Utveckling av en riskstratifieringsresultat för återkommande venös tromboembolism och behandlingsrelaterad kliniskt relevant blödning hos patienter med cancerassocierad trombos (CAN-CATCH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Can-Catch-studie är en prospektiv kohortstudie för att utveckla en riskbedömningsmodell för VTE-återfall och kliniskt relevant blödning hos patienter med CAT. Studien förväntas rekrytera under en period av 2 år med en 3-årig tidslinje.
Det primära målet med denna studie är att prospektivt utveckla ett RAM som exakt identifierar antikoagulerade CAT-patienter med låg och hög risk av CAT-återfall och kliniskt relevant blödning inom 6 månader efter CAT-diagnosen.
Det sekundära målet är att skapa en biobank av plasma- och DNA -prover vid CAT -diagnosen, kopplad till det kommenterade datasättet för framtida translationell biomarkörforskning inom cancergenetik och hemostas.
På godkända platser kommer deltagarna att donera 4x4,5 ml 3,2% citratrör och 3x10 ml etylendiaminetetraättiklådor (EDTA) rör för blodbank.
Förutom det första inskrivningsbesöket kommer deltagarna som är inskrivna att uppfylla på dag 90 ± 14 dagar (3 månader) och på dag 180 ± 14 dagar (6 månader) från randomisering. Uppföljningsbesök efter inskrivning kommer att inkludera bedömning och dokumentation av alla större och kliniskt relevanta icke-majorblödningar (CRNMB), undersökningar för VTE, förändring i cancerbehandlingsregimen, VTE-riskfaktorer, blödningsriskfaktorer och död. Deltagare som upplever ett resultathändelse bör fortsätta att följas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
- Telefonnummer: 613-737-8899
- E-post: kvrotniakaite@toh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrytering
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Heather Langlois
- E-post: hlanglois@ohri.ca
-
Huvudutredare:
- Marc Carrier, MD
-
Underutredare:
- Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Objektivt dokumenterad distal och/eller proximal DVT i lemmen (övre eller nedre extremitet) och/eller PE, splanchnic ventrombos och/eller cerebral sinusvenstrombos i närvaro av aktiv cancer av alla typer
- Avsedd behandling av CAT i minst 6 månader med parenterala eller orala antikoagulantia vid terapeutisk dosering.
- Uppskattad livslängd> 6 månader
- Villighet att ge ett informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
Uteslutningskriterier:
- Ovanlig platskatt (gonadal ventrombos, ovariell ventrombos, retinal ventrombos)
- Ytlig trombos
- Vägran om informerat samtycke> 72 timmar antikoagulantia
- Ålder <18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande VTE
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet av studien kommer att inkludera objektivt bekräftade återkommande VTE (distala och/eller proximala djupa ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE) och/eller splanchnic ventrombos och/eller cerebral venös sinustrombos
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Uppföljningsbesök efter anmälan kommer att inkludera dokumentation av döden om de inträffar när som helst under 6 månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Kliniskt relevant blödning
Tidsram: 6 månader
|
Uppföljningsbesök efter anmälan kommer att inkludera bedömning och dokumentation av alla större och CRNMB- och blödningsriskfaktorer när som helst under 6 månaders uppföljningsperiod.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240308-01T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .