- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06877962
Az otthoni testmozgás hatása a testtartás rendellenességeire
Az otthoni testmozgás hatása a dialízis betegek testtartási rendellenességeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegség, mint a közegészségügy egyik súlyos problémája, jelentősen befolyásolhatja a Musco vázrendszert, a testi uniót és az életminőséget a dialízisben szenvedő betegekben. A kezelési korlátozások eredményeként a dialízisben szenvedő betegek gyakran poszturális rendellenességeket szenvednek, mint például a hiperkyphosis és az előremenő fej testtartása (FHP), közvetlenül befolyásolva egyensúlyukat, a napi fizikai tevékenységeket és az esési kockázatot. Az ilyen fizikai problémák, a csökkentett egyensúly és a fizikai kapacitás, jelentősen növelhetik a súlyos sérülések, például a csípő és a gerinc töréseinek kockázatát.
A kyphosis, a gerinc rendellenes görbülete, észrevehető változásokat eredményez nem csak a tüdőfunkcióban, hanem a kardiopulmonalis képességben is. Ezenkívül az FHP, a fej előrehaladása a szagittális síkban a vállakhoz viszonyítva, izom egyensúlyhiányhoz vezet, beleértve a felső trapezius rövidítését és meghúzását, valamint a nyaki gerinc körüli mély hajlító izmok gyengülését. A test egyensúlyának és stabilitásának befolyásolása mellett ez az állapot számos problémát okoz, mint például a nyaki fájdalom, a funkcionális rendellenességek és a feszültség fejfájás. Az ezekhez a rendellenességekhez hozzájáruló fő tényezők közé tartozik az izomgyengeség, a csökkentett csontsűrűség és az ülő életmód, amelyet a dialíziskezelés sajátos jellege súlyosbít. A dialízisben szenvedő betegek szintén nagyobb a szarkopénia és az osteoporosis kockázata, később befolyásolják azok mobilitását és az esések kockázatát.
A rendszeres gyakorlatok, különösen az otthoni alapúak, pozitívan befolyásolhatják a poszturális rendellenességeket és a fizikai funkciókat a dialízisben szenvedő betegekben. A tanulmányok kimutatták, hogy az otthoni rezisztencia és az aerob gyakorlatok javítják a csont sűrűségét, az álló egyensúlyt és a fizikai funkciót. Az ilyen programokat megfelelő lehetőségnek tekintik a dialízises betegek számára a végrehajtás egyszerűsége, valamint az orvosi központok látogatásához kapcsolódó csökkentett költségek eredményeként.
Annak ellenére, hogy számos bizonyíték van a testmozgás dialízis-betegekre gyakorolt pozitív hatásáról, nincs elegendő kutatás az otthoni gyakorlatok hiper-kyphosisra és FHP-re gyakorolt hatásáról. Különösen az ilyen programok dinamikus egyensúlyra gyakorolt hatása további vizsgálatot igényel. Ezenkívül csak néhány tanulmány átfogóan értékelte a betegek gyengeségét és fáradtsági mutatóit.
Az otthoni gyakorlatok hatékonyságának javítása érdekében azokat a betegek személyes igényeihez kell igazítani. Ezek a programok jelentősen növelhetik az életminőséget, az aerob kapacitást és az egyensúly mutatókat, annak ellenére, hogy az alacsony visszatartási arány kihívást jelent.
Feltételezzük, hogy a szinkron otthoni tele-edzés pozitív hatással lenne a fizikai rendellenességek, beleértve az FHP-t és a hiper-kyphosis prevalenciájának csökkentését a dialízisben szenvedő betegekben. Arra is várunk, hogy javuljanak fizikai funkciójuk, egyensúlyuk és életminőségükben, miközben csökkentik a fáradtságot.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, hogy az otthoni gyakorlatok hogyan befolyásolják a hiperkyphosis és az FHP prevalenciáját a dialízisben szenvedő betegekben. Ezenkívül standard módszerekkel kiértékeljük ezen rendellenességek hatását a betegek egyensúlyára és fizikai funkciójára, és bemutatjuk a megelőző megoldásokat az esési kockázatok csökkentése érdekében. Ami a másodlagos célokat illeti, arra törekszünk, hogy felmérjük a hemodialízis betegek életminőségére és fáradtsági mutatóira gyakorolt végső hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Legalább 3 hónapos stabil peritoneális dialízis (PD) történelem
- Orvosaik engedélye
- Van döntéshozatali képessége, hogy lehetővé tegye számukra, hogy tájékozott hozzájárulást nyújtsanak a vizsgálatban való részvételhez
- Hozzáférhet egy intelligens eszközhöz (például okostelefonhoz, laptophoz vagy táblagéphez), és rendelkezzen internet -hozzáféréssel
- A fizikai aktivitásban való részvétel hetente háromszor, közepes vagy magas intenzitással
- Részt vesz a tartósság, erő vagy rugalmasság céljából célzó rendszeres testmozgási programokban, hetente háromszor
Kizárási kritériumok:
- Instabil szívállapot, beleértve az anginát, a dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy az ellenőrizetlen aritmiák
- Aktív fertőzés vagy akut orvosi betegség
- Hemodinamikai instabilitás
- Labilis glikémiás vezérlés
- Azok az egyének, akik nem tudnak teljes mértékben gyakorolni, például az alsó végtag amputációk, megvalósítható alternatívák nélkül az adaptált testmozgáshoz
- Súlyos izom -csontrendszeri fájdalmak nyugalomban vagy minimális aktivitással
- Nem tudott ülni, állni vagy sétálni segített (gyalogos eszköz, például nád vagy sétáló megengedett)
- Légzés hiánya nyugalomban vagy a mindennapi élet tevékenységeivel (NYHACLASS IV)
- Azok a személyek, akiknek testmozgása van, hetente ≥ háromszor, amely ≥ 2 domain foglalkozik
- Miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlatcsoport
A vizsgálati csoport résztvevői (n = 15) online személyre szabott gyakorlati programot kapnak otthon a hemodialízisben (HD).
Minden ülésen heti 3 napig 40–45 perc lesz, 12 hét alatt, összesen 36 ülésen.
|
A vizsgálati csoport résztvevői online személyre szabott gyakorlati programot kapnak otthon a hemodialízis (HD) napokon.
A Synchronous Tele-edzést az ingyenes Teleconference alkalmazás (APP) (a Google Meets Software) segítségével szállítják.
A tele-edzéscsoportok magánszemélyek lesznek, és a szakember elküldi a linket minden edzéshez, és ellenőrizni fogja a résztvevők hozzáférését.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoporthoz (n = 15) kiosztott betegek megkapják a szokásos nefrológiai ellátást.
A 12 hetes időszakban az összes kontroll résztvevőt arra utasítják, hogy tartsa fenn a szokásos kezelési rendet, és fenntartsa szokásos étrendi és fizikai aktivitási mintáikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiper-kyphosis változásainak sebessége
Időkeret: Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
Az otthoni testmozgásnak a hiper-kyphosisra gyakorolt hatásának értékelése a Debrunner Kyphometer, egy nem-radiológiai arany standard eszköz segítségével.
Ez az eszköz méri a kyphosis szöget azáltal, hogy karját a T2-T3 (felső pont) és a T11-T12 (alsó pont) spinous folyamatain helyezi el, közvetlen szög leolvasással a kalibrált skálán.
A méréseket fokozatban végezzük, a hiper-kyphosis-t ≥53 ° -nak, a nőknél ≥55 ° -kal definiálva.
|
Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
|
Az előrehaladás előrehaladásának változási üteme
Időkeret: Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
Az otthoni testmozgásnak az előremenő fej testtartási craniocervicalis szög (CVA) elemzése digitális fotogrammetria alkalmazásával történő értékelése.
A fényvisszaverő markereket a C7 spinous folyamatára és a fül tragusára helyezik, majd az oldalsó kép rögzítését egy szabványosított 1,5 méter távolságra.
A képanalízis -szoftver, például a Kinovea, automatikusan kiszámítja a CVA szöget.
A normál testtartást CVA ≥53 ° -nak kell meghatározni, míg a súlyos előremenő fej testtartása <50 °.
|
Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyenleg és az esési kockázat változásainak mértéke
Időkeret: Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
Az egyenleg javításának és az esési kockázatcsökkentés értékelése az időzített UP és GO (TUG) teszt időtartamával (egység: másodpercek, az emelkedéshez szükséges idő, 3 méter, fordulás és visszatérés; diagnosztikai küszöb ≥12 másodperc jelzi az esési kockázatot).
|
Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
|
A fizikai funkció változásának sebessége
Időkeret: Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
A fizikai funkció javításának értékelése a 6 perces séta teszt (6MWT) alkalmazásával, amely a 6 perc alatt lefedett maximális távolságot méri (egység: méter).
Referenciaértékek: 400-700 méter idősebb felnőtteknél és 150-346 méter a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
|
Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
|
A napi fizikai aktivitás szintjének változásainak üteme
Időkeret: Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
Az otthoni testmozgásnak a napi aktivitás szintjére gyakorolt hatásainak felmérése az LowPAQ kérdőív segítségével, amely a fizikai aktivitást a foglalkozási, szállítási, háztartási, szabadidős és ülő területek között értékeli, hetente a Met-Sutues pontszámmal (3,3)
Met), mérsékelt (4,0 MET) és erőteljes (8,0 MET) tevékenységek.
Az aktivitási szinteket alacsony (<600 MET-perc/hét), aktív (600-3000 MET-MIN/hét) és nagyon aktív (> 3000 MET-MIN/hét) kategóriába sorolják, összhangban a WHO irányelveivel.
|
Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
|
A fáradtságszintek változásainak üteme
Időkeret: Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
A fáradtsági szintek mérése a beavatkozás előtt és után a fáradtság súlyossági skálájával (FSS) (9 tétel Likert-skálán 1-7 (teljes tartomány 9-63); pontszám-értelmezés: ≥36 a klinikai fáradtságot jelzi, ≤18 nem jelzi a fáradtságot.
ICC = 0,91)
|
Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
|
Az életminőség változásainak üteme
Időkeret: Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
Az életminőség javulásának értékelése a KDQOL-36 kérdőív segítségével, amely magában foglalja az SF-12-et (az általános egészség, az átlagos 50-es T-pontszámként számolt be) és a vesebetegség-specifikus alskálákat: vesebetegség terhe (0-100), tünetek és problémák (0-100) és a vesebetegség hatása (0-100).
A vese összefoglaló pontszámát (KSS) a három vese-specifikus alskála átlagaként számolják.
|
Előzetes teszt és 3 hónappal később (utáni teszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Myers J, Chan K, Chen Y, Lit Y, Patti A, Massaband P, Kiratli BJ, Tamura M, Chertow GM, Rabkin R. Effect of a Home-Based Exercise Program on Indices of Physical Function and Quality of Life in Elderly Maintenance Hemodialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2021;46(2):196-206. doi: 10.1159/000514269. Epub 2021 Mar 26.
- Jirasirirak S, Disthabanchong S, Ongphiphadhanakul B, Arj-Ong Vallibhakara S, Nimitphong H. Prevalence and predictors of asymptomatic vertebral fracture in patients with end-stage renal disease. Heliyon. 2022 Mar 23;8(3):e09158. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09158. eCollection 2022 Mar.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Yang S, Boudier-Reveret M, Yi YG, Hong KY, Chang MC. Treatment of Chronic Neck Pain in Patients with Forward Head Posture: A Systematic Narrative Review. Healthcare (Basel). 2023 Sep 22;11(19):2604. doi: 10.3390/healthcare11192604.
- de Araujo TB, de Luca Correa H, de Deus LA, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, da S Barbosa JM, Palmeira TRC, Aguiar SS, Sousa CV, Santos CAR, Neto LSS, Amorim CEN, Simoes HG, Prestes J, Rosa TS. The effects of home-based progressive resistance training in chronic kidney disease patients. Exp Gerontol. 2023 Jan;171:112030. doi: 10.1016/j.exger.2022.112030. Epub 2022 Nov 21.
- Watanabe K, Kamijo Y, Yanagi M, Ishibashi Y, Harada T, Kohzuki M. Home-based exercise and bone mineral density in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study. BMC Nephrol. 2021 Mar 18;22(1):98. doi: 10.1186/s12882-021-02289-y.
- Greenwood SA, Young HML, Briggs J, Castle EM, Walklin C, Haggis L, Balkin C, Asgari E, Bhandari S, Burton JO, Billany RE, Bishop NC, Bramham K, Campbell J, Chilcot J, Cooper NJ, Deelchand V, Graham-Brown MPM, Hamilton A, Jesky M, Kalra PA, Koufaki P, McCafferty K, Nixon AC, Noble H, Saynor Z, Taal MW, Tollit J, Wheeler DC, Wilkinson TJ, Worboys H, Macdonald JH. Evaluating the effect of a digital health intervention to enhance physical activity in people with chronic kidney disease (Kidney BEAM): a multicentre, randomised controlled trial in the UK. Lancet Digit Health. 2024 Jan;6(1):e23-e32. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00204-2. Epub 2023 Nov 14.
- Lee MK, Lee CJ, Goo SY, Lee TH, Moon JY, Jung J, Kim MJ, Shin SH, Kim JN, Han SN, Lee JE, Lee JY, Chung IM, Jeon JY. Development and application of a home-based exercise program for patients with cardiovascular disease: a feasibility study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Feb 21;16(1):51. doi: 10.1186/s13102-024-00835-3.
- Yoo HN, Chung E, Lee BH. The Effects of Augmented Reality-based Otago Exercise on Balance, Gait, and Falls Efficacy of Elderly Women. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):797-801. doi: 10.1589/jpts.25.797. Epub 2013 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veleszületett rendellenességek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA25HD-2-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .