- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06877962
Vliv domácího cvičení na posturální abnormality
Vliv domácího cvičení na posturální abnormality dialýzy pacienta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění ledvin v konečném stádiu, jako jeden z vážných problémů veřejného zdraví, může významně ovlivnit kosterní systém Musco, fyzickou uklizení a kvalitu života u dialyzačních pacientů. V důsledku omezení léčby pacienti s dialýzou často trpí posturálními abnormalitami, jako je hyper-kyfóza a držení těla vpřed (FHP), což přímo ovlivňuje jejich rovnováhu, každodenní fyzické aktivity a riziko pádu. Takové fyzické problémy spojené se sníženou rovnováhou a fyzickou kapacitou mohou výrazně zvýšit riziko vážných zranění, jako jsou zlomeniny kyčle a páteře.
Kyphosis, abnormální zakřivení páteře, má za následek znatelné změny nejen v plicní funkci, ale také v kardiopulmonální kapacitě. Kromě toho FHP, dopředný posun hlavy v sagitální rovině vzhledem k ramenům, vede ke svalnaté nerovnováze včetně zkrácení a zpřísnění horní lichoběžníky a oslabení hlubokých flexorových svalů kolem krční páteře. Kromě ovlivnění rovnováhy a stability těla má tento stav k řadě problémů, jako je bolest krku, funkční poruchy a bolesti hlavy. Mezi hlavní faktory přispívající k těmto abnormalitám patří svalová slabost, snížená hustota kostí a sedavý životní styl zhoršovaný specifickou povahou dialýzy. Pacienti s dialýzou jsou také vystaveni vyššímu riziku sarkopenie a osteoporózy následně ovlivňující jejich mobilitu a riziko pádů.
Pravidelná cvičení, zejména domácí, by mohla pozitivně ovlivnit posturální abnormality a fyzickou funkci u dialyzačních pacientů. Studie ukázaly, že domácí rezistence a aerobní cvičení zlepšují hustotu kostí, rovnováhu stání a fyzickou funkci. Takové programy jsou považovány za vhodnou možnost pro pacienty s dialýzou v důsledku jejich snadného implementace a snížených nákladů spojených s návštěvou lékařských center.
Navzdory četným důkazům o pozitivním účinku cvičení na dialyzační pacienty neexistuje dostatečný výzkum vlivu domácích cvičení na hyper-kyfózu a FHP. Zejména účinek těchto programů na dynamickou rovnováhu vyžaduje další zkoumání. U těchto pacientů navíc pouze několik studií komplexně vyhodnotilo slabost a ukazatele únavy.
Aby se zlepšila účinnost domácích cvičení, měla by být přizpůsobena osobním požadavkům pacientů. Tyto programy mohou významně zvýšit kvalitu života, aerobní kapacitu a ukazatele rovnováhy navzdory výzvě nízké míry retence.
Předpokládáme, že synchronní domácí tele-cvičení by mělo pozitivní dopad na snížení prevalence fyzikálních abnormalit, včetně FHP a hyper kyfózy, u dialyzačních pacientů. Očekáváme také zlepšení jejich fyzické funkce, rovnováhy a kvality života při snižování únavy.
V této studii se snažíme prozkoumat, jak domácí cvičení ovlivňují prevalenci hyper-kyfózy a FHP u dialyzačních pacientů. Navíc pomocí standardních metod hodnotíme dopad těchto abnormalit na rovnováhu a fyzickou funkci pacientů a prezentujeme preventivní řešení ke snížení rizik pádu. Pokud jde o sekundární cíle, snažíme se zhodnotit konečné účinky na kvalitu života a unavení u pacientů s hemodialýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Nejméně 3 měsíce stabilní historie peritoneální dialýzy (PD)
- Povolení od svých lékařů
- Mít schopnost rozhodování, která jim umožní poskytnout informovaný souhlas k účasti na studii
- Mít přístup k inteligentnímu zařízení (např. Smartphone, notebook nebo tablet) a mít přístup k internetu
- Zapojení do fyzické aktivity> 3krát týdně při mírné až vysoké intenzitě
- Účast na pravidelných cvičebních programech zaměřených na vytrvalost, sílu nebo flexibilitu> 3krát týdně
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní srdeční stav, včetně anginy, rozkladního kongestivního srdečního selhání nebo nekontrolovaných arytmií
- Aktivní infekce nebo akutní lékařské onemocnění
- Hemodynamická nestabilita
- Labile glykemická kontrola
- Jednotlivci nemohou zcela cvičit, např. Amputace dolních končetin bez proveditelných alternativ pro přizpůsobené cvičení
- S těžkou muskuloskeletální bolestí v klidu nebo s minimální aktivitou
- Nelze sedět, postavit se nebo chodit bez přijetí (povoleno chůze, jako je Cane nebo Walker)
- Mít dušnost v klidu nebo s činnostmi každodenního života (Nyhaclass IV)
- Jednotlivci s účastí na cvičení ≥ 3krát týdně, kteří se zabývali ≥ 2 domén
- Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci (n = 15) ve studijní skupině dostanou doma online personalizovaný cvičební program v hemodialýze (HD).
Každá relace bude trvat 40 až 45 minut po dobu 3 dnů týdně po dobu 12 týdnů, celkem 36 relací.
|
Účastníci studijní skupiny dostanou doma online personalizovaný cvičební program ve dnech hemodialýzy (HD).
Synchronní tele-cvičení bude dodáno pomocí bezplatné telekonferenční aplikace (APP) (Google Meets Software).
Skupiny tele-cvičení budou soukromé a profesionál zašle odkaz pro každou školení a bude ovládat přístup účastníků.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny (n = 15) obdrží svou standardní nefrologickou péči.
Během 12týdenního období budou všichni účastníci kontroly instruováni, aby udržovali standardní léčebný režim a aby si udrželi své obvyklé vzorce stravy a fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změn v hyper-kyfóze
Časové okno: Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
Vyhodnocení účinku domácího cvičení na hyper-kyfózu pomocí debrunnerového kyphometru, neradiologického zlatého standardního nástroje.
Toto zařízení měří úhel kyfózy umístěním jeho ramen na spinus procesy T2-T3 (horní bod) a T11-T12 (dolní bod) s přímým odečtem úhlu z kalibrované stupnice.
Měření se provádí ve stupních, přičemž hyper-kyfóza je definována jako ≥ 53 ° u žen a ≥ 55 ° u mužů.
|
Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
|
Sazba změn držení těla dopředu
Časové okno: Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
Vyhodnocení účinku domácího cvičení na analýzu kraniocervikálního úhlu na držení těla vpřed pomocí digitální fotogrametrie.
Reflexní markery jsou umístěny na spinovaném procesu C7 a tragus ucha, následované bočním zachycováním obrazu ve standardizované vzdálenosti 1,5 metru.
Software pro analýzu obrázků, jako je Kinovea, automaticky vypočítá úhel CVA.
Normální držení těla je definováno jako CVA ≥ 53 °, zatímco závažné držení těla vpřed je <50 °.
|
Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změn rovnováhy a rizika pádu
Časové okno: Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
Posouzení vylepšení rovnováhy a snížení rizika pádu pomocí načasované a Go (TUG) testu trvání (jednotka: sekundy, čas potřebný k povstání, procházce 3 metry, otočení a návratu; diagnostický práh ≥ 12 sekundy naznačuje riziko pádu).
|
Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
|
Míra změn fyzické funkce
Časové okno: Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
Vyhodnocení zlepšení fyzické funkce pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), který měří maximální vzdálenost pokrytou za 6 minut (jednotka: metry).
Referenční hodnoty: 400-700 metrů pro starší dospělé a 150-346 metrů pro pacienty se srdečním selháním.
|
Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
|
Míra změn úrovně denní fyzické aktivity
Časové okno: Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
Posouzení účinku domácího cvičení na denní úrovni aktivity pomocí dotazníku LowPAQ, který hodnotí fyzickou aktivitu napříč profesními, dopravou, domácností, volným časem a sedavé domény, s bodováním v met-minunách týdně pro světlo (3.3
Met), mírný (4,0 Met) a energické (8,0 Met) aktivity.
Úrovně aktivity jsou kategorizovány jako nízké (<600 Met-Min/týden), aktivní (600-3000 Met-Min/týden) a vysoce aktivní (> 3000 Met-Min/týden), které jsou v souladu s pokyny WHO.
|
Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
|
Míra změn úrovně únavy
Časové okno: Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
Měření hladin únavy před a po zásahu pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS) (9 položek v Likertově stupnici 1-7 (celkový rozsah 9-63); interpretace skóre: ≥ 36 naznačuje klinickou únavu, ≤18 naznačuje žádnou únavu.
ICC = 0,91)
|
Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
|
Míra změn kvality života
Časové okno: Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí dotazníku KDQOL-36, který zahrnuje SF-12 (obecné zdraví, vykazováno jako T-skóre s průměrem 50) a ledvinových onemocněním dílčích stupnic: zatížení onemocnění ledvin (0-100), symptomy a problémy (0-100) a účinky onemocnění ledvin (0-100).
Shrnutí ledvin (KSS) se vypočítá jako průměr tří dílčích stupnic specifických pro ledviny.
|
Předběžné testy a o 3 měsíce později (po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Myers J, Chan K, Chen Y, Lit Y, Patti A, Massaband P, Kiratli BJ, Tamura M, Chertow GM, Rabkin R. Effect of a Home-Based Exercise Program on Indices of Physical Function and Quality of Life in Elderly Maintenance Hemodialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2021;46(2):196-206. doi: 10.1159/000514269. Epub 2021 Mar 26.
- Jirasirirak S, Disthabanchong S, Ongphiphadhanakul B, Arj-Ong Vallibhakara S, Nimitphong H. Prevalence and predictors of asymptomatic vertebral fracture in patients with end-stage renal disease. Heliyon. 2022 Mar 23;8(3):e09158. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09158. eCollection 2022 Mar.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Yang S, Boudier-Reveret M, Yi YG, Hong KY, Chang MC. Treatment of Chronic Neck Pain in Patients with Forward Head Posture: A Systematic Narrative Review. Healthcare (Basel). 2023 Sep 22;11(19):2604. doi: 10.3390/healthcare11192604.
- de Araujo TB, de Luca Correa H, de Deus LA, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, da S Barbosa JM, Palmeira TRC, Aguiar SS, Sousa CV, Santos CAR, Neto LSS, Amorim CEN, Simoes HG, Prestes J, Rosa TS. The effects of home-based progressive resistance training in chronic kidney disease patients. Exp Gerontol. 2023 Jan;171:112030. doi: 10.1016/j.exger.2022.112030. Epub 2022 Nov 21.
- Watanabe K, Kamijo Y, Yanagi M, Ishibashi Y, Harada T, Kohzuki M. Home-based exercise and bone mineral density in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study. BMC Nephrol. 2021 Mar 18;22(1):98. doi: 10.1186/s12882-021-02289-y.
- Greenwood SA, Young HML, Briggs J, Castle EM, Walklin C, Haggis L, Balkin C, Asgari E, Bhandari S, Burton JO, Billany RE, Bishop NC, Bramham K, Campbell J, Chilcot J, Cooper NJ, Deelchand V, Graham-Brown MPM, Hamilton A, Jesky M, Kalra PA, Koufaki P, McCafferty K, Nixon AC, Noble H, Saynor Z, Taal MW, Tollit J, Wheeler DC, Wilkinson TJ, Worboys H, Macdonald JH. Evaluating the effect of a digital health intervention to enhance physical activity in people with chronic kidney disease (Kidney BEAM): a multicentre, randomised controlled trial in the UK. Lancet Digit Health. 2024 Jan;6(1):e23-e32. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00204-2. Epub 2023 Nov 14.
- Lee MK, Lee CJ, Goo SY, Lee TH, Moon JY, Jung J, Kim MJ, Shin SH, Kim JN, Han SN, Lee JE, Lee JY, Chung IM, Jeon JY. Development and application of a home-based exercise program for patients with cardiovascular disease: a feasibility study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Feb 21;16(1):51. doi: 10.1186/s13102-024-00835-3.
- Yoo HN, Chung E, Lee BH. The Effects of Augmented Reality-based Otago Exercise on Balance, Gait, and Falls Efficacy of Elderly Women. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):797-801. doi: 10.1589/jpts.25.797. Epub 2013 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Vrozené vady
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- PA25HD-2-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .