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Sviluppo di un punteggio di stratificazione del rischio per la tromboembolia venosa ricorrente e il sanguinamento clinicamente rilevante correlato al trattamento in pazienti con trombosi associata al cancro (CAN-CATCH)

18 marzo 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare prospetticamente un modello di valutazione del rischio (RAM) che identifica accuratamente i pazienti con trombosi associata al cancro (CAT) a basso e basso rischio di tromboembolismo venoso ricorrente e di trasferimento in materia di trasporto in materia di trasporto in materia di trasporto e gravi per il sangue per il trasporto di trasporto in materia di trasporto in materia di trasporto e gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio Can-Catch è uno studio di coorte prospettico per sviluppare un modello di valutazione del rischio per la ricorrenza VTE e sanguinamento clinicamente rilevante nei pazienti con CAT. Si prevede che lo studio recluterà per un periodo di 2 anni con una sequenza temporale di completamento di 3 anni.

L'obiettivo primario di questo studio è di sviluppare prospetticamente un RAM che identifica accuratamente i pazienti con CAT anticoagulati a basso e alto rischio di recidiva CAT e sanguinamento clinicamente rilevante entro 6 mesi dalla diagnosi di CAT.

L'obiettivo secondario è quello di creare una biobanca di campioni di plasma e DNA al momento della diagnosi di CAT, collegata al set di dati annotato per future ricerche di biomarcatori traslazionali nella genetica del cancro ed emostasi.

Nei siti approvati, i partecipanti donano tubi di citrato 4x4,5 ml 3,2% e tubi etilendiaminetetraacetic (EDTA) 3x10 ml per banche di sangue.

Oltre alla visita iniziale di iscrizione, i partecipanti iscritti avranno un follow -up al giorno 90 ± 14 giorni (3 mesi) e al giorno 180 ± 14 giorni (6 mesi) dalla randomizzazione. Le visite di follow-up post iscrizione includeranno la valutazione e la documentazione di qualsiasi sanguinamento non maggiore (CRNMB), indagini per TEV, cambiamento nel regime di trattamento del cancro, fattori di rischio VTE, fattori di rischio di sanguinamento e morte. I partecipanti che vivono un evento di risultato dovrebbero continuare a essere seguiti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
  • Numero di telefono: 613-737-8899
  • Email: kvrotniakaite@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Carrier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumore associato trombosi che riceveva un trattamento anticoagulante con un follow-up di 6 mesi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • DVT distale e/o prossimale documentato oggettivamente dell'arto (estremità superiore o inferiore) e/o PE, trombosi vena splancnica e/o trombosi vena del seno cerebrale in presenza di carcinoma attivo di tutti i tipi
  • Trattamento previsto di CAT per almeno 6 mesi con anticoagulanti parenterali o orali al dosaggio terapeutico.
  • Aspettativa di vita stimata> 6 mesi
  • Volontà di dare un consenso informato
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • CAT insolito del sito (trombosi vena gonadica, trombosi vena ovarica, trombosi vena retinica)
  • Trombosi vena superficiale
  • Rifiuto del consenso informato> 72 ore di anticoagulanti
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VTE ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario dello studio includerà la TEV ricorrente ricorrente obiettivamente confermata (trombosi vena profonda (DVT) e/o embolia polmonare (PE) e/o trombosi vena splancnica e/o trombosi venosa cerebrale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità generale
Lasso di tempo: 6 mesi
Le visite di follow-up post-iscrizione includeranno la documentazione della morte se si verifica in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 6 mesi
6 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 6 mesi
Le visite di follow-up post-iscrizione includeranno la valutazione e la documentazione di eventuali fattori di rischio maggiore e CRNMB e sanguinamento in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240308-01T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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