- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06889441
Použití dudlíku a vývoj kojenců
Vliv použití dudlíku na dovednosti rozvoje motoru a smyslové zpracování u kojenců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Použití dudlíku je velmi běžná praxe. Často se používá v prvních letech života dítěte, aby jim pomohl usnout nebo uklidnit a uklidnit je před bolestí. Věk, ve kterém je dudlík ukončen, je obvykle kolem tří let, kdy dítě jde do školky. Observační studie spojily časné používání dudlíku s problémy s kojením, které vedly k předčasnému odstavení. Randomizované kontrolované studie však neprokázaly podobnou negativní souvislost mezi časným použitím a úspěšným kojením dudlíku, což naznačuje, že použití dudlíku může být známkou problémů s kojením a nikoli příčinou. Použití dudlíku je často tématem debaty, kdy se zaměřují rodiče a odborníci na udržení a podporu kojení. Literatura však podporuje příznivé účinky používání dudlíku u kojenců z důvodu souvisejících fyziologických výhod, jako je trávení, organizace chování, řízení bolesti, motorická funkce a vývoj sání.
Použití dudlíku snižuje riziko syndromu náhlé kojenecké smrti a bylo prokázáno, že neutrititivní sání zlepšuje fyziologickou rovnováhu a krmení u předčasně narozených dětí. Proto by měla být pečlivě zvážena rizika a výhody používání dudlíku. Ve studii bylo hlášeno, že dávání dudlíku 15. dne nezměnilo prevalenci a trvání kojení, že použití dudlíku bylo spojeno s nižším incidencí syndromu náhlého kojeneckého smrti a že dávání dudlíku byl užitečným přístupem. Používání dudlíku může dítěti pomoci uklidnit se a přizpůsobit se životnímu prostředí. Když byla literatura přezkoumána, byly hlášeny protichůdné výsledky týkající se používání dudlíku. Účinek používání dudlíku na vývoj motoru dítěte a zejména dovednosti smyslového zpracování však nebyl jasně zkoumán. Cílem této studie bylo vyhodnotit děti pomocí dudlíku z hlediska jak dovedností rozvoje motoru, tak smyslového zpracování a porovnání je se svými vrstevníky, kteří nepoužívali dudlík.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nigde, Krocan
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci na plné období, kteří používali dudlík po dobu nejméně 6 měsíců a stále jej používají,
- Děti, které nemají sání dysfunkce a jsou kojeny prvních 6 měsíců,
- Post-termín kojenci, kteří jsou ve věku 9–12 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasně narozené kojenci
- Kojenci s vrozenými malformacemi
- Kojenci diagnostikovali metabolická, neurologická a genetická onemocnění
- Děti, jejichž rodiče se na studii nepřijdou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatel dudlíku
Do studie budou zahrnuty úplné kojenci, kteří používali dudlík po dobu nejméně 6 měsíců.
Budou vyhodnoceny dovednosti kojeneckých motorů a smyslových zpracování.
|
Bylo plánováno použít test senzorické funkce u kojenců k vyhodnocení smyslového vývoje kojenců.
Test senzorické funkce u kojenců se často používá k vyhodnocení smyslových funkcí kojenců ve věku 4–18 měsíců.
Používá se k určení, zda má dítě problém s senzorickým zpracováním a do jaké míry.
Skládá se z 24 položek.
Test senzorické funkce u kojenců vyžaduje, aby dítě bylo stimulováno a interagováno s různými materiály.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-49 a testem má normativní hodnoty pro různé věkové skupiny.
Ačkoli se používá od čtvrtého měsíce dále, nejspolehlivější a nejpladivější výsledky se získávají mezi 7-18 měsíci.
Vývojový vývojový motor-sekundová vydání Peabody je standardizovaným nástrojem pro hodnocení referenční normy, jehož cílem je vyhodnotit hrubé i jemné motorické dovednosti u dětí ve věku 0 až 71 měsíců.
Často se používá v klinických, vzdělávacích a výzkumných kontextech k detekci motorických vývojových zpoždění, sledování vývojových trajektorií a informování intervenčních strategií.
Zejména vyšší skóre na stupnici odráží vynikající výkon motoru, což ukazuje na lepší vývojové výsledky
Senzorický profil dítěte/batolata je dotazník vyplněný primárním pečovatelem dítěte, který shromažďuje informace o schopnostech smyslového zpracování.
Test hodnotí smyslové zpracování v 6 různých oblastech.
Tyto položky se skládají z obecného, vizuálního, sluchového, vestibulárního, hmatového a ústního smyslového zpracování.
Pečovatel vyhodnocuje chování dítěte v 5-bodové stupnici.
Jeden bod znamená „téměř vždy“ a pět bodů znamená „téměř nikdy“.
Reakce pečovatele jsou shrnuty pomocí standardních postupech bodování a poté interpretovány z hlediska dopadu schopností smyslového zpracování dítěte na dítě a životy jejich rodiny.
Skóre je normativní pro věk a je důležité při hodnocení smyslového vývoje.
|
|
ne-ti pacifikátor
Budou vyhodnoceny dovednosti vývoje motoru a smyslové zpracování u kojenců ve věku 9–12 měsíců a nepoužívají dudlík.
Vývojové výsledky obou skupin budou porovnány
|
Bylo plánováno použít test senzorické funkce u kojenců k vyhodnocení smyslového vývoje kojenců.
Test senzorické funkce u kojenců se často používá k vyhodnocení smyslových funkcí kojenců ve věku 4–18 měsíců.
Používá se k určení, zda má dítě problém s senzorickým zpracováním a do jaké míry.
Skládá se z 24 položek.
Test senzorické funkce u kojenců vyžaduje, aby dítě bylo stimulováno a interagováno s různými materiály.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-49 a testem má normativní hodnoty pro různé věkové skupiny.
Ačkoli se používá od čtvrtého měsíce dále, nejspolehlivější a nejpladivější výsledky se získávají mezi 7-18 měsíci.
Vývojový vývojový motor-sekundová vydání Peabody je standardizovaným nástrojem pro hodnocení referenční normy, jehož cílem je vyhodnotit hrubé i jemné motorické dovednosti u dětí ve věku 0 až 71 měsíců.
Často se používá v klinických, vzdělávacích a výzkumných kontextech k detekci motorických vývojových zpoždění, sledování vývojových trajektorií a informování intervenčních strategií.
Zejména vyšší skóre na stupnici odráží vynikající výkon motoru, což ukazuje na lepší vývojové výsledky
Senzorický profil dítěte/batolata je dotazník vyplněný primárním pečovatelem dítěte, který shromažďuje informace o schopnostech smyslového zpracování.
Test hodnotí smyslové zpracování v 6 různých oblastech.
Tyto položky se skládají z obecného, vizuálního, sluchového, vestibulárního, hmatového a ústního smyslového zpracování.
Pečovatel vyhodnocuje chování dítěte v 5-bodové stupnici.
Jeden bod znamená „téměř vždy“ a pět bodů znamená „téměř nikdy“.
Reakce pečovatele jsou shrnuty pomocí standardních postupech bodování a poté interpretovány z hlediska dopadu schopností smyslového zpracování dítěte na dítě a životy jejich rodiny.
Skóre je normativní pro věk a je důležité při hodnocení smyslového vývoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peabody Development Motor Scales | Druhé vydání
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Vývojový vývojový motor-sekundová vydání Peabody je standardizovaným nástrojem pro hodnocení referenční normy, jehož cílem je vyhodnotit hrubé i jemné motorické dovednosti u dětí ve věku 0 až 71 měsíců.
Vývojové motorové měřítka sekundy Peabody zahrnuje šest subtestů, jmenovitě reflexy, stacionární, lokomoce, manipulaci s objekty, uchopení a vizuální motor integrace, které kolektivně měří široké spektrum motorových funkcí včetně posturální kontroly, včetně posturální kontroly, včetně posturální kontroly, včetně posturální kontroly, včetně posturální kontroly.
Subtests generují tři složené skóre: hrubý kvocient motoru, jemný motorový kvocient a celkový motorový kvocient, který nabízí komplexní hodnocení motorické kompetence dítěte.
Zejména vyšší skóre na stupnici odráží vynikající výkon motoru, což ukazuje na lepší vývojové výsledky
|
9-12 měsíců
|
|
Test smyslových funkcí u kojenců
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Bylo plánováno použít test senzorické funkce u kojenců k vyhodnocení smyslového vývoje kojenců.
Test senzorické funkce u kojenců se často používá k vyhodnocení smyslových funkcí kojenců ve věku 4–18 měsíců.
Používá se k určení, zda má dítě problém s senzorickým zpracováním a do jaké míry.
Skládá se z 24 položek.
Test senzorické funkce u kojenců vyžaduje, aby dítě bylo stimulováno a interagováno s různými materiály.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-49 a testem má normativní hodnoty pro různé věkové skupiny.
Ačkoli se používá od čtvrtého měsíce dále, nejspolehlivější a nejpladivější výsledky se získávají mezi 7-18 měsíci.
|
9-12 měsíců
|
|
Senzorický profil kojeneckého/batole
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Senzorický profil kojeneckého/batole; Senzorický profil dítěte/batolata je dotazník vyplněný primárním pečovatelem dítěte, který shromažďuje informace o schopnostech smyslového zpracování.
Je to dotazník, který zpochybňuje chování a výkon dítěte ve věku 0-3 (0-7 měsíců a 7-36 měsíců) ohledně smyslového zpracování.
Test hodnotí smyslové zpracování v 6 různých oblastech.
Tyto položky se skládají z obecného, vizuálního, sluchového, vestibulárního, hmatového a ústního smyslového zpracování.
Pečovatel vyhodnocuje chování dítěte v 5-bodové stupnici.
Jeden bod znamená „téměř vždy“ a pět bodů znamená „téměř nikdy“.
Reakce pečovatele jsou shrnuty pomocí standardních postupech bodování a poté interpretovány z hlediska dopadu schopností smyslového zpracování dítěte na dítě a životy jejich rodiny.
Skóre je normativní pro věk a je důležité při hodnocení smyslového vývoje.
|
9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cabral TI, Pereira da Silva LG, Tudella E, Simoes Martinez CM. Motor development and sensory processing: A comparative study between preterm and term infants. Res Dev Disabil. 2015 Jan;36C:102-107. doi: 10.1016/j.ridd.2014.09.018. Epub 2014 Oct 16.
- Dunn, W. and D.B. Daniels, Initial development of the infant/toddler sensory profile. Journal of Early Intervention, 2002. 25(1): p. 27-41.
- Howard CR, Howard FM, Lanphear B, Eberly S, deBlieck EA, Oakes D, Lawrence RA. Randomized clinical trial of pacifier use and bottle-feeding or cupfeeding and their effect on breastfeeding. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):511-8. doi: 10.1542/peds.111.3.511.
- Barnes DM, Hanby AM, Gillett CE, Mohammed S, Hodgson S, Bobrow LG, Leigh IM, Purkis T, MacGeoch C, Spurr NK, et al. Abnormal expression of wild type p53 protein in normal cells of a cancer family patient. Lancet. 1992 Aug 1;340(8814):259-63. doi: 10.1016/0140-6736(92)92354-i.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pacifier use
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test smyslové funkce u kojenců
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZatím nenabírámeDigitální technologie v plánování zubní rehabilitace