Desarrollo de una puntuación de estratificación de riesgo para el tromboembolismo venoso recurrente y hemorragia clínicamente relevante relacionada con el tratamiento en pacientes con trombosis asociada al cáncer (CAN-CATCH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio CAN-Catch es un estudio de cohorte prospectivo para desarrollar un modelo de evaluación de riesgos para la recurrencia del TEV y el sangrado clínicamente relevante en pacientes con CAT. Se anticipa que el estudio reclutará por un período de 2 años con un cronograma de finalización de 3 años.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar prospectivamente una RAM que identifique con precisión a los pacientes con CAT anticoagulados a bajo y alto riesgo de recurrencia de CAT y hemorragia clínicamente relevante dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de CAT.
El objetivo secundario es crear un biobanco de muestras de plasma y ADN en el momento del diagnóstico de CAT, vinculado al conjunto de datos anotado para futuras investigaciones de biomarcadores traslacionales en genética del cáncer y hemostasia.
En los sitios aprobados, los participantes donarán 4x4.5 ml de 3,2% de tubos de citrato y tubos de 3x10 ml de etilendiaminetraacética (EDTA) para la banca sanguínea.
Además de la visita de inscripción inicial, los participantes que están inscritos tendrán un seguimiento en el día 90 ± 14 días (3 meses) y en el día 180 ± 14 días (6 meses) de la aleatorización. Las visitas de seguimiento posteriores a la inscripción incluirán la evaluación y la documentación de cualquier sangrado no mayor (CRNMB) mayor y clínicamente relevante, investigaciones para TEV, cambio en el régimen de tratamiento del cáncer, factores de riesgo de TEV, factores de riesgo de hemorragia y muerte. Los participantes que experimentan un evento de resultado deben seguir siendo seguidos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
- Número de teléfono: 613-737-8899
- Correo electrónico: kvrotniakaite@toh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Heather Langlois
- Correo electrónico: hlanglois@ohri.ca
-
Investigador principal:
- Marc Carrier, MD
-
Sub-Investigador:
- Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DVT distal y/o proximal objetivamente documentada de la extremidad (extremidad superior o inferior) y/o PE, trombosis venosa esplácnica y/o trombosis del seno cerebral sinusal en presencia de cáncer activo de todo tipo
- El tratamiento previsto de CAT durante al menos 6 meses con anticoagulantes parenteral u oral en la dosis terapéutica.
- Esperanza de vida estimada> 6 meses
- Voluntad de dar un consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- CAT del sitio inusual (trombosis venosa gonadal, trombosis de la vena ovárica, trombosis de la vena retiniana)
- Trombosis venosa superficial
- Rechazo del consentimiento informado> 72 horas de anticoagulantes
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TEV recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario del estudio incluirá un TEV recurrente (PE) recurrente (PE) y/o trombosis de venas profundas distales y/o proximales (TVP).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad general
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las visitas de seguimiento posteriores a la inscripción incluirán la documentación de la muerte si se produce en cualquier momento durante el período de seguimiento de 6 meses
|
6 meses
|
|
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las visitas de seguimiento posteriores a la inscripción incluirán la evaluación y la documentación de cualquier factor de riesgo mayor y CRNMB y hemorragia en cualquier momento durante el período de seguimiento de 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240308-01T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .