Vývoj skóre stratifikace rizika pro opakující se žilní tromboembolismus a klinicky relevantní krvácení u pacientů s trombózou spojenou s rakovinou (CAN-CATCH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie Can-Catch je prospektivní kohortová studie, která vyvinula model hodnocení rizik pro recidivu VTE a klinicky relevantní krvácení u pacientů s CAT. Očekává se, že studie bude najmout po dobu 2 let s tříletým časovým osou dokončení.
Primárním cílem této studie je prospektivně vyvinout RAM, který přesně identifikuje antikoagulované pacienty s CAT při nízkém a vysoce rizikovém recidivu koček a klinicky relevantní krvácení do 6 měsíců po diagnóze koček.
Sekundárním cílem je vytvořit biobank vzorků plazmy a DNA v době diagnózy CAT, spojených s anotovaným datovým souborem pro budoucí výzkum translačního biomarkeru v genetice a hemostázi rakoviny.
Na schválených místech účastníci darují 4x4,5 ml 3,2% citrátových trubek a 3x10 ml ethylendiaminetetraacetického (EDTA) pro krevní bankovnictví.
Kromě počáteční návštěvy zápisu budou mít účastníci, kteří jsou zapsani, sledujte v den 90 ± 14 dní (3 měsíce) a v den 180 ± 14 dní (6 měsíců) od randomizace. Následné návštěvy po zápisu budou zahrnovat posouzení a dokumentaci jakéhokoli hlavního a klinicky relevantního ne-majorového krvácení (CRNMB), vyšetřování pro VTE, změna v režimu léčby rakoviny, rizikové faktory VTE, krvácení rizikových faktorů a smrti. Účastníci, kteří zažívají výslednou událost, by měli být i nadále dodržováni
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
- Telefonní číslo: 613-737-8899
- E-mail: kvrotniakaite@toh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Nábor
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Heather Langlois
- E-mail: hlanglois@ohri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Carrier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objektivně zdokumentovaný distální a/nebo proximální DVT končetiny (horní nebo dolní končetina) a/nebo PE, splanchnická žíla trombózy a/nebo trombózy mozkové dutiny v přítomnosti aktivního karcinomu všech typů
- Zamýšlená léčba kočky po dobu nejméně 6 měsíců s parenterálním nebo perorálním antikoagulanci při terapeutickém dávkování.
- Odhadovaná délka života> 6 měsíců
- Ochota dát informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Neobvyklá kočka na místě (trombóza gonadální žíly, trombóza ovariální žíly, trombóza žil sítnice)
- Povrchová žíla trombózy
- Odmítnutí informovaného souhlasu> 72 hodin antikoagulantů
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se VTE
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek studie bude zahrnovat objektivně potvrzený opakující se VTE (distální a/nebo proximální hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo plicní embolie (PE) a/nebo splanchnická žíla trombózy a/nebo mozkové žilní sinusové trombózy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Následné návštěvy po zápisu budou zahrnovat dokumentaci smrti, pokud se to bude kdykoli během 6 měsíců sledovat
|
6 měsíců
|
|
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Následné návštěvy po zápisu budou zahrnovat posouzení a dokumentaci jakýchkoli hlavních rizikových faktorů CRNMB a krvácení kdykoli během 6 měsíců sledování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240308-01T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .