- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06877962
Wpływ ćwiczeń domowych na nieprawidłowości postawy
Wpływ ćwiczeń domowych na nieprawidłowości postawy pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endage nerkowe choroby, jako jeden z poważnych problemów zdrowia publicznego, może znacząco wpłynąć na układ szkieletowy Musco, fizyczne i jakość życia u pacjentów z dializą. W wyniku ograniczeń leczenia pacjenci z dializą często cierpią z powodu nieprawidłowości postawy, takich jak hiper-kyfoza i postawa głowy do przodu (FHP), bezpośrednio wpływając na ich równowagę, codzienną aktywność fizyczną i ryzyko upadku. Takie problemy fizyczne w połączeniu ze zmniejszoną równowagą i zdolnością fizyczną mogą znacznie zwiększyć ryzyko poważnych obrażeń, takich jak złamania bioder i kręgosłupa.
Kyfoza, nieprawidłowa krzywizna kręgosłupa, powoduje zauważalne zmiany nie tylko w funkcji płucnej, ale także zdolności krążeniowo -płucnej. Ponadto FHP, przednie przemieszczenie głowy w płaszczyźnie strzałkowej w stosunku do ramion, prowadzi do nierównowagi mięśni, w tym skracania i zaostrzenia górnego trapeza, a także osłabienie głębokich mięśni zginacza szyi wokół kręgosłupa szyjnego. Oprócz wpływu na równowagę i stabilność ciała, stan ten powoduje szereg problemów, takich jak ból szyi, zaburzenia funkcjonalne i bóle głowy dotyczące napięcia. Główne czynniki przyczyniające się do tych nieprawidłowości obejmują osłabienie mięśni, zmniejszoną gęstość kości i siedzący tryb życia zaostrzony przez specyficzną naturę leczenia dializy. Pacjenci dializy są również narażeni na wyższe ryzyko sarkopenii i osteoporozy, a następnie wpływając na ich mobilność i ryzyko upadków.
Regularne ćwiczenia, zwłaszcza domowe, mogą pozytywnie wpływać na nieprawidłowości postawy i funkcjonowanie fizyczne u pacjentów z dializą. Badania wykazały, że oporność na domowe i ćwiczenia aerobowe poprawiają gęstość kości, równowagę stojącą i funkcje fizyczne. Takie programy są uważane za odpowiednią opcję dla pacjentów z dializą w wyniku łatwości wdrażania, a także zmniejszonych kosztów związanych z wizytą w ośrodkach medycznych.
Pomimo licznych dowodów na pozytywny wpływ ćwiczeń na pacjentów dializowanych, nie ma wystarczających badań nad wpływem ćwiczeń domowych na hiper-kyfozę i FHP. W szczególności wpływ takich programów na równowagę dynamiczną wymaga dalszych badań. Ponadto tylko kilka badań kompleksowo oceniło wskaźniki osłabienia i zmęczenia u tych pacjentów.
Aby poprawić skuteczność ćwiczeń domowych, należy je dostosować do osobistych wymagań pacjentów. Programy te mogą znacznie zwiększyć jakość życia, zdolność aerobową i wskaźniki równowagi, pomimo wyzwania związanego z niskim wskaźnikiem retencji.
Postawiamy hipotezę, że synchroniczna domowa erekcja miałaby pozytywny wpływ na zmniejszenie częstości nieprawidłowości fizycznych, w tym FHP i hiper-kifozy, u pacjentów z dializą. Oczekujemy również poprawy ich funkcji fizycznej, równowagi i jakości życia, jednocześnie zmniejszając zmęczenie.
W tym badaniu staramy się zbadać, w jaki sposób ćwiczenia domowe wpływają na rozpowszechnienie hiper-cykozy i FHP u pacjentów z dializą. Dodatkowo, stosując standardowe metody, oceniamy wpływ tych nieprawidłowości na równowagę pacjentów i funkcje fizyczne oraz przedstawiamy rozwiązania zapobiegawcze w celu zmniejszenia ryzyka upadku. Jeśli chodzi o cele wtórne, staramy się ocenić ostateczny wpływ na jakość życia i wskaźniki zmęczeniowe pacjentów z hemodializą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat
- Co najmniej 3 miesiące stabilnej historii dializy otrzewnej (PD)
- Zezwolenie od ich lekarzy
- Mieć zdolność decyzyjną, aby umożliwić im świadomą zgodę na wzięcie udziału w badaniu
- Mieć dostęp do urządzenia inteligentnego (np. Smartfona, laptopa lub tabletu) i mają dostęp do Internetu
- Angażowanie się w aktywność fizyczną> 3 razy w tygodniu z umiarkowaną do wysokiej intensywności
- Uczestnictwo w regularnych programach ćwiczeń skierowanych do wytrzymałości, siły lub elastyczności> 3 razy w tygodniu
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilny stan sercowy, w tym dławica piersiowa, zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane arytmii
- Aktywna infekcja lub ostra choroba medyczna
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niezależna kontrola glikemii
- Osoby niezdolne do ćwiczenia całkowicie, np. Amputacje kończyn dolnych bez wykonalnych alternatyw do dostosowanych ćwiczeń
- Silny ból mięśniowo -szkieletowy w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
- Nie można usiąść, stać lub chodzić bez wsparcia (urządzenie do chodzenia, takie jak dozwolone laski lub piechur)
- Mając duszność oddechu w spoczynku lub z czynnościami codziennego życia (Nyhaclass IV)
- Osoby z udziałem ćwiczeń ≥ 3 razy w tygodniu, które zajęły się ≥ 2 domen
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy (n = 15) w grupie badawczej otrzymają online spersonalizowany program ćwiczeń w domu w hemodializy (HD).
Każda sesja będzie trwała od 40 do 45 minut przez 3 dni w tygodniu w ciągu 12 tygodni, łącznie 36 sesji.
|
Uczestnicy grupy badawczej otrzymają online spersonalizowany program ćwiczeń w domu w czasach Hemodialysis (HD).
Synchroniczny Tele-Exerces będzie dostarczany za pomocą bezpłatnej aplikacji telekomunikacyjnej (App) (Google spełnia oprogramowanie).
Grupy Tele-Exerceiss będą prywatne, a profesjonalista wyśle link do każdej sesji szkoleniowej i będzie kontrolował dostęp uczestników.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzielone do grupy kontrolnej (n = 15) otrzymają standardową opiekę nefrologiczną.
W okresie 12-tygodniowym wszyscy uczestnicy kontroli zostaną poinstruowani, aby utrzymać standardowy schemat leczenia i utrzymywać zwyczajowe wzorce aktywności dietetycznej i fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zmian w hiper-kyfozy
Ramy czasowe: Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
Ocena wpływu ćwiczeń domowych na hiper-kyfozę za pomocą kajfometru podłuszającego, nie radiologicznego złotego narzędzia.
To urządzenie mierzy kąt kifozy, ustawiając ręce na kolczaste procesy T2-T3 (górny punkt) i T11-T12 (punkt dolny), z bezpośrednimi odczytami kąta ze skalibrowanej skali.
Pomiary są wykonywane w stopniach, z hiper-cyfozą zdefiniowaną jako ≥53 ° u kobiet i ≥55 ° u mężczyzn.
|
Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
|
Wskaźnik zmian w pozycji głowy do przodu
Ramy czasowe: Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
Ocena wpływu ćwiczeń domowych na analizę kryjocejcyjnej pozycji głównej (CVA) z wykorzystaniem fotogrametrii cyfrowej.
Markery odblaskowe są umieszczane na procesie kolczastego C7 i tragusie ucha, a następnie boczne przechwytywanie obrazu w znormalizowanej odległości 1,5 metra.
Oprogramowanie do analizy obrazu, takie jak Kinovea, automatycznie oblicza kąt CVA.
Normalna postawa jest zdefiniowana jako CVA ≥53 °, podczas gdy ciężka postawa głowy przedniej wynosi <50 °.
|
Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zmian równowagi i ryzyka upadku
Ramy czasowe: Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
Ocena poprawy równowagi i redukcja ryzyka upadku za pomocą czasu trwania testu i GO (TUG) (jednostka: sekundy, czas wymagany do wzrostu, przejście 3 metrów, obrotu i zwrotu; próg diagnostyczny ≥12 sekundy wskazuje na ryzyko upadku).
|
Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
|
Szybkość zmian funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
Ocena poprawy funkcji fizycznych za pomocą 6-minutowego testu spaceru (6 MWT), który mierzy maksymalną odległość pokrywaną w 6 minut (jednostka: mierniki).
Wartości odniesienia: 400-700 metrów dla starszych osób dorosłych i 150-346 metrów dla pacjentów z niewydolnością serca.
|
Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
|
Wskaźnik zmian dziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
Ocena wpływu ćwiczeń domowych na codzienne poziomy aktywności przy użyciu kwestionariusza LowPAQ, który ocenia aktywność fizyczną w domenach zawodowych, transportowych, gospodarstw domowych, wolnych i siedzących, a punkty w MET-minuty tygodniowo (3.3
MET), umiarkowane (4,0 Met) i energiczne (8,0 MET).
Poziomy aktywności są klasyfikowane jako niskie (<600 MET-min/tydzień), aktywny (600-3000 MET-min/tydzień) i wysoce aktywny (> 3000 MEn-min/tydzień), zgodny z wytycznymi WHO.
|
Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
|
Wskaźnik zmian poziomów zmęczenia
Ramy czasowe: Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
Pomiar poziomów zmęczenia przed i po interwencji za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS) (9 pozycji w skali Likerta 1-7 (całkowity zakres 9-63); interpretacja wyniku: ≥36 wskazuje na zmęczenie kliniczne, ≤18 oznacza brak zmęczenia.
ICC = 0,91)
|
Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
|
Wskaźnik zmian jakości życia
Ramy czasowe: Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
Ocena poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza KDQOL-36, który obejmuje SF-12 (ogólne zdrowie, zgłoszone jako wynik T ze średnią 50) i podskale specyficzne dla choroby nerek: obciążenie choroby nerek (0-100), objawy i problemy (0-100) oraz działanie choroby nerek (0-100).
Wynik podsumowania nerki (KSS) jest obliczany jako średnia z trzech podskal specyficznych dla nerek.
|
Test wstępny i 3 miesiące później (po teście)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Myers J, Chan K, Chen Y, Lit Y, Patti A, Massaband P, Kiratli BJ, Tamura M, Chertow GM, Rabkin R. Effect of a Home-Based Exercise Program on Indices of Physical Function and Quality of Life in Elderly Maintenance Hemodialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2021;46(2):196-206. doi: 10.1159/000514269. Epub 2021 Mar 26.
- Jirasirirak S, Disthabanchong S, Ongphiphadhanakul B, Arj-Ong Vallibhakara S, Nimitphong H. Prevalence and predictors of asymptomatic vertebral fracture in patients with end-stage renal disease. Heliyon. 2022 Mar 23;8(3):e09158. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09158. eCollection 2022 Mar.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Yang S, Boudier-Reveret M, Yi YG, Hong KY, Chang MC. Treatment of Chronic Neck Pain in Patients with Forward Head Posture: A Systematic Narrative Review. Healthcare (Basel). 2023 Sep 22;11(19):2604. doi: 10.3390/healthcare11192604.
- de Araujo TB, de Luca Correa H, de Deus LA, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, da S Barbosa JM, Palmeira TRC, Aguiar SS, Sousa CV, Santos CAR, Neto LSS, Amorim CEN, Simoes HG, Prestes J, Rosa TS. The effects of home-based progressive resistance training in chronic kidney disease patients. Exp Gerontol. 2023 Jan;171:112030. doi: 10.1016/j.exger.2022.112030. Epub 2022 Nov 21.
- Watanabe K, Kamijo Y, Yanagi M, Ishibashi Y, Harada T, Kohzuki M. Home-based exercise and bone mineral density in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study. BMC Nephrol. 2021 Mar 18;22(1):98. doi: 10.1186/s12882-021-02289-y.
- Greenwood SA, Young HML, Briggs J, Castle EM, Walklin C, Haggis L, Balkin C, Asgari E, Bhandari S, Burton JO, Billany RE, Bishop NC, Bramham K, Campbell J, Chilcot J, Cooper NJ, Deelchand V, Graham-Brown MPM, Hamilton A, Jesky M, Kalra PA, Koufaki P, McCafferty K, Nixon AC, Noble H, Saynor Z, Taal MW, Tollit J, Wheeler DC, Wilkinson TJ, Worboys H, Macdonald JH. Evaluating the effect of a digital health intervention to enhance physical activity in people with chronic kidney disease (Kidney BEAM): a multicentre, randomised controlled trial in the UK. Lancet Digit Health. 2024 Jan;6(1):e23-e32. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00204-2. Epub 2023 Nov 14.
- Lee MK, Lee CJ, Goo SY, Lee TH, Moon JY, Jung J, Kim MJ, Shin SH, Kim JN, Han SN, Lee JE, Lee JY, Chung IM, Jeon JY. Development and application of a home-based exercise program for patients with cardiovascular disease: a feasibility study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Feb 21;16(1):51. doi: 10.1186/s13102-024-00835-3.
- Yoo HN, Chung E, Lee BH. The Effects of Augmented Reality-based Otago Exercise on Balance, Gait, and Falls Efficacy of Elderly Women. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):797-801. doi: 10.1589/jpts.25.797. Epub 2013 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA25HD-2-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .