- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06877962
Effekten af hjemmebaseret øvelse på postural abnormiteter
Effekten af hjemmebaseret øvelse på postural abnormiteter hos dialysepatient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyresygdom i slutstadiet, som et af de alvorlige problemer med folkesundhed, kan væsentligt påvirke Musco-skeletsystemet, fysisk uklarhed og livskvalitet hos dialysepatienter. Som et resultat af behandlingsbegrænsningerne lider dialysepatienter ofte af posturale abnormiteter, såsom hyper-kyphose og fremadrettet hovedholdning (FHP), der direkte påvirker deres balance, daglige fysiske aktiviteter og faldrisiko. Sådanne fysiske problemer kombineret med reduceret balance og fysisk kapacitet kan øge risikoen for alvorlige kvæstelser såsom brud på hofte og rygsøjle.
Kyphosis, en unormal krumning af rygsøjlen, resulterer i mærkbare ændringer ikke kun i lungefunktionen, men også i den kardiopulmonale kapacitet. Endvidere fører FHP, den fremadrettede forskydning af hovedet i det sagittale plan i forhold til skuldrene, til muskelbalancer, herunder forkortelse og stramning af den øvre trapezius såvel som svækkelsen af de dybe flexormuskler i nakken omkring livmoderhalsrummen. Ud over at påvirke kropsbalance og stabilitet resulterer denne tilstand i en række problemer, såsom nakkesmerter, funktionelle lidelser og spændingshovedpine. De vigtigste faktorer, der bidrager til disse abnormiteter, inkluderer muskelsvaghed, reduceret knogletæthed og en stillesiddende livsstil, der forværres af den specifikke karakter af dialysebehandling. Dialysepatienter har også en højere risiko for sarkopeni og osteoporose, der efterfølgende påvirker deres mobilitet og risiko for fald.
Regelmæssige øvelser, især hjemmebaserede, kunne have en positiv indflydelse på posturale abnormiteter og fysisk funktion hos dialysepatienter. Undersøgelser har vist, at hjemmebaseret modstand og aerobe øvelser forbedrer knogletætheden, stående balance og fysisk funktion. Sådanne programmer betragtes som en passende mulighed for dialysepatienter som et resultat af deres lette implementering såvel som de formindskede omkostninger forbundet med at besøge de medicinske centre.
På trods af adskillige beviser på den positive effekt af træning på dialysepatienter er der ikke tilstrækkelig forskning på effekten af hjemmebaserede øvelser på hyper-kyphosis og FHP. Især kræver virkningen af sådanne programmer på dynamisk balance yderligere undersøgelse. Derudover har kun nogle få undersøgelser omfattende evalueret svagheds- og træthedsindikatorerne hos disse patienter.
For at forbedre effektiviteten af hjemmebaserede øvelser skal de være skræddersyet til patienternes personlige krav. Disse programmer kan øge livskvaliteten, aerob kapacitet og balanceindikatorer på trods af udfordringen med lav tilbageholdelsesgrad.
Vi antager, at synkrone hjemmebaseret tele-træning ville have en positiv indflydelse på at reducere forekomsten af fysiske abnormiteter, herunder FHP og hyper kyphose, hos dialysepatienter. Vi forventer også en forbedring af deres fysiske funktion, balance og livskvalitet, mens de reducerer træthed.
I denne undersøgelse har vi til formål at undersøge, hvordan hjemmebaserede øvelser påvirker forekomsten af hyper-kyphose og FHP hos dialysepatienter. Derudover ved hjælp af standardmetoder vurderer vi virkningen af disse abnormiteter på patienternes balance og fysiske funktion og nuværende forebyggende løsninger for at reducere faldrisici. Hvad angår de sekundære mål, sigter vi mod at evaluere de endelige effekter på livskvalitet og træthedsindeks for hæmodialysepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og derover
- Mindst 3 måneders stabil peritoneal dialyse (PD) historie
- Tilladelse fra deres læger
- Har beslutningstagningskapacitet for at gøre det muligt for dem at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Har adgang til en smart enhed (f.eks. Smartphone, bærbar computer eller tablet), og har internetadgang
- Engagerer sig i fysisk aktivitet> 3 gange om ugen ved moderat til høj intensitet
- Deltagelse i regelmæssige træningsprogrammer, der er målrettet mod udholdenhed, styrke eller fleksibilitet> 3 gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertestatus, inklusive angina, dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier
- Aktiv infektion eller akut medicinsk sygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Labilt glykæmisk kontrol
- Personer, der ikke er i stand til at træne helt, f.eks. Amputationer i nedre ekstremiteter uden mulige alternativer til tilpasset træning
- At have svær muskuloskeletalsmerter i hvile eller med minimal aktivitet
- Kan ikke sidde, stå eller gå uassisteret (gående enhed som Cane eller Walker tilladt)
- At have åndenød i hvile eller med aktiviteter i dagligdagen (Nyhaclass IV)
- Personer med træningsdeltagelse ≥ 3 gange om ugen, der adresserede ≥ 2 af domænerne
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Deltagerne (n = 15) i studiegruppen får et online personaliseret træningsprogram derhjemme i hæmodialyse (HD).
Hver session vil være 40 til 45 minutter i varighed i 3 dage om ugen over 12 uger, i alt 36 sessioner.
|
Deltagerne i studiegruppen får et online personaliseret træningsprogram derhjemme i hæmodialyse (HD) dage.
Synkron tele-træning leveres ved hjælp af Free Teleconference-applikationen (APP) (Google Meets Software).
Grupperne af tele-træning vil være private, og den professionelle sender linket til hver træning og vil kontrollere deltagernes adgang.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er tildelt kontrolgruppen (n = 15), vil modtage deres standard nefrologiske pleje.
Gennem den 12-ugers periode vil alle kontroldeltagere blive bedt om at opretholde standardbehandlingsregimet og opretholde deres sædvanlige diæt- og fysiske aktivitetsmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af ændringer i hyper-kyphose
Tidsramme: For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
Evaluering af effekten af hjemmebaseret øvelse på hyper-kyphosis ved hjælp af Debrunner Kyphometer, et ikke-radiologisk guldstandardværktøj.
Denne enhed måler kyfosevinklen ved at placere armene på de spinøse processer i T2-T3 (øverste punkt) og T11-T12 (nedre punkt) med direkte vinkelaflæsninger fra den kalibrerede skala.
Målinger foretages i grader med hyper-kyphose defineret som ≥53 ° hos kvinder og ≥55 ° hos mænd.
|
For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
|
Hastighed af ændringer i fremadrettet hovedholdning
Tidsramme: For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
Evaluering af effekten af hjemmebaseret øvelse på fremadrettet hovedposition Craniocervical Angle (CVA) -analyse ved hjælp af digital fotogrammetri.
Reflekterende markører placeres på C7-spinøs proces og øret tragus, efterfulgt af lateral billedoptagelse i en standardiseret 1,5 meter afstand.
Billedanalysesoftware, såsom Kinovea, beregner automatisk CVA -vinklen.
En normal kropsholdning defineres som CVA ≥53 °, mens en alvorlig fremadrettet hovedposition er <50 °.
|
For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for ændringer i balance og faldsrisiko
Tidsramme: For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
Evaluering af balanceforbedringer og faldsrisikoreduktion ved hjælp af tidsbestemt og gå (slæbebånd) testvarighed (enhed: sekunder, tid krævet til at stige, gå 3 meter, dreje og returnere; diagnostisk tærskel ≥12 sekunder indikerer faldsrisiko).
|
For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
|
Hastighed af ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
Evaluering af fysisk funktionsforbedring ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT), som måler den maksimale afstand, der er dækket på 6 minutter (enhed: meter).
Referenceværdier: 400-700 meter for ældre voksne og 150-346 meter for patienter med hjertesvigt.
|
For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
|
Hastighed for ændringer i daglig fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
Evaluering af effekten af hjemmebaseret øvelse på daglige aktivitetsniveauer ved hjælp af LowPAQ-spørgeskemaet, der evaluerer fysisk aktivitet på tværs af erhvervsmæssig, transport, husstand, fritid og stillesiddende domæner, med scoring i met-minut om ugen for lys (3.3
Met), moderat (4,0 Met) og kraftige (8,0 Met) aktiviteter.
Aktivitetsniveauer er kategoriseret som lave (<600 Met-min/Week), aktiv (600-3000 Met-min/Week) og meget aktiv (> 3000 Met-min/uge), tilpasset WHO's retningslinjer.
|
For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
|
Hastighed af ændringer i træthedsniveauer
Tidsramme: For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
Måling af træthedsniveauer før og efter interventionen ved hjælp af træthedens sværhedsgrad (FSS) (9 poster på en Likert-skala 1-7 (samlet interval 9-63); score fortolkning: ≥36 angiver klinisk træthed, ≤18 angiver ingen træthed.
ICC = 0,91)
|
For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
|
Hastighed for ændringer i livskvalitet
Tidsramme: For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
Evaluering af forbedringer i livskvalitet ved hjælp af KDQOL-36-spørgeskemaet, der inkluderer SF-12 (generel sundhed, rapporteret som en T-score med et gennemsnit på 50) og nyresygdomsspecifikke underskalaer: byrde af nyresygdom (0-100), symptomer og problemer (0-100) og virkninger af nyresygdom (0-100).
Nyresammendrag (KSS) beregnes som gennemsnittet af de tre nyrespecifikke underskalaer.
|
For-test og 3 måneder senere (efter test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Myers J, Chan K, Chen Y, Lit Y, Patti A, Massaband P, Kiratli BJ, Tamura M, Chertow GM, Rabkin R. Effect of a Home-Based Exercise Program on Indices of Physical Function and Quality of Life in Elderly Maintenance Hemodialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2021;46(2):196-206. doi: 10.1159/000514269. Epub 2021 Mar 26.
- Jirasirirak S, Disthabanchong S, Ongphiphadhanakul B, Arj-Ong Vallibhakara S, Nimitphong H. Prevalence and predictors of asymptomatic vertebral fracture in patients with end-stage renal disease. Heliyon. 2022 Mar 23;8(3):e09158. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09158. eCollection 2022 Mar.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Yang S, Boudier-Reveret M, Yi YG, Hong KY, Chang MC. Treatment of Chronic Neck Pain in Patients with Forward Head Posture: A Systematic Narrative Review. Healthcare (Basel). 2023 Sep 22;11(19):2604. doi: 10.3390/healthcare11192604.
- de Araujo TB, de Luca Correa H, de Deus LA, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, da S Barbosa JM, Palmeira TRC, Aguiar SS, Sousa CV, Santos CAR, Neto LSS, Amorim CEN, Simoes HG, Prestes J, Rosa TS. The effects of home-based progressive resistance training in chronic kidney disease patients. Exp Gerontol. 2023 Jan;171:112030. doi: 10.1016/j.exger.2022.112030. Epub 2022 Nov 21.
- Watanabe K, Kamijo Y, Yanagi M, Ishibashi Y, Harada T, Kohzuki M. Home-based exercise and bone mineral density in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study. BMC Nephrol. 2021 Mar 18;22(1):98. doi: 10.1186/s12882-021-02289-y.
- Greenwood SA, Young HML, Briggs J, Castle EM, Walklin C, Haggis L, Balkin C, Asgari E, Bhandari S, Burton JO, Billany RE, Bishop NC, Bramham K, Campbell J, Chilcot J, Cooper NJ, Deelchand V, Graham-Brown MPM, Hamilton A, Jesky M, Kalra PA, Koufaki P, McCafferty K, Nixon AC, Noble H, Saynor Z, Taal MW, Tollit J, Wheeler DC, Wilkinson TJ, Worboys H, Macdonald JH. Evaluating the effect of a digital health intervention to enhance physical activity in people with chronic kidney disease (Kidney BEAM): a multicentre, randomised controlled trial in the UK. Lancet Digit Health. 2024 Jan;6(1):e23-e32. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00204-2. Epub 2023 Nov 14.
- Lee MK, Lee CJ, Goo SY, Lee TH, Moon JY, Jung J, Kim MJ, Shin SH, Kim JN, Han SN, Lee JE, Lee JY, Chung IM, Jeon JY. Development and application of a home-based exercise program for patients with cardiovascular disease: a feasibility study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Feb 21;16(1):51. doi: 10.1186/s13102-024-00835-3.
- Yoo HN, Chung E, Lee BH. The Effects of Augmented Reality-based Otago Exercise on Balance, Gait, and Falls Efficacy of Elderly Women. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):797-801. doi: 10.1589/jpts.25.797. Epub 2013 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Medfødte abnormiteter
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- PA25HD-2-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .