- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06889441
Pacifier -brug og spædbørnsudvikling
Effekt af pacifierbrug på motorisk udvikling og sensorisk behandlingsevner hos spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brug af pacifier er en meget almindelig praksis. Det bruges ofte i de første år af et barns liv for at hjælpe dem med at falde i søvn eller til at berolige og berolige dem fra tandbøjningssmerter. Den alder, hvor en napp er afbrudt, er normalt omkring tre år, når barnet går til børnehave. Observationsundersøgelser har knyttet tidlig brug af napp med amningsproblemer, der fører til tidlig fravænning. Imidlertid har randomiserede kontrollerede forsøg ikke vist en lignende negativ sammenhæng mellem tidlig brug af napp og vellykket amning, hvilket antyder, at pacifierbrug kan være et tegn på ammningsproblemer og ikke årsagen. Brug af pacifier er ofte et emne for debat, når forældre og fagfolk sigter mod at opretholde og støtte amning. Imidlertid understøtter litteraturen de gavnlige virkninger af brug af napp hos spædbørn på grund af de tilknyttede fysiologiske fordele, såsom fordøjelse, adfærdsorganisation, smertehåndtering, motorisk funktion og sugende udvikling.
Pacifier brug reducerer risikoen for pludseligt spædbarnsdødssyndrom, og ikke -ernæringssugning har vist sig at forbedre fysiologisk balance og fodring hos for tidlige spædbørn. Derfor bør risikoen og fordelene ved brug af nappen omhyggeligt overvejes omhyggeligt. I en undersøgelse blev det rapporteret, at det at give en napp på den 15. dag ikke ændrede forekomsten og varigheden af amning, at det var en nyttig tilgang at bruge en napp, der var forbundet med en lavere forekomst af pludseligt spædbarnsdødssyndrom, og at det at give en napp var en nyttig tilgang. Brug af en napp kan hjælpe babyen med at slappe af og tilpasse sig miljøet. Da litteraturen blev gennemgået, blev der rapporteret om modstridende resultater vedrørende anvendelse af en napp. Effekten af at bruge en napp på babyens motoriske udvikling og især sensoriske behandlingsevner er imidlertid ikke klart undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere babyer ved hjælp af en napp med hensyn til både motorisk udvikling og sensorisk behandlingsevner og at sammenligne dem med deres kammerater, der ikke brugte en napp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nigde, Kalkun
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spædbørn på fuld sigt, der har brugt en napp i mindst 6 måneder og bruger stadig det,
- Babyer, der ikke har sugende dysfunktion og ammes i de første 6 måneder,
- Spædbørn efter sigt, der er mellem 9-12 måneder gamle
Ekskluderingskriterier:
- For tidlige spædbørn
- Spædbørn med medfødte misdannelser
- Spædbørn, der er diagnosticeret med metaboliske, neurologiske og genetiske sygdomme
- Børn, hvis forældre ikke melder sig frivilligt til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacifier -bruger
Spædbørn på fuld sigt, der har brugt et napp i mindst 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Børnenes motoriske udviklings- og sensoriske behandlingsevner vil blive evalueret.
|
Det var planlagt at bruge testen af sensorisk funktion hos spædbørn til at evaluere den sensoriske udvikling af spædbørn.
Testen af sensorisk funktion hos spædbørn bruges ofte til at evaluere de sensoriske behandlingsfunktioner for spædbørn i alderen 4-18 måneder.
Det bruges til at afgøre, om et spædbarn har et sensorisk behandlingsproblem, og i hvilket omfang.
Det består af 24 varer.
Testen af sensorisk funktion hos spædbørn kræver, at spædbarnet stimuleres og interageres med forskellige materialer.
Den samlede score varierer mellem 0-49, og testen har normative værdier for forskellige aldersgrupper.
Selvom det bruges fra den fjerde måned og fremefter, opnås de mest pålidelige og gyldige resultater mellem 7-18 måneder.
Peabody Developmental Motor Scales-Second-udgaven er et standardiseret, norm-refereret vurderingsinstrument designet til at evaluere både brutto og fine motoriske færdigheder hos børn i alderen 0 til 71 måneder.
Det anvendes ofte i kliniske, uddannelsesmæssige og forskningskontekster til at detektere motoriske udviklingsforsinkelser, overvåge udviklingsbaner og informere interventionsstrategier.
Navnlig afspejler højere score på skalaen overlegen motorisk ydeevne, hvilket indikerer bedre udviklingsresultater
Spædbarnet/småbarnsensorisk profil er et spørgeskema udfyldt af barnets primære plejeperson for at indsamle information om sensorisk behandlingsevner.
Testen evaluerer sensorisk behandling på 6 forskellige områder.
Disse genstande består af generelle, visuelle, auditive, vestibulære, taktile og orale sensoriske behandlinger.
Omsorgspersonen evaluerer barnets opførsel på en 5-punkts skala.
Et punkt betyder "næsten altid" og fem point betyder "næsten aldrig".
Omsorgspersonens svar opsummeres ved hjælp af standard scoringsprocedurer og fortolkes derefter med hensyn til virkningen af et barns sensoriske behandlingsevner på barnet og deres families liv.
Resultaterne er normative for alder og er vigtige for at vurdere sensorisk udvikling.
|
|
ikke-pacifier
De motoriske udviklings- og sensoriske behandlingsevner hos spædbørn på fuld tid, der er 9-12 måneder gamle og ikke bruger en napp, vil blive evalueret.
Udviklingsresultaterne for begge grupper vil blive sammenlignet
|
Det var planlagt at bruge testen af sensorisk funktion hos spædbørn til at evaluere den sensoriske udvikling af spædbørn.
Testen af sensorisk funktion hos spædbørn bruges ofte til at evaluere de sensoriske behandlingsfunktioner for spædbørn i alderen 4-18 måneder.
Det bruges til at afgøre, om et spædbarn har et sensorisk behandlingsproblem, og i hvilket omfang.
Det består af 24 varer.
Testen af sensorisk funktion hos spædbørn kræver, at spædbarnet stimuleres og interageres med forskellige materialer.
Den samlede score varierer mellem 0-49, og testen har normative værdier for forskellige aldersgrupper.
Selvom det bruges fra den fjerde måned og fremefter, opnås de mest pålidelige og gyldige resultater mellem 7-18 måneder.
Peabody Developmental Motor Scales-Second-udgaven er et standardiseret, norm-refereret vurderingsinstrument designet til at evaluere både brutto og fine motoriske færdigheder hos børn i alderen 0 til 71 måneder.
Det anvendes ofte i kliniske, uddannelsesmæssige og forskningskontekster til at detektere motoriske udviklingsforsinkelser, overvåge udviklingsbaner og informere interventionsstrategier.
Navnlig afspejler højere score på skalaen overlegen motorisk ydeevne, hvilket indikerer bedre udviklingsresultater
Spædbarnet/småbarnsensorisk profil er et spørgeskema udfyldt af barnets primære plejeperson for at indsamle information om sensorisk behandlingsevner.
Testen evaluerer sensorisk behandling på 6 forskellige områder.
Disse genstande består af generelle, visuelle, auditive, vestibulære, taktile og orale sensoriske behandlinger.
Omsorgspersonen evaluerer barnets opførsel på en 5-punkts skala.
Et punkt betyder "næsten altid" og fem point betyder "næsten aldrig".
Omsorgspersonens svar opsummeres ved hjælp af standard scoringsprocedurer og fortolkes derefter med hensyn til virkningen af et barns sensoriske behandlingsevner på barnet og deres families liv.
Resultaterne er normative for alder og er vigtige for at vurdere sensorisk udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales | Anden udgave
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scales-Second-udgaven er et standardiseret, norm-refereret vurderingsinstrument designet til at evaluere både brutto og fine motoriske færdigheder hos børn i alderen 0 til 71 måneder.
Peabody Developmental Motor Scales-Second-udgaven omfatter seks subtests, nemlig reflekser, stationære, bevægelse, objektmanipulation, greb og visuel motorisk integration, der samlet måler et bredt spektrum af motoriske funktioner, herunder postural kontrol, lokomotoriske evner, objektmanipulation og hånd-øje-koordination.
Subtests genererer tre sammensatte scoringer: den grove motoriske kvotient, finmotoriske kvotient og total motorisk kvotient, der tilbyder en omfattende evaluering af et barns motoriske kompetence.
Navnlig afspejler højere score på skalaen overlegen motorisk ydeevne, hvilket indikerer bedre udviklingsresultater
|
9-12 måneder
|
|
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Det var planlagt at bruge testen af sensorisk funktion hos spædbørn til at evaluere den sensoriske udvikling af spædbørn.
Testen af sensorisk funktion hos spædbørn bruges ofte til at evaluere de sensoriske behandlingsfunktioner for spædbørn i alderen 4-18 måneder.
Det bruges til at afgøre, om et spædbarn har et sensorisk behandlingsproblem, og i hvilket omfang.
Det består af 24 varer.
Testen af sensorisk funktion hos spædbørn kræver, at spædbarnet stimuleres og interageres med forskellige materialer.
Den samlede score varierer mellem 0-49, og testen har normative værdier for forskellige aldersgrupper.
Selvom det bruges fra den fjerde måned og fremefter, opnås de mest pålidelige og gyldige resultater mellem 7-18 måneder.
|
9-12 måneder
|
|
Spædbarn/småbørnsensorisk profil
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Spædbarn/småbørnsensorisk profil; Spædbarnet/småbarnsensorisk profil er et spørgeskema udfyldt af barnets primære plejeperson for at indsamle information om sensorisk behandlingsevner.
Det er et spørgeskema, der sætter spørgsmålstegn ved opførsel og præstation for et barn i alderen 0-3 (0-7 måneder og 7-36 måneder) vedrørende sensorisk behandling.
Testen evaluerer sensorisk behandling på 6 forskellige områder.
Disse genstande består af generelle, visuelle, auditive, vestibulære, taktile og orale sensoriske behandlinger.
Omsorgspersonen evaluerer barnets opførsel på en 5-punkts skala.
Et punkt betyder "næsten altid" og fem point betyder "næsten aldrig".
Omsorgspersonens svar opsummeres ved hjælp af standard scoringsprocedurer og fortolkes derefter med hensyn til virkningen af et barns sensoriske behandlingsevner på barnet og deres families liv.
Resultaterne er normative for alder og er vigtige for at vurdere sensorisk udvikling.
|
9-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cabral TI, Pereira da Silva LG, Tudella E, Simoes Martinez CM. Motor development and sensory processing: A comparative study between preterm and term infants. Res Dev Disabil. 2015 Jan;36C:102-107. doi: 10.1016/j.ridd.2014.09.018. Epub 2014 Oct 16.
- Dunn, W. and D.B. Daniels, Initial development of the infant/toddler sensory profile. Journal of Early Intervention, 2002. 25(1): p. 27-41.
- Howard CR, Howard FM, Lanphear B, Eberly S, deBlieck EA, Oakes D, Lawrence RA. Randomized clinical trial of pacifier use and bottle-feeding or cupfeeding and their effect on breastfeeding. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):511-8. doi: 10.1542/peds.111.3.511.
- Barnes DM, Hanby AM, Gillett CE, Mohammed S, Hodgson S, Bobrow LG, Leigh IM, Purkis T, MacGeoch C, Spurr NK, et al. Abnormal expression of wild type p53 protein in normal cells of a cancer family patient. Lancet. 1992 Aug 1;340(8814):259-63. doi: 10.1016/0140-6736(92)92354-i.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- pacifier use
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test af sensorisk funktion hos spædbørn
-
Gazi UniversityAfsluttetMotorisk udvikling | Medfødt muskeltorticollis | Sensorisk integrationsforstyrrelseKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Kognitionsforstyrrelser | AnfaldForenede Stater, Det Forenede Kongerige