Utvikling av en risikostratifiseringsscore for tilbakevendende venøs tromboembolisme og behandlingsrelatert klinisk relevant blødning hos pasienter med kreftassosiert trombose (CAN-CATCH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CAN-Catch Study er en prospektiv kohortstudie for å utvikle en risikovurderingsmodell for VTE-tilbakefall og klinisk relevant blødning hos pasienter med CAT. Studien forventes å rekruttere i en periode på 2 år med en 3-års fullføringstidslinje.
Det primære målet med denne studien er å prospektivt utvikle en RAM som identifiserer antikoagulerte kattepasienter nøyaktig ved lav og høy risiko for CAT-tilbakefall og klinisk relevant blødning innen 6 måneder etter CAT-diagnosen.
Det sekundære målet er å lage en biobank med plasma- og DNA -prøver på tidspunktet for CAT -diagnose, knyttet til det kommenterte datasettet for fremtidig translasjonsbiomarkørforskning innen kreftgenetikk og hemostase.
På godkjente nettsteder vil deltakerne donere 4x4,5 ml 3,2% sitratrør og 3x10 ml etylendiaminetetraedetisk (EDTA) rør for blodbank.
I tillegg til det første påmeldingsbesøket, vil deltakere som er påmeldt ha en oppfølging på dag 90 ± 14 dager (3 måneder) og på dag 180 ± 14 dager (6 måneder) fra randomisering. Oppfølgingsbesøk etter påmelding vil omfatte vurdering og dokumentasjon av større og klinisk relevant ikke-hovedblødning (CRNMB), undersøkelser for VTE, endring i kreftbehandlingsregime, VTE-risikofaktorer, blødningsrisikofaktorer og død. Deltakere som opplever en utfallshendelse, bør fortsette å bli fulgt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
- Telefonnummer: 613-737-8899
- E-post: kvrotniakaite@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Heather Langlois
- E-post: hlanglois@ohri.ca
-
Hovedetterforsker:
- Marc Carrier, MD
-
Underetterforsker:
- Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Objektivt dokumentert distal og/eller proksimal DVT av lemmen (øvre eller nedre ekstremitet) og/eller PE, splanchnic venetrombose og/eller cerebral sinus venetrombose i nærvær av aktiv kreft av alle typer
- Tiltenkt behandling av CAT i minst 6 måneder med parenterale eller orale antikoagulantia ved terapeutisk dosering.
- Estimert forventet levealder> 6 måneder
- Vilje til å gi et informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Uvanlig stedskatt (gonadal vene trombose, eggstokkvene trombose, retinal vene trombose)
- Overfladisk venetrombose
- Avslag av informert samtykke> 72 timer av antikoagulantia
- Alder <18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentagende VTE
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallet av studien vil omfatte objektivt bekreftet tilbakevendende VTE (distal og/eller proksimal dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) og/eller splanchnisk venetrombose og/eller cerebral venøs sinus trombose
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppfølgingsbesøk etter påmeldingen vil omfatte dokumentasjon av død hvis du oppstår når som helst i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
|
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppfølgingsbesøk etter påmeldingen vil omfatte vurdering og dokumentasjon av alle større og CRNMB og blødningsrisikofaktorer når som helst i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240308-01T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .