Разработка оценки стратификации риска для рецидивирующей венозной тромбоэмболии и клинически значимого кровотечения, связанного с лечением у пациентов с тромбозом, связанным с раком (CAN-CATCH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование Can-Catch является проспективным когортным исследованием для разработки модели оценки риска для рецидивов VTE и клинически значимого кровотечения у пациентов с CAT. Предполагается, что исследование будет набирать в течение 2 лет с 3-летним временем завершения.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проспективно разработать ОЗУ, которая точно идентифицирует антикоагулированных пациентов с кошками при рецидиве кошек с низким и высоким риском и клинически значимым кровотечением в течение 6 месяцев после диагноза кошек.
Вторичная цель состоит в том, чтобы создать биобанк образцов плазмы и ДНК во время диагноза кошек, связанных с аннотированным набором данных для будущих исследований биомаркеров в будущем в области генетики рака и гемостаза.
На утвержденных участках участники пожертвуют 4x4,5 мл 3,2% цитратных трубок и 3х10 мл этилендиаминтетраакусных (ЭДТА) трубок для банковского обслуживания крови.
В дополнение к первоначальному посещению зачисления, зачисленные участники будут иметь последующее наблюдение на 90 ± 14 дней (3 месяца) и в день 180 ± 14 дней (6 месяцев) от рандомизации. Посещения последующего наблюдения после регистрации будут включать оценку и документацию любого основного и клинически значимого не мажорного кровотечения (CRNMB), исследования VTE, изменения режима лечения рака, факторы риска VTE, факторы риска кровотечения и смерть. Участники, которые испытывают событие результата
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
- Номер телефона: 613-737-8899
- Электронная почта: kvrotniakaite@toh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Heather Langlois
- Электронная почта: hlanglois@ohri.ca
-
Главный следователь:
- Marc Carrier, MD
-
Младший исследователь:
- Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Объективно документированный дистальный и/или проксимальный ДВТ конечности (верхняя или нижняя конечность) и/или PE, тромбоз спланхнической вены и/или тромбоз мозговой пазухи в присутствии активного рака всех типов
- Предполагаемое лечение CAT в течение не менее 6 месяцев парентеральными или пероральными антикоагулянтами при терапевтическом дозировании.
- Расчетная продолжительность жизни> 6 месяцев
- Готовность дать информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения:
- Необычный сайт Cat (тромбоз гонад вену, тромбоз вен яичника, тромбоз вены сетчатки)
- Поверхностный тромбоз вены
- Отказ от информированного согласия> 72 часа антикоагулянтов
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющийся VTE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат исследования будет включать объективно подтвержденный рецидивирующий VTE (дистальный и/или проксимальный тромбоз глубокой вены (DVT) и/или тромбоз легочной венусозной тромбозы и/или тромбоз церебральной венозной синусовой вен и/или тромбоз церебральной венозной синусовой вен и церебральный синусовый веносный
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещения последующих последствий после окон
|
6 месяцев
|
|
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещения последующих последствий после обхождения будут включать оценку и документацию любых основных и CRNMB и факторов риска кровотечения в любое время в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240308-01T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .