Ontwikkeling van een risicostratificatiescore voor terugkerende veneuze trombo-embolie en behandelingsgerelateerde klinisch relevante bloedingen bij patiënten met kanker-geassocieerde trombose (CAN-CATCH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Can-Catch-studie is een prospectief cohortonderzoek om een risicobeoordelingsmodel te ontwikkelen voor VTE-recidief en klinisch relevante bloedingen bij patiënten met CAT. De studie zal naar verwachting een periode van 2 jaar werven met een tijdlijn van 3 jaar.
Het primaire doel van deze studie is om prospectief een RAM te ontwikkelen dat anticoaguleerde CAT-patiënten nauwkeurig identificeert bij een lage en hoog risico van CAT-recidief en klinisch relevante bloedingen binnen 6 maanden na de CAT-diagnose.
Het secundaire doel is het creëren van een biobank van plasma- en DNA -monsters op het moment van CAT -diagnose, gekoppeld aan de geannoteerde dataset voor toekomstig onderzoek naar translationele biomarker in genetica van kanker en hemostase.
Op goedgekeurde locaties doneren deelnemers 4x4,5 ml 3,2% citraatbuizen en 3x10 ml ethyleendiaminetetraacetische (EDTA) buizen voor bloedbankieren.
Naast het initiële inschrijvingsbezoek zullen deelnemers die zijn ingeschreven een follow -up hebben op dag 90 ± 14 dagen (3 maanden) en op dag 180 ± 14 dagen (6 maanden) van randomisatie. Follow-upbezoeken na de inschrijving omvatten beoordeling en documentatie van elke grote en klinisch relevante niet-major bloeding (CRNMB), onderzoeken voor VTE, verandering in kankerbehandelingsregime, VTE-risicofactoren, bloedingsrisicofactoren en overlijden. Deelnemers die een uitkomstevenement ervaren, moeten nog worden gevolgd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
- Telefoonnummer: 613-737-8899
- E-mail: kvrotniakaite@toh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Werving
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contact:
- Heather Langlois
- E-mail: hlanglois@ohri.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Carrier, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Objectief gedocumenteerde distale en/of proximale DVT van het ledemaat (bovenste of onderste extremiteit) en/of PE, splanchnische adertrombose en/of cerebrale sinusadertrombose in aanwezigheid van actieve kanker van alle soorten
- Beoogde behandeling van CAT gedurende ten minste 6 maanden met parenterale of orale anticoagulantia bij therapeutische dosering.
- Geschatte levensverwachting> 6 maanden
- Bereidheid om een geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ongewone locatiekat (gonadale adertrombose, eierstokadertrombose, retinale adertrombose)
- Oppervlakkige adertrombose
- Weigering van geïnformeerde toestemming> 72 uur anticoagulantia
- Leeftijd <18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende VTE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomst van de studie omvat objectief bevestigde recidiverende VTE (distale en/of proximale diepe adertrombose (DVT) en/of longembolie (PE) en/of splanchnische adertrombose en/of cerebrale sinus trombose
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Follow-up bezoeken na de inschrijving omvatten de documentatie van overlijden als het op enig moment tijdens de follow-upperiode van 6 maanden plaatsvindt
|
6 maanden
|
|
Klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Follow-up bezoeken na de inschrijving omvatten beoordeling en documentatie van elke grote en CRNMB- en bloedingsrisicofactoren op elk moment gedurende de follow-upperiode van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240308-01T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .