Desenvolvimento de uma pontuação de estratificação de risco para tromboembolismo venoso recorrente e sangramento clinicamente relevante relacionado ao tratamento em pacientes com trombose associada ao câncer (CAN-CATCH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo CAN-CACH é um estudo de coorte prospectivo para desenvolver um modelo de avaliação de risco para recorrência de TEV e sangramento clinicamente relevante em pacientes com CAT. Prevê-se que o estudo recrute por um período de 2 anos com um cronograma de conclusão de três anos.
O objetivo principal deste estudo é desenvolver prospectivamente uma RAM que identifique com precisão pacientes com CAT anticoagulados em baixo e alto risco de recorrência de gatos e sangramento clinicamente relevante dentro de 6 meses após o diagnóstico do CAT.
O objetivo secundário é criar um biobank de amostras de plasma e DNA no momento do diagnóstico de CAT, ligado ao conjunto de dados anotados para futuras pesquisas de biomarcadores translacionais em genética do câncer e hemostasia.
Nos locais aprovados, os participantes doarão 4x4,5 mL de tubos de citrato de 3,2% e 3x10 ml de tubos de etilenodiaminetetraacéticos (EDTA) para o banco de sangue.
Além da visita inicial de inscrição, os participantes inscritos terão um acompanhamento no dia 90 ± 14 dias (3 meses) e no dia 180 ± 14 dias (6 meses) da randomização. As visitas de acompanhamento pós-inscrição incluirão avaliação e documentação de qualquer sangramento principal e clinicamente relevante não-major (CRNMB), investigações para TEV, mudança no regime de tratamento de câncer, fatores de risco de TEV, fatores de risco de sangramento e morte. Os participantes que experimentam um evento de resultado devem continuar a ser seguidos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
- Número de telefone: 613-737-8899
- E-mail: kvrotniakaite@toh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contato:
- Heather Langlois
- E-mail: hlanglois@ohri.ca
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Investigador principal:
- Marc Carrier, MD
-
Subinvestigador:
- Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- DVT distal e/ou proximal documentado objetivamente do membro (extremidade superior ou inferior) e/ou PE, trombose veia esplâncnica e/ou trombose da veia sinusal cerebral na presença de câncer ativo de todos os tipos
- Tratamento pretendido de CAT por pelo menos 6 meses com anticoagulantes parenterais ou orais na dosagem terapêutica.
- Expectativa de vida estimada> 6 meses
- Vontade de dar um consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- Site incomum CAT (trombose da veia gonadal, trombose veia ovariana, trombose veia da retina)
- Trombose da veia superficial
- Recusa de consentimento informado> 72 horas de anticoagulantes
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VTE recorrente
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário do estudo incluirá TEV recorrente objetivamente confirmado (trombose de veia profunda distal e/ou proximal (TDVT) e/ou embolia pulmonar (PE) e/ou trombose de veias esplâncnicas e/ou seio venoso cerebral da trombose venosa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral
Prazo: 6 meses
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As visitas de acompanhamento pós-inscrição incluirão a documentação da morte se ocorrer a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 6 meses
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As visitas de acompanhamento pós-inscrição incluirão a avaliação e a documentação de qualquer principal e CRNMB e fatores de risco de sangramento a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240308-01T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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