- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06889441
Nappanvändning och spädbarnsutveckling
Effekt av nappanvändning på motorutveckling och sensoriska bearbetningsfärdigheter hos spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pacifieranvändning är en mycket vanlig praxis. Det används ofta under de första åren av ett barns liv för att hjälpa dem att somna eller för att lugna och lugna dem från tänder smärta. Åldern då en napp avbryts är vanligtvis omkring tre år när barnet går till barnkammaren. Observationsstudier har kopplat till tidig nappanvändning med amningsproblem som leder till tidig avvänjning. Randomiserade kontrollerade studier har emellertid inte visat en liknande negativ koppling mellan tidig nappanvändning och framgångsrik amning, vilket tyder på att nappanvändning kan vara ett tecken på amningsproblem och inte orsaken. Pacifieranvändning är ofta ett ämne för debatt när föräldrar och yrkesverksamma syftar till att upprätthålla och stödja amning. Litteraturen stöder emellertid de gynnsamma effekterna av nappanvändning hos spädbarn på grund av de tillhörande fysiologiska fördelarna, såsom matsmältning, beteendeorganisation, smärtbehandling, motorisk funktion och sugande utveckling.
Pacifieranvändning minskar risken för plötsligt spädbarnsdödssyndrom, och icke -näringslivande sugning har visat sig förbättra fysiologisk balans och utfodring hos för tidiga spädbarn. Därför bör riskerna och fördelarna med nappanvändning övervägas noggrant. I en studie rapporterades det att att ge en napp den 15: e dagen inte förändrade förekomsten och varaktigheten av amning, att användning av en napp var förknippad med en lägre förekomst av plötsligt spädbarnsdödssyndrom, och att ge en napp var ett användbart tillvägagångssätt. Att använda en napp kan hjälpa barnet att lugna sig och anpassa sig till miljön. När litteraturen granskades rapporterades motstridiga resultat om användning av en napp. Effekten av att använda en napp på barnets motoriska utveckling och särskilt sensoriska bearbetningsfärdigheter har emellertid inte tydligt undersökts. Syftet med denna studie var att utvärdera barn med hjälp av en napp när det gäller både motorisk utveckling och sensoriska bearbetningsfärdigheter och att jämföra dem med sina kamrater som inte använde en napp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nigde, Kalkon
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Hela spädbarn som har använt en napp i minst 6 månader och fortfarande använder den,
- Spädbarn som inte har suger dysfunktion och ammas under de första 6 månaderna,
- Spädbarn efter termin som är mellan 9-12 månader gamla
Uteslutningskriterier:
- För tidiga spädbarn
- Spädbarn med medfödda missbildningar
- Spädbarn som diagnostiserats med metaboliska, neurologiska och genetiska sjukdomar
- Barn vars föräldrar inte är frivilliga för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nappanvändare
Hela spädbarn som har använt en napp i minst 6 månader kommer att inkluderas i studien.
Spädbarns motoriska utvecklings- och sensoriska bearbetningsfärdigheter kommer att utvärderas.
|
Det var planerat att använda testet av sensorisk funktion hos spädbarn för att utvärdera den sensoriska utvecklingen hos spädbarn.
Testet av sensorisk funktion hos spädbarn används ofta för att utvärdera de sensoriska bearbetningsfunktionerna hos spädbarn i åldern 4-18 månader.
Det används för att avgöra om ett spädbarn har ett sensoriskt bearbetningsproblem och i vilken utsträckning.
Den består av 24 artiklar.
Testet av sensorisk funktion hos spädbarn kräver att spädbarnet stimuleras och interageras med olika material.
Den totala poängen varierar mellan 0-49 och testet har normativa värden för olika åldersgrupper.
Även om det används från den fjärde månaden och framåt erhålls de mest pålitliga och giltiga resultaten mellan 7-18 månader.
Peabody Developmental Motor Scales-Sekundsutgåva är ett standardiserat, normreferensutvärderingsinstrument som är utformat för att utvärdera både grova och fina motoriska färdigheter hos barn i åldern 0 till 71 månader.
Det används ofta i kliniska, pedagogiska och forskningssammanhang för att upptäcka motoriska utvecklingsförseningar, övervaka utvecklingsbanor och informera interventionsstrategier.
Speciellt återspeglar högre poäng på skalan överlägsen motorisk prestanda, vilket indikerar bättre utvecklingsresultat
Spädbarn/småbarns sensoriska profil är ett frågeformulär som fylls i barnets primära vårdgivare för att samla in information om sensoriska bearbetningsförmågor.
Testet utvärderar sensorisk bearbetning i 6 olika områden.
Dessa föremål består av allmän, visuell, hörsel, vestibulär, taktil och oral sensorisk bearbetning.
Vårdgivaren utvärderar barnets beteende på en 5-punktsskala.
En poäng betyder "nästan alltid" och fem poäng betyder "nästan aldrig".
Vårdgivarens svar sammanfattas med hjälp av standardpoängförfaranden och tolkas sedan i termer av effekterna av ett barns sensoriska bearbetningsförmågor på barnet och deras familjs liv.
Poängen är normativa för ålder och är viktiga för att bedöma sensorisk utveckling.
|
|
icke-samhälle
Den motoriska utvecklingen och sensoriska bearbetningsförmågan hos spädbarn på heltid som är 9-12 månader gamla och inte använder en napp kommer att utvärderas.
Utvecklingsresultaten från båda grupperna kommer att jämföras
|
Det var planerat att använda testet av sensorisk funktion hos spädbarn för att utvärdera den sensoriska utvecklingen hos spädbarn.
Testet av sensorisk funktion hos spädbarn används ofta för att utvärdera de sensoriska bearbetningsfunktionerna hos spädbarn i åldern 4-18 månader.
Det används för att avgöra om ett spädbarn har ett sensoriskt bearbetningsproblem och i vilken utsträckning.
Den består av 24 artiklar.
Testet av sensorisk funktion hos spädbarn kräver att spädbarnet stimuleras och interageras med olika material.
Den totala poängen varierar mellan 0-49 och testet har normativa värden för olika åldersgrupper.
Även om det används från den fjärde månaden och framåt erhålls de mest pålitliga och giltiga resultaten mellan 7-18 månader.
Peabody Developmental Motor Scales-Sekundsutgåva är ett standardiserat, normreferensutvärderingsinstrument som är utformat för att utvärdera både grova och fina motoriska färdigheter hos barn i åldern 0 till 71 månader.
Det används ofta i kliniska, pedagogiska och forskningssammanhang för att upptäcka motoriska utvecklingsförseningar, övervaka utvecklingsbanor och informera interventionsstrategier.
Speciellt återspeglar högre poäng på skalan överlägsen motorisk prestanda, vilket indikerar bättre utvecklingsresultat
Spädbarn/småbarns sensoriska profil är ett frågeformulär som fylls i barnets primära vårdgivare för att samla in information om sensoriska bearbetningsförmågor.
Testet utvärderar sensorisk bearbetning i 6 olika områden.
Dessa föremål består av allmän, visuell, hörsel, vestibulär, taktil och oral sensorisk bearbetning.
Vårdgivaren utvärderar barnets beteende på en 5-punktsskala.
En poäng betyder "nästan alltid" och fem poäng betyder "nästan aldrig".
Vårdgivarens svar sammanfattas med hjälp av standardpoängförfaranden och tolkas sedan i termer av effekterna av ett barns sensoriska bearbetningsförmågor på barnet och deras familjs liv.
Poängen är normativa för ålder och är viktiga för att bedöma sensorisk utveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales | Andra upplagan
Tidsram: 9-12 månader
|
Peabody Developmental Motor Scales-Sekundsutgåva är ett standardiserat, normreferensutvärderingsinstrument som är utformat för att utvärdera både grova och fina motoriska färdigheter hos barn i åldern 0 till 71 månader.
Peabody Developmental Motor Scales-Sekundsutgåva består av sex subtester, nämligen reflexer, stationär, rörelse, objektmanipulation, grepp och visuell-motorisk integration, som kollektivt mäter ett brett spektrum av motoriska funktioner inklusive postural kontroll, lokomotorförmågor, objektmanipulation och hand-ögonkoordination.
Undertestarna genererar tre sammansatta poäng: den bruttotimotkvotienten, finmotorkvoten och den totala motoriska kvoten, vilket erbjuder en omfattande utvärdering av ett barns motoriska kompetens.
Speciellt återspeglar högre poäng på skalan överlägsen motorisk prestanda, vilket indikerar bättre utvecklingsresultat
|
9-12 månader
|
|
Test av sensoriska funktioner hos spädbarn
Tidsram: 9-12 månader
|
Det var planerat att använda testet av sensorisk funktion hos spädbarn för att utvärdera den sensoriska utvecklingen hos spädbarn.
Testet av sensorisk funktion hos spädbarn används ofta för att utvärdera de sensoriska bearbetningsfunktionerna hos spädbarn i åldern 4-18 månader.
Det används för att avgöra om ett spädbarn har ett sensoriskt bearbetningsproblem och i vilken utsträckning.
Den består av 24 artiklar.
Testet av sensorisk funktion hos spädbarn kräver att spädbarnet stimuleras och interageras med olika material.
Den totala poängen varierar mellan 0-49 och testet har normativa värden för olika åldersgrupper.
Även om det används från den fjärde månaden och framåt erhålls de mest pålitliga och giltiga resultaten mellan 7-18 månader.
|
9-12 månader
|
|
Spädbarn/småbarns sensoriska profil
Tidsram: 9-12 månader
|
Spädbarn/småbarns sensoriska profil; Spädbarn/småbarns sensoriska profil är ett frågeformulär som fylls i barnets primära vårdgivare för att samla in information om sensoriska bearbetningsförmågor.
Det är ett frågeformulär som ifrågasätter ett barns beteende och prestanda mellan 0-3 år (0-7 månader och 7-36 månader) när det gäller sensorisk bearbetning.
Testet utvärderar sensorisk bearbetning i 6 olika områden.
Dessa föremål består av allmän, visuell, hörsel, vestibulär, taktil och oral sensorisk bearbetning.
Vårdgivaren utvärderar barnets beteende på en 5-punktsskala.
En poäng betyder "nästan alltid" och fem poäng betyder "nästan aldrig".
Vårdgivarens svar sammanfattas med hjälp av standardpoängförfaranden och tolkas sedan i termer av effekterna av ett barns sensoriska bearbetningsförmågor på barnet och deras familjs liv.
Poängen är normativa för ålder och är viktiga för att bedöma sensorisk utveckling.
|
9-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cabral TI, Pereira da Silva LG, Tudella E, Simoes Martinez CM. Motor development and sensory processing: A comparative study between preterm and term infants. Res Dev Disabil. 2015 Jan;36C:102-107. doi: 10.1016/j.ridd.2014.09.018. Epub 2014 Oct 16.
- Dunn, W. and D.B. Daniels, Initial development of the infant/toddler sensory profile. Journal of Early Intervention, 2002. 25(1): p. 27-41.
- Howard CR, Howard FM, Lanphear B, Eberly S, deBlieck EA, Oakes D, Lawrence RA. Randomized clinical trial of pacifier use and bottle-feeding or cupfeeding and their effect on breastfeeding. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):511-8. doi: 10.1542/peds.111.3.511.
- Barnes DM, Hanby AM, Gillett CE, Mohammed S, Hodgson S, Bobrow LG, Leigh IM, Purkis T, MacGeoch C, Spurr NK, et al. Abnormal expression of wild type p53 protein in normal cells of a cancer family patient. Lancet. 1992 Aug 1;340(8814):259-63. doi: 10.1016/0140-6736(92)92354-i.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- pacifier use
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .