- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06877962
Kotiharjoituksen vaikutus posturaalisiin poikkeavuuksiin
Kotipohjaisen liikunnan vaikutus dialyysipotilaan postuurisiin poikkeavuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten loppuvaiheen loppuvaihe, joka on yksi kansanterveyden vakavista ongelmista, voi vaikuttaa merkittävästi Muscon luurankojärjestelmään, fyysiseen yhdistymiseen ja elämänlaatuun dialyysipotilailla. Hoitorajoituksen seurauksena dialyysipotilaat kärsivät usein posturaalisista poikkeavuuksista, kuten hyper-kyfoosista ja eteenpäin suuntautuvasta asennosta (FHP), jotka vaikuttavat suoraan heidän tasapainoonsa, päivittäiseen fyysiseen toimintaan ja pudotusriskiin. Tällaiset fysikaaliset kysymykset yhdessä vähentyneen tasapainon ja fyysisen kapasiteetin kanssa voivat lisätä merkittävästi vakavien vammojen, kuten lonkan ja selkärangan murtumien riskiä.
Kyphosis, selkärangan epänormaali kaarevuus, johtaa huomattaviin muutoksiin paitsi keuhkojen toiminnassa myös sydän- ja keuhkojen kapasiteetissa. Lisäksi FHP, pään eteenpäin siirtyminen sagitaalitasossa suhteessa hartioihin, johtaa lihaksen epätasapainoon, mukaan lukien ylemmän trapeziuksen lyhentyminen ja kiristäminen sekä niskan syvien taivutuslihasten heikkeneminen kohdunkaulan selkärangan ympärillä. Kehon tasapainoon ja vakauteen vaikuttamisen lisäksi tämä tila johtaa moniin ongelmiin, kuten niskakipuun, toiminnallisiin häiriöihin ja jännityspäänsärkyihin. Näihin poikkeavuuksiin vaikuttavia tärkeimpiä tekijöitä ovat lihasheikkous, vähentynyt luun tiheys ja istuva elämäntapa, jota pahentaa dialyysihoidon erityinen luonne. Dialyysipotilailla on myös suurempi sarkopenian ja osteoporoosin riski, joka vaikuttaa myöhemmin heidän liikkuvuuteensa ja putoamisriskiin.
Säännölliset harjoitukset, etenkin kotipohjaiset, voivat vaikuttaa positiivisesti posturaalisiin poikkeavuuksiin ja fyysiseen toimintaan dialyysipotilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kotipohjainen vastus ja aerobiset harjoitukset parantavat luutiheyttä, pysyvää tasapainoa ja fyysistä toimintaa. Tällaisia ohjelmia pidetään sopivana vaihtoehtona dialyysipotilaille heidän helppokäyttöön ja lääketieteellisiin keskuksiin liittyviin vähentyneet kustannukset.
Huolimatta lukuisista todisteista liikunnan positiivisesta vaikutuksesta dialyysipotilaisiin, kotipohjaisten harjoitusten vaikutuksista hyper-kyfoosiin ja FHP: hen ei ole riittävästi tutkimusta. Erityisesti tällaisten ohjelmien vaikutus dynaamiseen tasapainoon vaatii lisätutkimuksia. Lisäksi vain harvat tutkimukset ovat kattavasti arvioineet näiden potilaiden heikkouden ja väsymysindikaattorit.
Kotipohjaisten harjoitusten tehokkuuden parantamiseksi ne olisi räätälöitävä potilaiden henkilökohtaisiin vaatimuksiin. Nämä ohjelmat voivat parantaa merkittävästi elämänlaatua, aerobista kapasiteettia ja tasapainon indikaattoreita huolimatta alhaisen pidätysasteen haasteesta.
Oletamme, että synkronisella kotipohjaisella tele-harjoituksella olisi positiivinen vaikutus fyysisten poikkeavuuksien, mukaan lukien FHP: n ja hyperkyphoosin, vähentämiseen dialyysipotilailla. Odotamme myös heidän fyysisen toiminnan, tasapainon ja elämänlaadun paranemista vähentävän väsymystä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, kuinka kotipohjaiset harjoitukset vaikuttavat hyper-kyfoosin ja FHP: n esiintyvyyteen dialyysipotilailla. Lisäksi standardimenetelmien avulla arvioimme näiden poikkeavuuksien vaikutusta potilaiden tasapainoon ja fyysiseen toimintaan ja esittelevät ennaltaehkäiseviä ratkaisuja laskun riskien vähentämiseksi. Toissijaisten tavoitteiden suhteen pyrimme arvioimaan hemodialyysipotilaiden elämänlaatu- ja väsymysindeksien lopullisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias
- Ainakin 3 kuukauden vakaa peritoneaalidialyysihistoria (PD)
- Heidän lääkäreidensä lupa
- On päätöksentekokyky antaa heille mahdollisuus antaa tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
- Sinulla on pääsy älylaitteeseen (esim. Älypuhelin, kannettava tietokone tai tabletti) ja sinulla on Internet -yhteys
- Fyysisen aktiivisuuden sitoutuminen> 3 kertaa viikossa kohtalaisessa ja korkeaan voimakkuuteen
- Osallistuminen säännöllisiin liikuntaohjelmiin, jotka kohdistuvat kestävyyteen, voimaan tai joustavuuteen> 3 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sydämen tila, mukaan lukien angina, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Aktiivinen infektio tai akuutti lääketieteellinen sairaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Labiili glykeeminen hallinta
- Yksilöt, jotka eivät pysty käyttämään kokonaan, esimerkiksi alaraajojen amputaatioita ilman toteutettavissa olevia vaihtoehtoja mukautettuun harjoitukseen
- Joilla on vaikea tuki- ja liikuntaelinten kipu levossa tai minimaalisella aktiivisuudella
- Ei voi istua, seisoa tai kävellä avustamatonta (kävelylaite, kuten sokeriruo'on tai kävelijä sallittu)
- Hengityshäiriöllä levossa tai päivittäisen elämän toiminnassa (NyhAclass IV)
- Henkilöt, joilla liikunnan osallistuminen ≥ 3 kertaa viikossa, käsiteltiin ≥ 2 verkkotunnuksia
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujille (n = 15) tutkimusryhmässä annetaan online -henkilökohtainen harjoitusohjelma kotona hemodialyysissä (HD).
Jokaisen istunnon kesto on 40–45 minuuttia 3 päivää viikossa 12 viikon aikana, yhteensä 36 istuntoa.
|
Tutkimusryhmän osallistujille annetaan online -henkilökohtainen harjoitusohjelma kotona hemodialyysipäivinä.
Synkroninen teleyritys toimitetaan ilmaisella puhelinneuvoston sovelluksella (APP) (Google Meetts Software).
Tele-harjoitusryhmät ovat yksityisiä, ja ammattilainen lähettää linkin jokaiselle harjoittelujaksolle ja hallitsee osallistujien pääsyä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle allokoidut potilaat (n = 15) saavat tavanomaisen nefrologisen hoidonsa.
12 viikon ajanjakson aikana kaikkia kontrolliosaajia kehotetaan ylläpitämään tavanomainen hoito-ohjelma ja ylläpitämään tavanomaisia ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden mallia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyper-kyfoosin muutosten määrä
Aikaikkuna: Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
Kotipohjaisen harjoituksen vaikutuksen arviointi hyper-kyfoosiin käyttämällä Debrunner Kyphometeriä, ei-radiologista kultastandardityökalua.
Tämä laite mittaa kyfoosikulman sijoittamalla käsivarrensa T2-T3: n (yläpiste) ja T11-T12: n (alempi piste) spinousprosesseihin suoran kulmanlukemalla kalibroidusta asteikosta.
Mittaukset tehdään asteina, hyper-kyfoosin ollessa ≥53 ° naisilla ja ≥55 ° miehillä.
|
Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
|
Eteenpäin suuntautuvan pään asennon muutosten määrä
Aikaikkuna: Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
Kotipohjaisen harjoituksen vaikutuksen arviointi eteenpäin suuntautuvassa asennossa kraniocervical kulma (CVA) -analyysi käyttämällä digitaalista fotogrammetriaa.
Heijastavat merkit asetetaan C7-sponus-prosessiin ja korvan tragiin, mitä seuraa sivukuvan sieppaus standardisoidulla 1,5 metrin etäisyydellä.
Kuva -analyysiohjelmisto, kuten Kinovea, laskee CVA -kulman automaattisesti.
Normaali asento määritellään CVA: ksi ≥53 °, kun taas vakava eteenpäin suuntautuva pääasento on <50 °.
|
Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino- ja laskuriskin muutosten määrä
Aikaikkuna: Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
Tasapainon parannusten ja putoamisriskien vähentämisen arviointi käyttämällä ajoitettuja ja Go (hinaus) testin kestoa (yksikkö: sekuntia, nousuun tarvittava aika, kävelemään 3 metriä, kääntäminen ja palautus; diagnostinen kynnysarvo ≥12 sekuntia osoittaa putoamisriskin).
|
Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
|
Fyysisen toiminnan muutosten määrä
Aikaikkuna: Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
Fyysisen toiminnan parannuksen arviointi 6 minuutin kävelykokeen (6MWT) avulla, joka mittaa 6 minuutin enimmäisetäisyyden (yksikkö: metrit).
Viitearvot: 400-700 metriä vanhemmille aikuisille ja 150–346 metriä sydämen vajaatoimintapotilaille.
|
Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutoksen määrä
Aikaikkuna: Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
Kotipohjaisen harjoituksen vaikutuksen arviointi päivittäisissä aktiivisuustasoissa käyttämällä LowPAQ-kyselylomaketta, joka arvioi fyysistä aktiivisuutta työ-, kuljetus-, kotitalous-, vapaa-ajan ja istuvien alueiden välillä. Pisteet met-minuutteina viikossa valon vuoksi (3.3
Met), kohtalainen (4,0 Met) ja voimakkaat (8,0 Met) aktiivisuudet.
Aktiivisuustasot luokitellaan alhaisiksi (<600 met-min/viikko), aktiivisia (600-3000 met-min/viikko) ja erittäin aktiivisia (> 3000 met-min/viikko), jotka ovat linjassa WHO: n ohjeiden kanssa.
|
Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
|
Väsymystasojen muutosten määrä
Aikaikkuna: Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
Väsymystasojen mittaaminen ennen interventiota ja sen jälkeen väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS) (9 kohdetta Likert-asteikolla 1-7 (kokonaisalue 9-63); pisteet tulkinta: ≥36 osoittaa kliinisen väsymyksen, ≤18 ei osoita väsymystä.
ICC = 0,91)
|
Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
|
Elämänlaadun muutosten määrä
Aikaikkuna: Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
Elämänlaadun parannusten arviointi käyttämällä KDQOL-36-kyselylomaketta, joka sisältää SF-12: n (yleinen terveys, ilmoitettu T-pistemäärä, jolla on keskimäärin 50) ja munuaissairauskohtaiset aliasteiset: munuaissairauden taakka (0-100), oireet ja ongelmat (0-100) ja munuaisten sairauden vaikutukset (0-100).
Munuaisten yhteenvetopiste (KSS) lasketaan kolmen munuaisspesifisen ala-asteikon keskiarvona.
|
Esitesti ja 3 kuukautta myöhemmin (testin jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Myers J, Chan K, Chen Y, Lit Y, Patti A, Massaband P, Kiratli BJ, Tamura M, Chertow GM, Rabkin R. Effect of a Home-Based Exercise Program on Indices of Physical Function and Quality of Life in Elderly Maintenance Hemodialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2021;46(2):196-206. doi: 10.1159/000514269. Epub 2021 Mar 26.
- Jirasirirak S, Disthabanchong S, Ongphiphadhanakul B, Arj-Ong Vallibhakara S, Nimitphong H. Prevalence and predictors of asymptomatic vertebral fracture in patients with end-stage renal disease. Heliyon. 2022 Mar 23;8(3):e09158. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09158. eCollection 2022 Mar.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Yang S, Boudier-Reveret M, Yi YG, Hong KY, Chang MC. Treatment of Chronic Neck Pain in Patients with Forward Head Posture: A Systematic Narrative Review. Healthcare (Basel). 2023 Sep 22;11(19):2604. doi: 10.3390/healthcare11192604.
- de Araujo TB, de Luca Correa H, de Deus LA, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, da S Barbosa JM, Palmeira TRC, Aguiar SS, Sousa CV, Santos CAR, Neto LSS, Amorim CEN, Simoes HG, Prestes J, Rosa TS. The effects of home-based progressive resistance training in chronic kidney disease patients. Exp Gerontol. 2023 Jan;171:112030. doi: 10.1016/j.exger.2022.112030. Epub 2022 Nov 21.
- Watanabe K, Kamijo Y, Yanagi M, Ishibashi Y, Harada T, Kohzuki M. Home-based exercise and bone mineral density in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study. BMC Nephrol. 2021 Mar 18;22(1):98. doi: 10.1186/s12882-021-02289-y.
- Greenwood SA, Young HML, Briggs J, Castle EM, Walklin C, Haggis L, Balkin C, Asgari E, Bhandari S, Burton JO, Billany RE, Bishop NC, Bramham K, Campbell J, Chilcot J, Cooper NJ, Deelchand V, Graham-Brown MPM, Hamilton A, Jesky M, Kalra PA, Koufaki P, McCafferty K, Nixon AC, Noble H, Saynor Z, Taal MW, Tollit J, Wheeler DC, Wilkinson TJ, Worboys H, Macdonald JH. Evaluating the effect of a digital health intervention to enhance physical activity in people with chronic kidney disease (Kidney BEAM): a multicentre, randomised controlled trial in the UK. Lancet Digit Health. 2024 Jan;6(1):e23-e32. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00204-2. Epub 2023 Nov 14.
- Lee MK, Lee CJ, Goo SY, Lee TH, Moon JY, Jung J, Kim MJ, Shin SH, Kim JN, Han SN, Lee JE, Lee JY, Chung IM, Jeon JY. Development and application of a home-based exercise program for patients with cardiovascular disease: a feasibility study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Feb 21;16(1):51. doi: 10.1186/s13102-024-00835-3.
- Yoo HN, Chung E, Lee BH. The Effects of Augmented Reality-based Otago Exercise on Balance, Gait, and Falls Efficacy of Elderly Women. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):797-801. doi: 10.1589/jpts.25.797. Epub 2013 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA25HD-2-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .