Entwicklung eines Risikostratifizierungswerts für wiederkehrende venöse Thromboembolie und behandlungsbedingte klinisch relevante Blutungen bei Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAN-CATCH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Can-Catch-Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Entwicklung eines Risikobewertungsmodells für das Wiederauftreten von VTE und klinisch relevante Blutungen bei Patienten mit Katze. Die Studie wird voraussichtlich einen Zeitraum von 2 Jahren mit einer 3-Jahres-Abschlusszeitleiste einstellen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, prospektiv einen RAM zu entwickeln, der innerhalb von 6 Monaten nach der Katzendiagnose einen RAM mit niedrigem und hohem Risiko von Katzenrezidiven und klinisch relevanten Blutungen genau identifiziert.
Das sekundäre Ziel ist es, zum Zeitpunkt der CAT -Diagnose eine Biobank aus Plasma- und DNA -Proben zu erstellen, die mit dem kommentierten Datensatz für zukünftige translationale Biomarker -Forschung in der Krebsgenetik und der Hämostase in Verbindung gebracht wird.
An zugelassenen Standorten spenden die Teilnehmer 4x4,5 ml 3,2% Citrat -Röhrchen und 3x10 ml Ethylendiaminetetraacetic (EDTA) für Blood Banking.
Zusätzlich zum ersten Besuch der Anmeldung haben Teilnehmer, die angemeldet sind, am Tag 90 ± 14 Tage (3 Monate) und am Tag 180 ± 14 Tage (6 Monate) von der Randomisierung eine Follow -up. Die Nachverfolgungsbesuche nach der Einschreibung umfassen die Bewertung und Dokumentation von großen und klinisch relevanten Nicht-Major-Blutungen (CRNMB), Untersuchungen für VTE, Änderung des Krebsbehandlungsschemas, VTE-Risikofaktoren, Blutungsrisikofaktoren und Todesfällen. Teilnehmer, die ein Ergebnisereignis erleben, sollten weiterhin verfolgt werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
- Telefonnummer: 613-737-8899
- E-Mail: kvrotniakaite@toh.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrutierung
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Heather Langlois
- E-Mail: hlanglois@ohri.ca
-
Hauptermittler:
- Marc Carrier, MD
-
Unterermittler:
- Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Objektiv dokumentiert distale und/oder proximale DVT der Extremität (obere oder untere Extremität) und/oder PE, Splanchnic -Ven -Thrombose und/oder Hebral -Sinusvenen -Thrombose in Gegenwart von aktivem Krebs aller Art
- Beabsichtigte Behandlung von Katze für mindestens 6 Monate mit parenteralen oder oralen Antikoagulanzien bei therapeutischer Dosierung.
- Geschätzte Lebenserwartung> 6 Monate
- Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu geben
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ungewöhnliche Stelle Katze (Gonadenvenen -Thrombose, Ovarienvenen -Thrombose, Retinalvenenthrombose)
- Oberflächliche Venenthrombose
- Ablehnung einer Einverständniserklärung> 72 Stunden Antikoagulantien
- Alter <18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehrender VTE
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ergebnis der Studie umfasst objektiv bestätigte rezidivierende VTE (distale und/oder proximale tiefe Venenthrombose (DVT) und/oder Lungenembolie (PE) und/oder Splanchnische Venenthrombose sowie/oder cerebrale venöse Sinus -Thrombose
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nachbesprechungen nach der Einführung werden die Dokumentation des Todes enthalten, falls dies zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit auftritt
|
6 Monate
|
|
Klinisch relevante Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Nachuntersuchungen nach der Einführung umfassen die Beurteilung und Dokumentation von Dur und CRNMB und Blutungsrisikofaktoren jederzeit während des Nachbeobachtungszeitraums von 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240308-01T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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