- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06889441
Pacifier bruk og spedbarnsutvikling
Effekt av smokkbruk på motorisk utvikling og sensorisk prosesseringsevne hos spedbarn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pacifier -bruk er en veldig vanlig praksis. Det brukes ofte i de første årene av et barns liv for å hjelpe dem med å sovne eller for å berolige og roe dem ned fra tenner. Alderen der en smokker blir avviklet er vanligvis rundt tre år når barnet går på barnehage. Observasjonsstudier har koblet bruk av tidlig smokk med ammingsproblemer som fører til tidlig avvenning. Imidlertid har randomiserte kontrollerte studier ikke vist en lignende negativ sammenheng mellom tidlig smokkbruk og vellykket amming, noe som antyder at tappebruk kan være et tegn på ammingsproblemer og ikke årsaken. Pacifier -bruk er ofte et debattemne når foreldre og fagpersoner tar sikte på å opprettholde og støtte amming. Imidlertid støtter litteraturen de gunstige effektene av smokkbruk hos spedbarn på grunn av de tilhørende fysiologiske fordelene, for eksempel fordøyelse, atferdsorganisasjon, smertehåndtering, motorisk funksjon og sugende utvikling.
Pacifier -bruk reduserer risikoen for plutselig spedbarnsdødssyndrom, og nonnutritiv suging har vist seg å forbedre fysiologisk balanse og fôring hos premature spedbarn. Derfor bør risikoen og fordelene ved bruk av smokk nøye vurderes. I en studie ble det rapportert at det å gi et smokk på den 15. dagen ikke endret utbredelsen og varigheten av amming, at bruk av en smokk var assosiert med en lavere forekomst av plutselig spedbarnsdødssyndrom, og at det å gi en smokk var en nyttig tilnærming. Å bruke et smokk kan hjelpe babyen å roe seg ned og tilpasse seg miljøet. Da litteraturen ble gjennomgått, ble det rapportert om motstridende resultater angående bruk av et smokk. Effekten av å bruke en smokk på babyens motoriske utvikling og spesielt sensoriske prosesseringsevner har imidlertid ikke blitt undersøkt tydelig. Målet med denne studien var å evaluere babyer ved å bruke en smokker når det gjelder både motorisk utvikling og sensorisk prosesseringsevne og å sammenligne dem med sine jevnaldrende som ikke brukte en smokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nigde, Tyrkia
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn på heltid som har brukt et smokk i minst 6 måneder og fremdeles bruker det,
- Babyer som ikke har sugende dysfunksjon og ammer de første 6 månedene,
- Spedbarn etter sikt som er mellom 9-12 måneder gamle
Eksklusjonskriterier:
- For tidlig spedbarn
- Spedbarn med medfødte misdannelser
- Spedbarn diagnostisert med metabolske, nevrologiske og genetiske sykdommer
- Barn hvis foreldre ikke melder seg frivillig til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pacifier -bruker
Spedbarn som har brukt et smokk i minst 6 måneder vil bli inkludert i studien.
Spedbarns motoriske utvikling og sensoriske prosesseringsevner vil bli evaluert.
|
Det var planlagt å bruke testen av sensorisk funksjon hos spedbarn for å evaluere sensorisk utvikling av spedbarn.
Testen av sensorisk funksjon hos spedbarn brukes ofte til å evaluere sensoriske prosesseringsfunksjoner til spedbarn i alderen 4-18 måneder.
Det brukes til å avgjøre om et spedbarn har et sensorisk prosesseringsproblem og i hvilken grad.
Den består av 24 varer.
Testen av sensorisk funksjon hos spedbarn krever at spedbarnet blir stimulert og samhandlet med forskjellige materialer.
Den totale poengsummen varierer mellom 0-49 og testen har normative verdier for forskjellige aldersgrupper.
Selv om den brukes fra den fjerde måneden og utover, oppnås de mest pålitelige og gyldige resultatene mellom 7-18 måneder.
Peabody Developmental Motor Scales-Second Edition er et standardisert, norm-referert vurderingsinstrument designet for å evaluere både grove og fine motoriske ferdigheter hos barn i alderen 0 til 71 måneder.
Det brukes ofte i kliniske, pedagogiske og forskningssammenhenger for å oppdage motoriske utviklingsforsinkelser, overvåke utviklingsbaner og informere intervensjonsstrategier.
Spesielt reflekterer høyere score på skalaen overlegen motorisk ytelse, noe som indikerer bedre utviklingsresultater
Spedbarns/småbarns sensoriske profil er et spørreskjema fylt ut av barnets primære omsorgsperson for å samle informasjon om sensoriske prosesseringsevner.
Testen evaluerer sensorisk prosessering på 6 forskjellige områder.
Disse elementene består av generell, visuell, auditiv, vestibulær, taktil og oral sensorisk prosessering.
Omsorgspersonen evaluerer barnets oppførsel på en 5-punkts skala.
Ett poeng betyr "nesten alltid" og fem poeng betyr "nesten aldri".
Omsorgspersonens svar er oppsummert ved hjelp av standard scoringsprosedyrer og tolkes deretter i form av virkningen av et barns sensoriske prosesseringsevner på barnet og familiens liv.
Resultatene er normative for alder og er viktige for å vurdere sensorisk utvikling.
|
|
ikke-pksifikator
Motoriske utvikling og sensoriske prosesseringsevner til spedbarn som er 9-12 måneder og ikke bruker en smokk, vil bli evaluert.
Utviklingsresultatene fra begge gruppene vil bli sammenlignet
|
Det var planlagt å bruke testen av sensorisk funksjon hos spedbarn for å evaluere sensorisk utvikling av spedbarn.
Testen av sensorisk funksjon hos spedbarn brukes ofte til å evaluere sensoriske prosesseringsfunksjoner til spedbarn i alderen 4-18 måneder.
Det brukes til å avgjøre om et spedbarn har et sensorisk prosesseringsproblem og i hvilken grad.
Den består av 24 varer.
Testen av sensorisk funksjon hos spedbarn krever at spedbarnet blir stimulert og samhandlet med forskjellige materialer.
Den totale poengsummen varierer mellom 0-49 og testen har normative verdier for forskjellige aldersgrupper.
Selv om den brukes fra den fjerde måneden og utover, oppnås de mest pålitelige og gyldige resultatene mellom 7-18 måneder.
Peabody Developmental Motor Scales-Second Edition er et standardisert, norm-referert vurderingsinstrument designet for å evaluere både grove og fine motoriske ferdigheter hos barn i alderen 0 til 71 måneder.
Det brukes ofte i kliniske, pedagogiske og forskningssammenhenger for å oppdage motoriske utviklingsforsinkelser, overvåke utviklingsbaner og informere intervensjonsstrategier.
Spesielt reflekterer høyere score på skalaen overlegen motorisk ytelse, noe som indikerer bedre utviklingsresultater
Spedbarns/småbarns sensoriske profil er et spørreskjema fylt ut av barnets primære omsorgsperson for å samle informasjon om sensoriske prosesseringsevner.
Testen evaluerer sensorisk prosessering på 6 forskjellige områder.
Disse elementene består av generell, visuell, auditiv, vestibulær, taktil og oral sensorisk prosessering.
Omsorgspersonen evaluerer barnets oppførsel på en 5-punkts skala.
Ett poeng betyr "nesten alltid" og fem poeng betyr "nesten aldri".
Omsorgspersonens svar er oppsummert ved hjelp av standard scoringsprosedyrer og tolkes deretter i form av virkningen av et barns sensoriske prosesseringsevner på barnet og familiens liv.
Resultatene er normative for alder og er viktige for å vurdere sensorisk utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales | Andre utgave
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scales-Second Edition er et standardisert, norm-referert vurderingsinstrument designet for å evaluere både grove og fine motoriske ferdigheter hos barn i alderen 0 til 71 måneder.
Peabody Developmental Motor Scales-Second Edition omfatter seks subtester, nemlig reflekser, stasjonær, bevegelse, objektmanipulering, grep og visuell-motorisk integrasjon, som samlet måler et bredt spekter av motoriske funksjoner inkludert postural kontroll, lokomotoriske evner, objektmanipulering og hånd-øye-koordinering.
Undertestene genererer tre sammensatte score: brutto motorisk kvotient, finmotorisk kvotient og total motorisk kvotient, og tilbyr en omfattende evaluering av et barns motoriske kompetanse.
Spesielt reflekterer høyere score på skalaen overlegen motorisk ytelse, noe som indikerer bedre utviklingsresultater
|
9-12 måneder
|
|
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Det var planlagt å bruke testen av sensorisk funksjon hos spedbarn for å evaluere sensorisk utvikling av spedbarn.
Testen av sensorisk funksjon hos spedbarn brukes ofte til å evaluere sensoriske prosesseringsfunksjoner til spedbarn i alderen 4-18 måneder.
Det brukes til å avgjøre om et spedbarn har et sensorisk prosesseringsproblem og i hvilken grad.
Den består av 24 varer.
Testen av sensorisk funksjon hos spedbarn krever at spedbarnet blir stimulert og samhandlet med forskjellige materialer.
Den totale poengsummen varierer mellom 0-49 og testen har normative verdier for forskjellige aldersgrupper.
Selv om den brukes fra den fjerde måneden og utover, oppnås de mest pålitelige og gyldige resultatene mellom 7-18 måneder.
|
9-12 måneder
|
|
Spedbarn/småbarns sensoriske profil
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Spedbarn/småbarns sensoriske profil; Spedbarns/småbarns sensoriske profil er et spørreskjema fylt ut av barnets primære omsorgsperson for å samle informasjon om sensoriske prosesseringsevner.
Det er et spørreskjema som stiller spørsmål ved atferden og ytelsen til et barn mellom 0-3 år (0-7 måneder og 7-36 måneder) angående sensorisk prosessering.
Testen evaluerer sensorisk prosessering på 6 forskjellige områder.
Disse elementene består av generell, visuell, auditiv, vestibulær, taktil og oral sensorisk prosessering.
Omsorgspersonen evaluerer barnets oppførsel på en 5-punkts skala.
Ett poeng betyr "nesten alltid" og fem poeng betyr "nesten aldri".
Omsorgspersonens svar er oppsummert ved hjelp av standard scoringsprosedyrer og tolkes deretter i form av virkningen av et barns sensoriske prosesseringsevner på barnet og familiens liv.
Resultatene er normative for alder og er viktige for å vurdere sensorisk utvikling.
|
9-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cabral TI, Pereira da Silva LG, Tudella E, Simoes Martinez CM. Motor development and sensory processing: A comparative study between preterm and term infants. Res Dev Disabil. 2015 Jan;36C:102-107. doi: 10.1016/j.ridd.2014.09.018. Epub 2014 Oct 16.
- Dunn, W. and D.B. Daniels, Initial development of the infant/toddler sensory profile. Journal of Early Intervention, 2002. 25(1): p. 27-41.
- Howard CR, Howard FM, Lanphear B, Eberly S, deBlieck EA, Oakes D, Lawrence RA. Randomized clinical trial of pacifier use and bottle-feeding or cupfeeding and their effect on breastfeeding. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):511-8. doi: 10.1542/peds.111.3.511.
- Barnes DM, Hanby AM, Gillett CE, Mohammed S, Hodgson S, Bobrow LG, Leigh IM, Purkis T, MacGeoch C, Spurr NK, et al. Abnormal expression of wild type p53 protein in normal cells of a cancer family patient. Lancet. 1992 Aug 1;340(8814):259-63. doi: 10.1016/0140-6736(92)92354-i.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pacifier use
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .