Développement d'un score de stratification des risques pour la thromboembolie veineuse récurrente et les saignements cliniquement pertinents liés au traitement chez les patients atteints de thrombose associée au cancer (CAN-CATCH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude de CAN-Catch est une étude de cohorte prospective pour développer un modèle d'évaluation des risques pour la récidive de la TEV et les saignements cliniquement pertinents chez les patients atteints de CAT. L'étude devrait recruter pendant une période de 2 ans avec un calendrier d'achèvement de 3 ans.
L'objectif principal de cette étude est de développer prospectivement une RAM qui identifie avec précision les patients atteints de chats anticoagulés à un risque à faible risque et à haut risque de chat et des saignements cliniquement pertinents dans les 6 mois suivant le diagnostic du chat.
L'objectif secondaire est de créer une biobanque d'échantillons de plasma et d'ADN au moment du diagnostic de CAT, lié à l'ensemble de données annoté pour la recherche future des biomarqueurs translationnels en génétique du cancer et en hémostase.
Sur les sites approuvés, les participants feront un don de tubes de citrate de 4x4,5 ml à 3,2% et de tubes à 3x10 ml d'éthylènediaminetraacétique (EDTA) pour la banque sanguine.
En plus de la visite initiale d'inscription, les participants inscrits auront un suivi au jour 90 ± 14 jours (3 mois) et au jour 180 ± 14 jours (6 mois) de la randomisation. Les visites de suivi après l'inscription comprendront l'évaluation et la documentation de toute saignement majeure et cliniquement pertinente (CRNMB), les enquêtes pour la TEV, le changement du régime de traitement du cancer, les facteurs de risque de TEV, les facteurs de risque de saignement et la mort. Les participants qui connaissent un événement de résultat devraient continuer à être suivis
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
- Numéro de téléphone: 613-737-8899
- E-mail: kvrotniakaite@toh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Recrutement
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contact:
- Heather Langlois
- E-mail: hlanglois@ohri.ca
-
Chercheur principal:
- Marc Carrier, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- TVP distal et / ou proximal objectivement documenté du membre (membre supérieur ou inférieur) et / ou PE, thrombose veineuse splanchnique et / ou thrombose de la veine sinusale cérébrale en présence d'un cancer actif de tous types
- Traitement prévu du CAT pendant au moins 6 mois avec des anticoagulants parentéraux ou oraux à un dosage thérapeutique.
- Espérance de vie estimée> 6 mois
- Volonté de donner un consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion:
- Cat de site inhabituel (thrombose veineuse gonadique, thrombose veineuse ovarienne, thrombose veineuse rétinienne)
- Thrombose veineuse superficielle
- Refus d'un consentement éclairé> 72 heures d'anticoagulants
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TEV récurrente
Délai: 6 mois
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Le résultat principal de l'étude comprendra une TEV récurrente confirmée objectivement (thrombose veineuse profonde distale et / ou proximale (TVP) et / ou embolie pulmonaire (PE) et / ou thrombose veineuse splanchnique et / ou thrombose cérébrale de sinus veineux
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité globale
Délai: 6 mois
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Les visites de suivi post-inscription comprendront la documentation du décès si cela se produit à tout moment pendant la période de suivi de 6 mois
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6 mois
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Saignement cliniquement pertinent
Délai: 6 mois
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Les visites de suivi post-inscription comprendront l'évaluation et la documentation de tout major et CRNMB et facteurs de risque de saignement à tout moment pendant la période de suivi de 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240308-01T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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