A visszatérő vénás thromboembolia és a kezeléssel kapcsolatos klinikailag releváns vérzés kockázati rétegződési pontszámának kidolgozása rákos kapcsolódó trombózisban szenvedő betegeknél (CAN-CATCH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CAN-CATCH tanulmány egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely a CAT-ban szenvedő betegeknél a VTE visszatérés és a klinikailag releváns vérzés kockázatértékelési modelljének kidolgozására szolgál. A tanulmány várhatóan 2 évig toboroz egy 3 éves befejezési ütemterv mellett.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy olyan RAM kidolgozása, amely pontosan azonosítja az antikoagulált macskás betegeket a macska-diagnosztizálást követő 6 hónapon belül alacsony és magas kockázatú macska-visszatérés és klinikailag releváns vérzés mellett.
A másodlagos cél a plazma- és DNS -minták biobankjának létrehozása a macska diagnosztizálásának idején, amely a rák genetikájának és hemosztázisának jövőbeni transzlációs biomarker -kutatásának jövőbeni transzlációs biomarker -kutatásához kapcsolódik.
A jóváhagyott helyszíneken a résztvevők 4x4,5 ml 3,2% citrátcsöveket és 3x10 ml -es etilén -diaminetracetikus (EDTA) csöveket adományoznak a vér banki tevékenységéhez.
A kezdeti beiratkozási látogatáson kívül a beiratkozott résztvevők nyomon követik a 90 ± 14 nap (3 hónap) napon, és a 180 ± 14 nap (6 hónap) napon a randomizációból. A beiratkozás utáni nyomon követési látogatások magukban foglalják a jelentős és klinikailag releváns nem-nem-vérzés (CRNMB) értékelését és dokumentálását, a VTE vizsgálatát, a rákkezelési rendváltozást, a VTE kockázati tényezőit, a vérzési kockázati tényezőket és a halált. Azoknak a résztvevőknek, akiknek eredményeket tapasztalnak, továbbra is követni kell
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
- Telefonszám: 613-737-8899
- E-mail: kvrotniakaite@toh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Toborzás
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Langlois
- E-mail: hlanglois@ohri.ca
-
Kutatásvezető:
- Marc Carrier, MD
-
Alkutató:
- Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Objektíven dokumentált a végtag (felső vagy alsó végtag) és/vagy PE, a spanchnic véna trombózis és/vagy az agyi sinus véna trombózisának objektív disztális és/vagy proximális DVT -je minden típusú aktív rák jelenlétében
- A macska tervezett kezelése legalább 6 hónapig parenterális vagy orális antikoagulánsokkal a terápiás adagoláskor.
- A becsült élettartam> 6 hónap
- Hajlandóság tájékozott beleegyezésre
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Szokatlan helyszín macska (gonadal véna trombózis, petefészek véna trombózis, retina véna trombózis)
- Felületes véna trombózis
- A tájékozott beleegyezés elutasítása> 72 órás antikoagulánsok
- Életkor <18 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatérő VTE
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány elsődleges eredménye magában foglalja az objektíven megerősített visszatérő VTE -t (disztális és/vagy proximális mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy pulmonális embolizmus (PE) és/vagy splanchnicus véna trombózis és/vagy agyi vénás sinus trombózis
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
A beiratkozás utáni nyomon követési látogatások magukban foglalják a halál dokumentálását, ha a 6 hónapos követési időszak bármikor bekövetkezik
|
6 hónap
|
|
Klinikailag releváns vérzés
Időkeret: 6 hónap
|
A beiratkozás utáni nyomon követési látogatások magukban foglalják a nagyobb és CRNMB és a vérzés kockázati tényezőinek értékelését és dokumentálását a 6 hónapos nyomon követési időszak bármikor.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240308-01T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .