- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877962
O efeito do exercício doméstico em anormalidades posturais
O efeito do exercício doméstico nas anormalidades posturais do paciente com diálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal em estágio terminal, como um dos problemas graves da saúde pública, pode influenciar significativamente o sistema esquelético de musco, a unidade física e a qualidade de vida em pacientes com diálise. Como resultado das limitações do tratamento, os pacientes com diálise geralmente sofrem de anormalidades posturais, como hiper-icfose e postura de cabeça direta (PHP), impactando diretamente seu equilíbrio, atividades físicas diárias e risco de queda. Tais problemas físicos, juntamente com o equilíbrio reduzido e a capacidade física, podem aumentar significativamente o risco de lesões graves, como fraturas de quadril e coluna vertebral.
A cifose, uma curvatura anormal da coluna vertebral, resulta em alterações perceptíveis não apenas na função pulmonar, mas também na capacidade cardiopulmonar. Além disso, o FHP, o deslocamento direto da cabeça no plano sagital em relação aos ombros, leva a desequilíbrios musculares, incluindo o encurtamento e o aperto do trapézio superior, bem como o enfraquecimento dos músculos flexores profundos do pescoço ao redor da coluna cervical. Além de afetar o equilíbrio corporal e a estabilidade, essa condição resulta em vários problemas, como dor no pescoço, distúrbios funcionais e dores de cabeça em tensão. Os principais fatores que contribuem para essas anormalidades incluem fraqueza muscular, densidade óssea reduzida e um estilo de vida sedentário exacerbado pela natureza específica do tratamento com diálise. Os pacientes com diálise também correm maior risco de sarcopenia e osteoporose, afetando subsequentemente sua mobilidade e risco de quedas.
Exercícios regulares, especialmente os caseiros, podem influenciar positivamente as anormalidades posturais e a função física em pacientes com diálise. Estudos mostraram que a resistência doméstica e os exercícios aeróbicos melhoram a densidade óssea, o equilíbrio permanente e a função física. Tais programas são considerados uma opção adequada para pacientes com diálise como resultado de sua facilidade de implementação, bem como os custos diminuídos associados à visita aos centros médicos.
Apesar de inúmeras evidências sobre o efeito positivo do exercício em pacientes com diálise, não há pesquisas suficientes sobre o efeito de exercícios domésticos sobre hiper-icfose e PHP. Particularmente, o efeito de tais programas no equilíbrio dinâmico requer uma investigação mais aprofundada. Além disso, apenas alguns estudos avaliaram de forma abrangente os indicadores de fraqueza e fadiga nesses pacientes.
Para melhorar a eficácia dos exercícios em casa, eles devem ser adaptados aos requisitos pessoais dos pacientes. Esses programas podem aumentar significativamente a qualidade de vida, a capacidade aeróbica e os indicadores de equilíbrio, apesar do desafio da baixa taxa de retenção.
Nossa hipótese é que o tele-exercício síncrono baseado em casa teria um impacto positivo na redução da prevalência de anormalidades físicas, incluindo PHP e hiper-cifose, em pacientes com diálise. Também esperamos uma melhoria em sua função física, equilíbrio e qualidade de vida e diminuindo a fadiga.
Neste estudo, pretendemos investigar como os exercícios domésticos afetam a prevalência de hiper-icfose e FHP em pacientes com diálise. Além disso, usando métodos padrão, avaliamos o impacto dessas anormalidades no equilíbrio e na função física dos pacientes e apresentamos soluções preventivas para reduzir os riscos de queda. Quanto aos objetivos secundários, pretendemos avaliar os efeitos finais na qualidade de vida e nos índices de fadiga de pacientes com hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pelo menos 3 meses de história estável de diálise peritoneal (PD)
- Permissão de seus médicos
- Ter capacidade para tomar decisões para permitir que eles dêem consentimento informado para participar do estudo
- Tenha acesso a um dispositivo inteligente (por exemplo, smartphone, laptop ou tablet) e tenha acesso à Internet
- Envolvendo atividade física> 3 vezes por semana em intensidade moderada a alta
- Participando de programas de exercícios regulares direcionados à resistência, força ou flexibilidade> 3 vezes por semana
Critérios de exclusão:
- Status cardíaco instável, incluindo angina, insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou arritmias descontroladas
- Infecção ativa ou doença médica aguda
- Instabilidade hemodinâmica
- Controle glicêmico lábil
- Indivíduos incapazes de se exercitar completamente, por exemplo, amputações da extremidade inferior sem alternativas viáveis para exercícios adaptados
- Tendo dor musculoesquelética intensa em repouso ou com atividade mínima
- Incapaz de sentar, ficar de pé ou andar sem assistência (dispositivo de caminhada como cana ou caminhante permitido)
- Tendo falta de ar em repouso ou com atividades de vida diária (Nyhaclass IV)
- Indivíduos com participação do exercício ≥ 3 vezes por semana que abordavam ≥ 2 dos domínios
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes (n = 15) no grupo de estudo receberão um programa de exercícios personalizado on -line em casa em hemodiálise (HD).
Cada sessão será de 40 a 45 minutos de duração por 3 dias por semana, durante 12 semanas, 36 sessões no total.
|
Os participantes do grupo de estudo receberão um programa de exercícios personalizado on -line em casa nos dias de hemodiálise (HD).
O tele-exercício síncrono será entregue usando o aplicativo de teleconferência gratuito (APP) (o Google Meets Software).
Os grupos de tele-exercícios serão privados e o profissional enviará o link para cada sessão de treinamento e controlará o acesso dos participantes.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes alocados para o grupo controle (n = 15) receberão seus cuidados nefrológicos padrão.
Durante o período de 12 semanas, todos os participantes do controle serão instruídos a manter o regime de tratamento padrão e a manter seus padrões habituais de atividade alimentar e física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mudanças na hiper-icfose
Prazo: Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
Avaliando o efeito do exercício doméstico na hiper-icfose usando o cifômetro Debrunner, uma ferramenta padrão de ouro não radiológica.
Este dispositivo mede o ângulo de cifose posicionando os braços nos processos espinhos de T2-T3 (ponto superior) e T11-T12 (ponto inferior), com leituras de ângulo direto da escala calibrada.
As medições são realizadas em graus, com hiper-icfose definida como ≥53 ° em mulheres e ≥55 ° em homens.
|
Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
|
Taxa de mudanças na postura da cabeça avançada
Prazo: Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
Avaliando o efeito do exercício doméstico na análise de ângulo craniocervical da postura da cabeça avançada (CVA) usando fotogrametria digital.
Os marcadores reflexivos são colocados no processo espinhoso C7 e no trágo da orelha, seguido de captura de imagem lateral a uma distância padronizada de 1,5 metro.
O software de análise de imagem, como o Kinovea, calcula automaticamente o ângulo do CVA.
Uma postura normal é definida como CVA ≥53 °, enquanto uma severa postura da cabeça para frente é <50 °.
|
Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mudanças de equilíbrio e risco de queda
Prazo: Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
Avaliando melhorias de equilíbrio e redução de risco de queda usando a duração do teste de tempo para cima e GO (TUG) (unidade: segundos, tempo necessário para subir, caminhar 3 metros, girar e retornar; limiar de diagnóstico ≥ 12 segundos indica risco de queda).
|
Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
|
Taxa de mudanças de função física
Prazo: Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
Avaliando a melhoria da função física usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), que mede a distância máxima coberta em 6 minutos (unidade: metros).
Valores de referência: 400-700 metros para adultos mais velhos e 150-346 metros para pacientes com insuficiência cardíaca.
|
Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
|
Taxa de mudanças do nível diário de atividade física
Prazo: Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
Avaliando o efeito do exercício doméstico nos níveis diários de atividades usando o questionário Lowpaq, que avalia a atividade física nos domínios ocupacionais, de transporte, domiciliar, lazer e sedentários, com pontuação em Met-Minutes por semana para luz (3.3
Atividades de Met), moderadas (4.0 MET) e vigorosas (8.0 MET).
Os níveis de atividade são categorizados como baixos (<600 Met-min/semana), ativos (600-3000 Met-min/semana) e altamente ativos (> 3000 Met-min/semana), alinhados com as diretrizes da OMS.
|
Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
|
Taxa de mudanças de níveis de fadiga
Prazo: Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
A medição dos níveis de fadiga antes e após a intervenção usando a escala de gravidade da fadiga (FSS) (9 itens em uma escala Likert 1-7 (intervalo total 9-63); interpretação do escore: ≥36 indica fadiga clínica, ≤ 18
ICC = 0,91)
|
Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
|
Taxa de mudanças de qualidade de vida
Prazo: Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
Avaliando melhorias na qualidade de vida usando o questionário KDQOL-36, que inclui SF-12 (General Health, relatado como escore T com média de 50) e subescalas específicas da doença renal: carga de doença renal (0-100), sintomas e problemas (0-100) e efeitos da doença renal (0-100).
A pontuação do resumo dos rins (KSS) é calculada como a média das três subescalas específicas para rim.
|
Pré-teste e 3 meses depois (pós-teste)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Myers J, Chan K, Chen Y, Lit Y, Patti A, Massaband P, Kiratli BJ, Tamura M, Chertow GM, Rabkin R. Effect of a Home-Based Exercise Program on Indices of Physical Function and Quality of Life in Elderly Maintenance Hemodialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2021;46(2):196-206. doi: 10.1159/000514269. Epub 2021 Mar 26.
- Jirasirirak S, Disthabanchong S, Ongphiphadhanakul B, Arj-Ong Vallibhakara S, Nimitphong H. Prevalence and predictors of asymptomatic vertebral fracture in patients with end-stage renal disease. Heliyon. 2022 Mar 23;8(3):e09158. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09158. eCollection 2022 Mar.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Yang S, Boudier-Reveret M, Yi YG, Hong KY, Chang MC. Treatment of Chronic Neck Pain in Patients with Forward Head Posture: A Systematic Narrative Review. Healthcare (Basel). 2023 Sep 22;11(19):2604. doi: 10.3390/healthcare11192604.
- de Araujo TB, de Luca Correa H, de Deus LA, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, da S Barbosa JM, Palmeira TRC, Aguiar SS, Sousa CV, Santos CAR, Neto LSS, Amorim CEN, Simoes HG, Prestes J, Rosa TS. The effects of home-based progressive resistance training in chronic kidney disease patients. Exp Gerontol. 2023 Jan;171:112030. doi: 10.1016/j.exger.2022.112030. Epub 2022 Nov 21.
- Watanabe K, Kamijo Y, Yanagi M, Ishibashi Y, Harada T, Kohzuki M. Home-based exercise and bone mineral density in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study. BMC Nephrol. 2021 Mar 18;22(1):98. doi: 10.1186/s12882-021-02289-y.
- Greenwood SA, Young HML, Briggs J, Castle EM, Walklin C, Haggis L, Balkin C, Asgari E, Bhandari S, Burton JO, Billany RE, Bishop NC, Bramham K, Campbell J, Chilcot J, Cooper NJ, Deelchand V, Graham-Brown MPM, Hamilton A, Jesky M, Kalra PA, Koufaki P, McCafferty K, Nixon AC, Noble H, Saynor Z, Taal MW, Tollit J, Wheeler DC, Wilkinson TJ, Worboys H, Macdonald JH. Evaluating the effect of a digital health intervention to enhance physical activity in people with chronic kidney disease (Kidney BEAM): a multicentre, randomised controlled trial in the UK. Lancet Digit Health. 2024 Jan;6(1):e23-e32. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00204-2. Epub 2023 Nov 14.
- Lee MK, Lee CJ, Goo SY, Lee TH, Moon JY, Jung J, Kim MJ, Shin SH, Kim JN, Han SN, Lee JE, Lee JY, Chung IM, Jeon JY. Development and application of a home-based exercise program for patients with cardiovascular disease: a feasibility study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Feb 21;16(1):51. doi: 10.1186/s13102-024-00835-3.
- Yoo HN, Chung E, Lee BH. The Effects of Augmented Reality-based Otago Exercise on Balance, Gait, and Falls Efficacy of Elderly Women. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):797-801. doi: 10.1589/jpts.25.797. Epub 2013 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Anomalias congénitas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- PA25HD-2-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .