- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06877962
Het effect van thuisgebaseerde oefeningen op houdingsafwijkingen
Het effect van thuisgebaseerde oefeningen op houdingsafwijkingen van dialysepatiënt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eindstadium nierziekte, als een van de ernstige problemen van de volksgezondheid, kan het Musco-skeletsysteem, fysieke unctie en kwaliteit van leven bij dialysepatiënten aanzienlijk beïnvloeden. Als gevolg van de behandelingsbeperkingen lijden dialysepatiënten vaak aan houdingsafwijkingen zoals hyper-kkkethosis en voorwaartse hoofdhouding (FHP), die rechtstreeks van invloed zijn op hun evenwicht, dagelijkse fysieke activiteiten en valrisico. Dergelijke fysieke problemen, in combinatie met verminderde balans en fysieke capaciteit kan het risico op ernstig letsel zoals fracturen van heup en wervelkolom aanzienlijk vergroten.
Kyfose, een abnormale kromming van de wervelkolom, resulteert in merkbare veranderingen, niet alleen in de longfunctie, maar ook in de cardiopulmonale capaciteit. Bovendien leidde FHP, de voorwaartse verplaatsing van het hoofd in het sagittale vlak ten opzichte van de schouders, tot spier onevenwichtigheden, waaronder de verkorting en aanscherping van de bovenste Trapezius, evenals de verzwakking van de diepe flexorspieren van nek rond de cervicale wervelkolom. Naast het beïnvloeden van de lichaamsbalans en stabiliteit, resulteert deze aandoening in een aantal problemen zoals de nekpijn, functionele aandoeningen en spanningshoofdpijn. Belangrijkste factoren die bijdragen aan die afwijkingen zijn spierzwakte, verminderde botdichtheid en een zittende levensstijl die wordt verergerd door de specifieke aard van dialysebehandeling. Dialysepatiënten lopen ook een hoger risico op sarcopenie en osteoporose die vervolgens hun mobiliteit en het risico op vallen beïnvloeden.
Regelmatige oefeningen, met name thuis, kunnen de houdingsafwijkingen en fysieke functie bij dialysepatiënten positief beïnvloeden. Studies hebben aangetoond dat thuisweerstand en aerobe oefeningen de botdichtheid, staande balans en fysieke functie verbeteren. Dergelijke programma's worden beschouwd als een geschikte optie voor dialysepatiënten als gevolg van hun implementatiegemak en de verminderde kosten die verband houden met het bezoeken van de medische centra.
Ondanks talrijk bewijs over het positieve effect van lichaamsbeweging op dialysepatiënten, is er onvoldoende onderzoek naar het effect van thuisgebaseerde oefeningen op hyper-kkyphosis en FHP. In het bijzonder vereist het effect van dergelijke programma's op dynamisch evenwicht verder onderzoek. Bovendien hebben slechts enkele onderzoeken de indicatoren voor zwakte en vermoeidheid bij deze patiënten volledig geëvalueerd.
Om de effectiviteit van thuisgebaseerde oefeningen te verbeteren, moeten ze worden aangepast aan de persoonlijke vereisten van de patiënten. Deze programma's kunnen de levenskwaliteit, aerobe capaciteit en balansindicatoren aanzienlijk verhogen, ondanks de uitdaging van een lage retentie.
We veronderstellen dat synchrone thuisgebaseerde tele-oefening een positief effect zou hebben op het verminderen van de prevalentie van fysieke afwijkingen, waaronder FHP en hyperkyfose, bij dialysepatiënten. We verwachten ook een verbetering van hun fysieke functie, balans en kwaliteit van leven terwijl we vermoeidheid verminderen.
In deze studie willen we onderzoeken hoe home-gebaseerde oefeningen de prevalentie van hyper-kk-kkyfose en FHP bij dialysepatiënten beïnvloeden. Met behulp van standaardmethoden evalueren we bovendien de impact van deze afwijkingen op het evenwicht en de fysieke functie van patiënten en presenteren we preventieve oplossingen om de valrisico's te verminderen. Wat betreft de secundaire doelen, we streven ernaar de uiteindelijke effecten op de kwaliteit van leven en vermoeidheidsindices van hemodialysepatiënten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Minimaal 3 maanden stabiele peritoneale dialyse (PD) geschiedenis
- Toestemming van hun artsen
- Besluitvormingscapaciteit hebben om hen in staat te stellen geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie
- Toegang hebben tot een slim apparaat (bijv. Smartphone, laptop of tablet) en hebben internettoegang
- Dankzij fysieke activiteit> 3 keer per week bij matige tot hoge intensiteit
- Deelnemen aan reguliere trainingsprogramma's die gericht zijn op uithoudingsvermogen, kracht of flexibiliteit> 3 keer per week
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele hartstatus, inclusief angina, gedecompenseerde congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën
- Actieve infectie of acute medische ziekte
- Hemodynamische instabiliteit
- Labiele glycemische controle
- Personen die niet volledig kunnen oefenen, bijvoorbeeld amputaties van de onderste extremiteit zonder haalbare alternatieven voor aangepaste oefening
- Met ernstige musculoskeletale pijn in rust of met minimale activiteit
- Kan niet zitten, staan of lopen zonder hulp (wandelapparaat zoals Cane of Walker toegestaan)
- Kortademigheid in rust of met activiteiten van het dagelijks leven (Nyhaclass IV)
- Personen met oefeningsparticipatie ≥ 3 keer per week die ≥ 2 van de domeinen hebben aangepakt
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
De deelnemers (n = 15) in de studiegroep krijgen thuis een online gepersonaliseerd oefenprogramma in Hemodialysis (HD).
Elke sessie is 45 minuten duur gedurende 3 dagen per week gedurende 12 weken, 36 sessies in totaal.
|
De deelnemers aan de studiegroep krijgen thuis een online gepersonaliseerd oefenprogramma in Hemodialysis (HD) dagen.
Synchrone tele-oefening wordt geleverd met behulp van de gratis teleconferentie-applicatie (APP) (Google ontmoet software).
De groepen tele-oefeningen zullen privé zijn en de professional zal de link voor elke trainingssessie verzenden en de toegang van de deelnemers regelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten toegewezen aan de controlegroep (n = 15) ontvangen hun standaard nefrologische zorg.
Gedurende de periode van 12 weken zullen alle controledeelnemers worden geïnstrueerd om het standaard behandelingsregime te handhaven en hun gebruikelijke voedings- en lichamelijke activiteitspatronen te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van veranderingen in hyper-kyfose
Tijdsspanne: Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
Evaluatie van het effect van thuisgebaseerde oefeningen op hyper-kk-phosis met behulp van de debrunner-kyfometer, een niet-radiologisch gouden standaardtool.
Dit apparaat meet de hoek van de kyfose door zijn armen op de spinale processen van T2-T3 (bovenste punt) en T11-T12 (onderste punt) te plaatsen, met directe hoekwaarden van de gekalibreerde schaal.
Metingen worden in graden uitgevoerd, met hyper-kkkfose gedefinieerd als ≥53 ° bij vrouwen en ≥55 ° bij mannen.
|
Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
|
Mate van veranderingen in voorwaartse hoofdhouding
Tijdsspanne: Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
Evaluatie van het effect van thuisgebaseerde oefeningen op voorwaartse hoofdhouding craniocervicale hoek (CVA) -analyse met behulp van digitale fotogrammetrie.
Reflecterende markers worden op het C7-spinproces geplaatst en de tragus van het oor, gevolgd door laterale beeldopvang op een gestandaardiseerde afstand van 1,5 meter.
Afbeeldingsanalysesoftware, zoals Kinovea, berekent automatisch de CVA -hoek.
Een normale houding wordt gedefinieerd als CVA ≥53 °, terwijl een ernstige voorwaartse hoofdhouding <50 ° is.
|
Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van evenwichtsveranderingen en valrisico
Tijdsspanne: Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
Beoordeling van de balansverbeteringen en valrisicoreductie met behulp van getimede en GO (TUG) testduur (eenheid: seconden, tijd die nodig is om te stijgen, 3 meter te lopen, te draaien en te retourneren; diagnostische drempel ≥12 seconden duidt op het valrisico).
|
Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
|
Mate van veranderingen van de fysieke functie
Tijdsspanne: Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
Evaluatie van de fysieke functieverbetering met behulp van de 6-minuten walk-test (6MWT), die de maximale afstand meet in 6 minuten (eenheid: meters).
Referentiewaarden: 400-700 meter voor oudere volwassenen en 150-346 meter voor patiënten met hartfalen.
|
Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
|
Mate van veranderingen van het dagelijkse fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
Beoordeling van het effect van thuisgebaseerde oefeningen op de dagelijkse activiteitsniveaus met behulp van de Lowpaq-vragenlijst die fysieke activiteit evalueert over beroepsmatige, transport, huishoudens, vrije tijd en sedentaire domeinen, met scoren in met-minutes per week voor licht (3,3
MET), matige (4,0 ontmoeting) en krachtige (8,0 MET) activiteiten.
Activiteitsniveaus worden gecategoriseerd als laag (<600 met-min/week), actief (600-3000 met-min/week) en zeer actief (> 3000 Met-min/week), uitgelijnd met WHO-richtlijnen.
|
Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
|
Mate van veranderingen van vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
Het meten van vermoeidheidsniveaus voor en na de interventie met behulp van vermoeidheidsschaal (FSS) (9 items op een Likert-schaal 1-7 (totaal bereik 9-63); score interpretatie: ≥36 geeft klinische vermoeidheid aan, ≤18 duidt geen vermoeidheid aan.
ICC = 0.91)
|
Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
|
Mate van veranderingen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
Evaluatie van verbeteringen in de kwaliteit van leven met behulp van de KDQOL-36-vragenlijst, die SF-12 omvat (algemene gezondheid, gerapporteerd als een T-score met een gemiddelde van 50) en nierziektespecifieke subschalen: last van nierziekte (0-100), symptomen en problemen (0-100) en effecten van nierziekte (0-100).
De nieroverzichtsscore (KSS) wordt berekend als het gemiddelde van de drie nierspecifieke subschalen.
|
Pre-test en 3 maanden later (post-test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Myers J, Chan K, Chen Y, Lit Y, Patti A, Massaband P, Kiratli BJ, Tamura M, Chertow GM, Rabkin R. Effect of a Home-Based Exercise Program on Indices of Physical Function and Quality of Life in Elderly Maintenance Hemodialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2021;46(2):196-206. doi: 10.1159/000514269. Epub 2021 Mar 26.
- Jirasirirak S, Disthabanchong S, Ongphiphadhanakul B, Arj-Ong Vallibhakara S, Nimitphong H. Prevalence and predictors of asymptomatic vertebral fracture in patients with end-stage renal disease. Heliyon. 2022 Mar 23;8(3):e09158. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09158. eCollection 2022 Mar.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Yang S, Boudier-Reveret M, Yi YG, Hong KY, Chang MC. Treatment of Chronic Neck Pain in Patients with Forward Head Posture: A Systematic Narrative Review. Healthcare (Basel). 2023 Sep 22;11(19):2604. doi: 10.3390/healthcare11192604.
- de Araujo TB, de Luca Correa H, de Deus LA, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, da S Barbosa JM, Palmeira TRC, Aguiar SS, Sousa CV, Santos CAR, Neto LSS, Amorim CEN, Simoes HG, Prestes J, Rosa TS. The effects of home-based progressive resistance training in chronic kidney disease patients. Exp Gerontol. 2023 Jan;171:112030. doi: 10.1016/j.exger.2022.112030. Epub 2022 Nov 21.
- Watanabe K, Kamijo Y, Yanagi M, Ishibashi Y, Harada T, Kohzuki M. Home-based exercise and bone mineral density in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study. BMC Nephrol. 2021 Mar 18;22(1):98. doi: 10.1186/s12882-021-02289-y.
- Greenwood SA, Young HML, Briggs J, Castle EM, Walklin C, Haggis L, Balkin C, Asgari E, Bhandari S, Burton JO, Billany RE, Bishop NC, Bramham K, Campbell J, Chilcot J, Cooper NJ, Deelchand V, Graham-Brown MPM, Hamilton A, Jesky M, Kalra PA, Koufaki P, McCafferty K, Nixon AC, Noble H, Saynor Z, Taal MW, Tollit J, Wheeler DC, Wilkinson TJ, Worboys H, Macdonald JH. Evaluating the effect of a digital health intervention to enhance physical activity in people with chronic kidney disease (Kidney BEAM): a multicentre, randomised controlled trial in the UK. Lancet Digit Health. 2024 Jan;6(1):e23-e32. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00204-2. Epub 2023 Nov 14.
- Lee MK, Lee CJ, Goo SY, Lee TH, Moon JY, Jung J, Kim MJ, Shin SH, Kim JN, Han SN, Lee JE, Lee JY, Chung IM, Jeon JY. Development and application of a home-based exercise program for patients with cardiovascular disease: a feasibility study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Feb 21;16(1):51. doi: 10.1186/s13102-024-00835-3.
- Yoo HN, Chung E, Lee BH. The Effects of Augmented Reality-based Otago Exercise on Balance, Gait, and Falls Efficacy of Elderly Women. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):797-801. doi: 10.1589/jpts.25.797. Epub 2013 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Aangeboren afwijkingen
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- PA25HD-2-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .