- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06877286
Nízké hladiny sirtuin-1 jsou spojeny s erytropoetinovou rezistencí u hemodialyzačních pacientů.
Vztah mezi rezistencí na EPO a hladinami sirtuin-1 u pacientů s hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá asociaci mezi hladinami sirtuin-1 (SIRT1) a erytropoetinovou rezistencí u hemodialyzačních pacientů. Erythropoiesis-stimulační činidla (ESA) se běžně používají k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupujících hemodialýzu. Významná část pacientů však vykazuje hyporesponzivitu vůči ESA, což vede k léčbě suboptimální anémie. SIRT1, nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+)-závislá histon deacetyláza, reguluje hypoxii a metabolismus železa modulací aktivity hypoxie indukovatelného faktoru 1a (HIF-la). Nižší hladiny SIRT1 mohou narušit aktivitu HIF-la a přispívat ke snížené citlivosti erytropoetinu (EPO).
V této multicentrické průřezové kohortové studii bylo 391 pacientů s hemodialýzou z provinčních dialyzačních klinik v Turecku zapsáno mezi srpnem 2020 a březnem 2021. Responzita ESA byla hodnocena pomocí indexu erytropoetinové rezistence (ERI), vypočtená jako týdenní dávka ESA upravená na hmotnosti děleno koncentrací hemoglobinu. Hladiny Sérové SIRT1 byly měřeny pomocí soupravy lidské SIRT1 ELISA.
Cílem studie je určit, zda jsou nízké hladiny SIRT1 nezávisle spojeny s vyšším skóre ERI a identifikovat další klinické a biochemické parametry ovlivňující citlivost ESA. Pro vyhodnocení vztahu mezi hladinami SIRT1, skóre ERI, hladinami feritinu a dalšími klinickými faktory budou provedeny vícenásobné regrese a korelační analýzy. Bude také provedena logistická regrese, aby se prozkoumala, zda je SIRT1 nezávislým prediktorem vysokých skóre ERI (≥ 50. percentil).
Zjištění z této studie mohou poskytnout nový pohled na molekulární mechanismy, které jsou základem rezistence na ESA, a zdůrazňují potenciální roli SIRT1 jako cíle pro zlepšení léčby anémie u hemodialyzačních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16059
- Uludag University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) léčeni hemodialýzou na provinčních hemodialyzačních klinikách v Turecku Bursa.
Ošetření hemodialýzou po dobu nejméně 6 měsíců. Dostupnost laboratorních údajů pro výpočet indexu erytropoetinové rezistence (ERI).
Přiměřená hemodialýza je definována jako KT/VUrea ≥1.2.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s autozomálním polycystickým onemocněním ledvin. Pacienti s malignitami nebo infekčními chorobami. Pacienti s chronickými revmatologickými poruchami. Pacienti s nedostatkem vitamínu B12 nebo kyselinou listovou. Pacienti s hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ 5 mg/l. Pacienti s hladinami parathyroidního hormonu (PTH) ≥ 300 pg/dl.-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemodialyzační pacienti
Pacienti s erytropoetinovou rezistencí podstupující hemodialýzu.
|
Měření hladin sérového sirtuinu-1 pomocí ELISA u hemodialyzačních pacientů k vyhodnocení vztahu mezi hladinami sirtuin-1 a erytropoetinovou rezistencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sirtuin-1
Časové okno: Měřeno na začátku (počáteční vzorek krve)
|
Měření hladin sérového sirtuinu-1 pomocí ELISA k vyhodnocení jeho asociace s erytropoetinovou rezistencí.
|
Měřeno na začátku (počáteční vzorek krve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- SIRT1-EPO-2020
- 2011-KAEK-25 2020/07-06 (Jiný identifikátor: Bursa Yuksek Ihtisas Hospital Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie