Forskere skal indsende en formel anmodning, der beskriver deres foreslåede analyser, metodologier og tilsigtede resultater.
Anmodninger kan indsendes via e -mail til studiet sponsor eller hovedundersøger sammen med den nødvendige dokumentation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .