- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06889441
Tutin käyttö ja lapsen kehitys
Tutin käytön vaikutus moottorin kehittämiseen ja aistien käsittelytaitoihin imeväisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuhoisen käyttö on hyvin yleinen käytäntö. Sitä käytetään usein lapsen elämän alkuvuosina auttaakseen heitä nukahtamaan tai rauhoittamaan ja rauhoittamaan heitä hampaiden kipusta. Ikä, jolloin tutti lopetetaan, on yleensä noin kolmen vuoden ikäinen, kun lapsi menee lastentarhaan. Havainnointitutkimukset ovat yhdistäneet varhaisen tutin käytön imetysongelmiin, jotka johtavat varhaiseen vieroitukseen. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole osoitettu samanlaista negatiivista yhteyttä varhaisen tutin käytön ja onnistuneen imetyksen välillä, mikä viittaa siihen, että tutin käyttö voi olla merkki imetysongelmista eikä syystä. Tuhoidun käyttö on usein keskusteluaihe, kun vanhemmat ja ammattilaiset pyrkivät ylläpitämään ja tukemaan imettämistä. Kirjallisuus tukee kuitenkin tutin käytön hyödyllisiä vaikutuksia pikkulapsilla siihen liittyvien fysiologisten etujen, kuten ruuansulatuksen, käyttäytymisen organisaation, kivunhallinnan, motorisen toiminnan ja kehityksen imemisen vuoksi.
Puntifer -käyttö vähentää äkillisen vastasyntyneiden kuoleman oireyhtymän riskiä, ja ei -nutritiivisen imemisen on osoitettu parantavan fysiologista tasapainoa ja ruokintaa ennenaikaisilla imeväisillä. Siksi tutin käytön riskejä ja hyötyjä olisi harkittava huolellisesti. Tutkimuksessa todettiin, että tutin antaminen 15. päivänä ei muuttanut imetyksen esiintyvyyttä ja kestoa, että tutin käyttäminen liittyi äkillisen imeväisten kuoleman oireyhtymän alhaisempaan esiintyvyyteen ja että tutin antaminen oli hyödyllinen lähestymistapa. Tuhoa käyttäminen voi auttaa vauvaa rauhoittumaan ja sopeutumaan ympäristöön. Kun kirjallisuutta tarkistettiin, tutin käytöstä ilmoitettiin ristiriitaisia tuloksia. Tutkijan käytön vaikutusta vauvan moottorin kehitykseen ja erityisesti aistien käsittelytaitoja ei kuitenkaan ole tutkittu selvästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vauvoja tutin avulla sekä motorisen kehitys- että aistien käsittelytaitojen suhteen ja verrata niitä ikätovereihinsa, jotka eivät käyttäneet tuuhaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nigde, Turkki
- Nigde Ömer Halisdemir University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydelliset imeväiset, jotka ovat käyttäneet tutti vähintään 6 kuukautta ja käyttävät sitä edelleen,
- Vauvat, joilla ei ole imeviä toimintahäiriöitä ja ovat imettäviä ensimmäisen 6 kuukauden ajan,
- Post-aikavälin vauvat, jotka ovat 9–12 kuukauden ikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset pikkulasten
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Imeväisillä, joilla on diagnosoitu metabolinen, neurologinen ja geneettinen sairaus
- Lapset, joiden vanhemmat eivät ole vapaaehtoisia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tutin käyttäjä
Tutkimukseen sisällytetään täysimittaiset imeväiset, jotka ovat käyttäneet tutti vähintään 6 kuukautta.
Vauvojen moottorin kehitys- ja aistien käsittelytaitoja arvioidaan.
|
Aistinvaraisen toiminnan testiä on tarkoitus käyttää imeväisillä arvioidakseen pikkulasten aistien kehitystä.
Aistifunktion testiä imeväisillä käytetään usein 4-18 kuukauden ikäisten imeväisten aistien prosessointifunktioiden arviointiin.
Sitä käytetään määrittämään, onko lapsella aistien käsittelyongelma ja missä määrin.
Se koostuu 24 tuotteesta.
Aistifunktion testi imeväisillä vaatii lapsen stimulointia ja vuorovaikutusta erilaisten materiaalien kanssa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-49 ja testillä on normatiiviset arvot eri ikäryhmille.
Vaikka sitä käytetään neljännestä kuukaudesta lähtien, luotettavimmat ja voimassa olevat tulokset saadaan 7-18 kuukauden välillä.
Peabody Development Motor Sceles -sekundi-painos on standardoitu, normi-viitattu arviointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan sekä brutto- että hienoja motorisia taitoja 0–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Sitä käytetään usein kliinisissä, koulutus- ja tutkimusyhteydessä motorisen kehitysviiveiden havaitsemiseksi, kehitysradan seuraamiseksi ja interventiostrategioiden tiedottamiseksi.
Erityisesti asteikon korkeammat pisteet heijastavat ylivoimaisen moottorin suorituskyvyn, mikä osoittaa parempia kehitystuloksia
Lasten/taaperoiden aistiprofiili on kyselylomake, jonka lapsen ensisijainen hoitaja on täyttänyt kerätäkseen tietoja aistien käsittelykyvystä.
Testi arvioi aistien prosessointia 6 eri alueella.
Nämä kohteet koostuvat yleisestä, visuaalisesta, kuulo-, vestibulaarisesta, kosketus- ja oraalisesta aistien prosessoinnista.
Hoitaja arvioi lapsen käyttäytymistä 5-pisteisessä asteikolla.
Yksi kohta tarkoittaa "melkein aina" ja viisi pistettä tarkoittaa "melkein koskaan".
Hoitajan vastaukset on esitetty yhteenvetona tavanomaisten pisteytysmenettelyjen avulla ja tulkitaan sitten lapsen aistien käsittelykyvyn vaikutuksista lapsen ja heidän perheensä elämään.
Pisteet ovat ikään normatiivisia ja ovat tärkeitä aistien kehityksen arvioinnissa.
|
|
vakittaja
9–12 kuukauden ikäisten täysimääräisten pikkulasten moottorin kehitys- ja aistien käsittelytaidot arvioidaan.
Molempien ryhmien kehitystuloksia verrataan
|
Aistinvaraisen toiminnan testiä on tarkoitus käyttää imeväisillä arvioidakseen pikkulasten aistien kehitystä.
Aistifunktion testiä imeväisillä käytetään usein 4-18 kuukauden ikäisten imeväisten aistien prosessointifunktioiden arviointiin.
Sitä käytetään määrittämään, onko lapsella aistien käsittelyongelma ja missä määrin.
Se koostuu 24 tuotteesta.
Aistifunktion testi imeväisillä vaatii lapsen stimulointia ja vuorovaikutusta erilaisten materiaalien kanssa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-49 ja testillä on normatiiviset arvot eri ikäryhmille.
Vaikka sitä käytetään neljännestä kuukaudesta lähtien, luotettavimmat ja voimassa olevat tulokset saadaan 7-18 kuukauden välillä.
Peabody Development Motor Sceles -sekundi-painos on standardoitu, normi-viitattu arviointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan sekä brutto- että hienoja motorisia taitoja 0–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Sitä käytetään usein kliinisissä, koulutus- ja tutkimusyhteydessä motorisen kehitysviiveiden havaitsemiseksi, kehitysradan seuraamiseksi ja interventiostrategioiden tiedottamiseksi.
Erityisesti asteikon korkeammat pisteet heijastavat ylivoimaisen moottorin suorituskyvyn, mikä osoittaa parempia kehitystuloksia
Lasten/taaperoiden aistiprofiili on kyselylomake, jonka lapsen ensisijainen hoitaja on täyttänyt kerätäkseen tietoja aistien käsittelykyvystä.
Testi arvioi aistien prosessointia 6 eri alueella.
Nämä kohteet koostuvat yleisestä, visuaalisesta, kuulo-, vestibulaarisesta, kosketus- ja oraalisesta aistien prosessoinnista.
Hoitaja arvioi lapsen käyttäytymistä 5-pisteisessä asteikolla.
Yksi kohta tarkoittaa "melkein aina" ja viisi pistettä tarkoittaa "melkein koskaan".
Hoitajan vastaukset on esitetty yhteenvetona tavanomaisten pisteytysmenettelyjen avulla ja tulkitaan sitten lapsen aistien käsittelykyvyn vaikutuksista lapsen ja heidän perheensä elämään.
Pisteet ovat ikään normatiivisia ja ovat tärkeitä aistien kehityksen arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peabody Development Motor Scales | Toinen painos
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Peabody Development Motor Sceles -sekundi-painos on standardoitu, normi-viitattu arviointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan sekä brutto- että hienoja motorisia taitoja 0–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Peabody Development Motor Sceles -sekundi-painos käsittää kuusi alatestiä, nimittäin refleksejä, paikallaan olevaa, liikkumista, objektin manipulointia, tarttumista ja visuaalimuotorin integraatiota, jotka yhdessä mittaavat laajan moottorin toimintojen spektrin, mukaan lukien posturaalisen ohjauksen, liikkumisen kyvyt, objektin manipulointi ja käsisypsen koordinointi.
Alatestit tuottavat kolme komposiittipistettä: bruttomoottorin osuus, hienon moottorin osuus ja moottorin kokonaismäärä, tarjoamalla kattavan arvion lapsen moottorin pätevyydestä.
Erityisesti asteikon korkeammat pisteet heijastavat ylivoimaisen moottorin suorituskyvyn, mikä osoittaa parempia kehitystuloksia
|
9-12 kuukautta
|
|
Aistifunktioiden testi imeväisillä
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Aistinvaraisen toiminnan testiä on tarkoitus käyttää imeväisillä arvioidakseen pikkulasten aistien kehitystä.
Aistifunktion testiä imeväisillä käytetään usein 4-18 kuukauden ikäisten imeväisten aistien prosessointifunktioiden arviointiin.
Sitä käytetään määrittämään, onko lapsella aistien käsittelyongelma ja missä määrin.
Se koostuu 24 tuotteesta.
Aistifunktion testi imeväisillä vaatii lapsen stimulointia ja vuorovaikutusta erilaisten materiaalien kanssa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-49 ja testillä on normatiiviset arvot eri ikäryhmille.
Vaikka sitä käytetään neljännestä kuukaudesta lähtien, luotettavimmat ja voimassa olevat tulokset saadaan 7-18 kuukauden välillä.
|
9-12 kuukautta
|
|
Pikkulasten/taaperoiden aistiprofiili
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Pikkulasten/taaperoiden aistiprofiili; Lasten/taaperoiden aistiprofiili on kyselylomake, jonka lapsen ensisijainen hoitaja on täyttänyt kerätäkseen tietoja aistien käsittelykyvystä.
Se on kyselylomake, joka kyseenalaistaa lapsen käyttäytymisen ja suorituskyvyn välillä 0-3 (0-7 kuukautta ja 7-36 kuukautta) aistien käsittelystä.
Testi arvioi aistien prosessointia 6 eri alueella.
Nämä kohteet koostuvat yleisestä, visuaalisesta, kuulo-, vestibulaarisesta, kosketus- ja oraalisesta aistien prosessoinnista.
Hoitaja arvioi lapsen käyttäytymistä 5-pisteisessä asteikolla.
Yksi kohta tarkoittaa "melkein aina" ja viisi pistettä tarkoittaa "melkein koskaan".
Hoitajan vastaukset on esitetty yhteenvetona tavanomaisten pisteytysmenettelyjen avulla ja tulkitaan sitten lapsen aistien käsittelykyvyn vaikutuksista lapsen ja heidän perheensä elämään.
Pisteet ovat ikään normatiivisia ja ovat tärkeitä aistien kehityksen arvioinnissa.
|
9-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabia ZORLULAR, Nigde Ömer Halisdemir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cabral TI, Pereira da Silva LG, Tudella E, Simoes Martinez CM. Motor development and sensory processing: A comparative study between preterm and term infants. Res Dev Disabil. 2015 Jan;36C:102-107. doi: 10.1016/j.ridd.2014.09.018. Epub 2014 Oct 16.
- Dunn, W. and D.B. Daniels, Initial development of the infant/toddler sensory profile. Journal of Early Intervention, 2002. 25(1): p. 27-41.
- Howard CR, Howard FM, Lanphear B, Eberly S, deBlieck EA, Oakes D, Lawrence RA. Randomized clinical trial of pacifier use and bottle-feeding or cupfeeding and their effect on breastfeeding. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):511-8. doi: 10.1542/peds.111.3.511.
- Barnes DM, Hanby AM, Gillett CE, Mohammed S, Hodgson S, Bobrow LG, Leigh IM, Purkis T, MacGeoch C, Spurr NK, et al. Abnormal expression of wild type p53 protein in normal cells of a cancer family patient. Lancet. 1992 Aug 1;340(8814):259-63. doi: 10.1016/0140-6736(92)92354-i.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- pacifier use
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .