- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06877962
Effekten av hemmabaserad träning på posturala avvikelser
Effekten av hemmabaserad träning på posturala avvikelser hos dialyspatient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njursjukdom i slutstadiet, som ett av de allvarliga problemen med folkhälsan, kan påverka Musco-skelettsystemet avsevärt, fysisk avtagning och livskvalitet hos dialyspatienter. Som ett resultat av behandlingsbegränsningarna lider dialyspatienter ofta av posturala avvikelser såsom hyper-kyphos och framåthuvudhållning (FHP), vilket direkt påverkar deras balans, dagliga fysiska aktiviteter och fallrisk. Sådana fysiska problem, i kombination med reducerad balans och fysisk kapacitet kan öka risken för allvarliga skador såsom sprickor i höft och ryggrad.
Kyfos, en onormal krökning av ryggraden, resulterar i märkbara förändringar inte bara i lungfunktionen utan också i hjärt -lungkapaciteten. Vidare leder FHP, framåtförskjutningen av huvudet i det sagittala planet relativt axlarna, till muskulära obalanser inklusive förkortning och skärpning av den övre trapeziusen såväl som försvagningen av de djupa flexormusklerna runt halsen. Förutom att påverka kroppsbalans och stabilitet resulterar detta tillstånd i ett antal problem som nacksmärta, funktionella störningar och spänningshuvudvärk. Huvudfaktorer som bidrar till dessa avvikelser inkluderar muskelsvaghet, minskad bentäthet och en stillasittande livsstil som förvärras av den specifika karaktären av dialysbehandling. Dialyspatienter har också en högre risk för sarkopeni och osteoporos påverkar därefter deras rörlighet och risk för fall.
Regelbundna övningar, särskilt hemmabaserade, kan positivt påverka posturala avvikelser och fysisk funktion hos dialyspatienter. Studier har visat att hemmabaserad motstånd och aeroba övningar förbättrar bentätheten, stående balans och fysisk funktion. Sådana program betraktas som ett lämpligt alternativ för dialyspatienter som ett resultat av deras enkla implementering såväl som de minskade kostnaderna för att besöka de medicinska centra.
Trots många bevis på den positiva effekten av träning på dialyspatienter finns det inte tillräcklig forskning om effekten av hembaserade övningar på hyper-kypos och FHP. Särskilt kräver effekten av sådana program på dynamisk balans ytterligare utredning. Dessutom har endast ett fåtal studier utvärderat svaghets- och trötthetsindikatorerna hos dessa patienter.
För att förbättra effektiviteten hos hemmabaserade övningar bör de anpassas efter patientens personliga krav. Dessa program kan avsevärt öka livskvaliteten, aerob kapacitet och balansindikatorer trots utmaningen med låg retention.
Vi antar att synkron hemmabaserad tele-träning skulle ha en positiv inverkan på att minska förekomsten av fysiska avvikelser, inklusive FHP och hyperkyfos, hos dialyspatienter. Vi förväntar oss också en förbättring av deras fysiska funktion, balans och livskvalitet samtidigt som trötthet minskar.
I denna studie strävar vi efter att undersöka hur hembaserade övningar påverkar förekomsten av hyperyfos och FHP hos dialyspatienter. Dessutom med hjälp av standardmetoder utvärderar vi effekterna av dessa avvikelser på patientens balans och fysiska funktion och presenterar förebyggande lösningar för att minska fallriskerna. När det gäller de sekundära målen syftar vi till att utvärdera de slutliga effekterna på livskvalitet och trötthetsindex hos hemodialyspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år och över
- Minst 3 månaders stabil peritoneal dialys (PD) historia
- Tillstånd från sina läkare
- Har beslutsförmåga att göra det möjligt för dem att ge informerat samtycke till att delta i studien
- Har tillgång till en smart enhet (t.ex. smartphone, bärbar dator eller surfplatta) och har tillgång till internet
- Engagera sig i fysisk aktivitet> 3 gånger per vecka vid måttlig till hög intensitet
- Deltar i regelbundna träningsprogram som riktar sig till uthållighet, styrka eller flexibilitet> 3 gånger per vecka
Uteslutningskriterier:
- Instabil hjärtstatus, inklusive angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier
- Aktiv infektion eller akut medicinsk sjukdom
- Hemodynamisk instabilitet
- Lail glykemisk kontroll
- Individer som inte kan träna helt, t.ex. amputationer med nedre extremiteter utan möjliga alternativ för anpassad träning
- Att ha allvarlig muskuloskeletalsmärta i vila eller med minimal aktivitet
- Det går inte att sitta, stå eller gå oassisterat (promenadenhet som Cane eller Walker tillåtet)
- Att ha andnöd i vila eller med aktiviteter i det dagliga livet (Nyhaclass IV)
- Personer med träningsdeltagande ≥ 3 gånger per vecka som behandlade ≥ 2 av domänerna
- Hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Deltagarna (n = 15) i studiegruppen kommer att ges ett online personligt träningsprogram hemma i hemodialys (HD).
Varje session kommer att vara 40 till 45 minuter i varaktighet under 3 dagar per vecka under 12 veckor, totalt 36 sessioner.
|
Deltagarna i studiegruppen kommer att ges ett online personligt träningsprogram hemma i hemodialys (HD) dagar.
Synkron tele-träning kommer att levereras med hjälp av den gratis telekonferensapplikationen (APP) (Google möter programvara).
Grupperna av tele-övningar kommer att vara privata, och den professionella kommer att skicka länken för varje träningspass och kommer att kontrollera deltagarnas åtkomst.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som tilldelas kontrollgruppen (n = 15) kommer att få sin standard nefrologiska vård.
Under den 12-veckors perioden kommer alla kontrolldeltagare att instrueras att upprätthålla standardbehandlingsregimen och att upprätthålla sina sedvanliga diet- och fysiska aktivitetsmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringsgraden i hyperyfos
Tidsram: Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
Utvärdering av effekten av hemmabaserad träning på hyper-kypos med debrunner kyphometer, ett icke-radiologiskt guldstandardverktyg.
Denna anordning mäter kyfosvinkeln genom att placera sina armar på de spinösa processerna för T2-T3 (övre punkt) och T11-T12 (nedre punkt), med direktvinkelavläsningar från den kalibrerade skalan.
Mätningar görs i grader, med hyper-kypos definierad som ≥53 ° hos kvinnor och ≥55 ° hos män.
|
Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
|
Förändringsfrekvens i framåthuvudets hållning
Tidsram: Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
Utvärdering av effekten av hemmabaserad träning på framåthuvudets hållning Craniocervical Angle (CVA) -analys med digital fotogrammetri.
Reflekterande markörer placeras på C7-spinousprocessen och tragusen i örat, följt av sidobildfångst på ett standardiserat 1,5 meter avstånd.
Programvara för bildanalys, såsom Kinovea, beräknar automatiskt CVA -vinkeln.
En normal hållning definieras som CVA ≥53 °, medan en allvarlig framåthuvudhållning är <50 °.
|
Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för förändringar i balans och fallrisk
Tidsram: Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
Utvärdering av balansförbättringar och minskning av fallrisk med hjälp av tidsinställda och GO (Tug) testvaraktighet (enhet: sekunder, tid som krävs för att stiga, gå 3 meter, sväng och returnera; diagnostisk tröskel ≥12 sekunder indikerar fallrisk).
|
Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
|
Hastighet av förändringar av fysisk funktion
Tidsram: Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
Utvärdering av fysisk funktionsförbättring med 6 minuters promenadtest (6MWT), som mäter det maximala avståndet som täcks på 6 minuter (enhet: mätare).
Referensvärden: 400-700 meter för äldre vuxna och 150-346 meter för patienter med hjärtsvikt.
|
Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
|
Förändringshastigheten för daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
Utvärdera effekten av hembaserad träning på dagliga aktivitetsnivåer med hjälp av lågpat-frågeformuläret som utvärderar fysisk aktivitet över yrkesmässiga, transport, hushåll, fritid och stillasittande domäner, med poäng i metminuter per vecka för ljus (3.3
Met), måttlig (4,0 träffad) och kraftfulla aktiviteter (8,0 mött).
Aktivitetsnivåerna kategoriseras som låga (<600 meter/vecka), aktiva (600-3000 met-min/vecka) och mycket aktiva (> 3000 meter/vecka), i linje med WHO: s riktlinjer.
|
Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
|
Förändringsnivåer
Tidsram: Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
Mätning av utmattningsnivåer före och efter interventionen med hjälp av trötthetssvårighetsskala (FSS) (9 artiklar på en Likert-skala 1-7 (Totalt intervall 9-63); Poängtolkning: ≥36 indikerar klinisk trötthet, ≤18 indikerar ingen trötthet.
ICC = 0,91)
|
Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
|
Hastighet för livsförändringar
Tidsram: Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
Utvärdering av förbättringar i livskvaliteten med hjälp av KDQOL-36-frågeformuläret, som inkluderar SF-12 (allmän hälsa, rapporterade som ett T-poäng med ett medelvärde av 50) och njursjukdomsspecifika underskalor: börda av njursjukdom (0-100), symtom och problem (0-100) och effekter av njursjukdom (0-100).
Kidney Summary Score (KSS) beräknas som genomsnittet av de tre njurspecifika underskalorna.
|
Förtest och 3 månader senare (posttest)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Myers J, Chan K, Chen Y, Lit Y, Patti A, Massaband P, Kiratli BJ, Tamura M, Chertow GM, Rabkin R. Effect of a Home-Based Exercise Program on Indices of Physical Function and Quality of Life in Elderly Maintenance Hemodialysis Patients. Kidney Blood Press Res. 2021;46(2):196-206. doi: 10.1159/000514269. Epub 2021 Mar 26.
- Jirasirirak S, Disthabanchong S, Ongphiphadhanakul B, Arj-Ong Vallibhakara S, Nimitphong H. Prevalence and predictors of asymptomatic vertebral fracture in patients with end-stage renal disease. Heliyon. 2022 Mar 23;8(3):e09158. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09158. eCollection 2022 Mar.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Yang S, Boudier-Reveret M, Yi YG, Hong KY, Chang MC. Treatment of Chronic Neck Pain in Patients with Forward Head Posture: A Systematic Narrative Review. Healthcare (Basel). 2023 Sep 22;11(19):2604. doi: 10.3390/healthcare11192604.
- de Araujo TB, de Luca Correa H, de Deus LA, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, da S Barbosa JM, Palmeira TRC, Aguiar SS, Sousa CV, Santos CAR, Neto LSS, Amorim CEN, Simoes HG, Prestes J, Rosa TS. The effects of home-based progressive resistance training in chronic kidney disease patients. Exp Gerontol. 2023 Jan;171:112030. doi: 10.1016/j.exger.2022.112030. Epub 2022 Nov 21.
- Watanabe K, Kamijo Y, Yanagi M, Ishibashi Y, Harada T, Kohzuki M. Home-based exercise and bone mineral density in peritoneal dialysis patients: a randomized pilot study. BMC Nephrol. 2021 Mar 18;22(1):98. doi: 10.1186/s12882-021-02289-y.
- Greenwood SA, Young HML, Briggs J, Castle EM, Walklin C, Haggis L, Balkin C, Asgari E, Bhandari S, Burton JO, Billany RE, Bishop NC, Bramham K, Campbell J, Chilcot J, Cooper NJ, Deelchand V, Graham-Brown MPM, Hamilton A, Jesky M, Kalra PA, Koufaki P, McCafferty K, Nixon AC, Noble H, Saynor Z, Taal MW, Tollit J, Wheeler DC, Wilkinson TJ, Worboys H, Macdonald JH. Evaluating the effect of a digital health intervention to enhance physical activity in people with chronic kidney disease (Kidney BEAM): a multicentre, randomised controlled trial in the UK. Lancet Digit Health. 2024 Jan;6(1):e23-e32. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00204-2. Epub 2023 Nov 14.
- Lee MK, Lee CJ, Goo SY, Lee TH, Moon JY, Jung J, Kim MJ, Shin SH, Kim JN, Han SN, Lee JE, Lee JY, Chung IM, Jeon JY. Development and application of a home-based exercise program for patients with cardiovascular disease: a feasibility study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Feb 21;16(1):51. doi: 10.1186/s13102-024-00835-3.
- Yoo HN, Chung E, Lee BH. The Effects of Augmented Reality-based Otago Exercise on Balance, Gait, and Falls Efficacy of Elderly Women. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):797-801. doi: 10.1589/jpts.25.797. Epub 2013 Aug 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Medfödda abnormiteter
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- PA25HD-2-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .