Zkoumání účinků cvičení Kegel na vaginální flatus mezi poporodními ženami (KEGEL-VF)
Název: vyšetřování účinků cvičení Kegel na vaginální flatus mezi poporodními ženami
Stručné shrnutí:
Cílem této studie je zhodnotit účinnost cvičení Kegel při snižování vaginálního flatusu u poporodních žen. Vaginální flatus, nedobrovolný průchod vzduchu po vagíně, je běžná, ale často podceňovaná dysfunkce pánevního dna, která může ovlivnit kvalitu života žen.
K experimentální skupině (provádění cvičení Kegel) nebo kontrolní skupině (bez zásahu) bylo náhodně přiřazeno celkem 40 žen po porodu. Experimentální skupina prováděla cvičení Kegel třikrát denně na různých pozicích po dobu šesti týdnů. Skóre vaginální frekvence a obtěžování vaginálních flatisus byla hodnocena pomocí ověřeného dotazníku a sexuální kvalita života byla hodnocena pomocí sexuálního dotazníku prolapsu pánevního orgánu/močového inkontinence (PISQ-12).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie určená k posouzení účinnosti cvičení Kegel při snižování vaginálního flatusu u žen po porodu. Vaginální Flatus, nedobrovolný průchod vzduchu po vagíně, je běžná, ale často přehlížená dysfunkce pánevního dna, která může negativně ovlivnit kvalitu života žen.
Bylo přijato celkem 40 poporodních žen a náhodně přiřazeno buď experimentální skupině, která provedla cvičení Kegel, nebo kontrolní skupině, která nedostala zásah. Účastníci experimentální skupiny byli instruováni, aby prováděli cvičení Kegel třikrát denně na různých pozicích (vleže, sezení a stojící) po dobu šesti týdnů. Intervence se zaměřila na posílení svalů pánevního dna kombinací rychlých a pomalých kontrakcí zaměřených na svalová vlákna typu I i typu II.
Primární výsledná opatření zahrnovala skóre vaginální frekvence a obtěžování, která byla hodnocena pomocí ověřeného dotazníku před a po zásahu. Navíc byla hodnocena sexuální kvalita života pomocí sexuálního dotazníku prolapsu pánevního orgánu/močového inkontinence (PISQ-12).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 20–50 let,
- Být poporodní nejméně 6 týdnů po posledním narození,
- mít stížnost na vaginální flatus a být ochotný cvičit
Kritéria pro vyloučení:
- být přes čtyři měsíce po porodu,
- Současné těhotenství,
- přítomnost pánevní infekce,
- neschopnost naznačit, zda existuje vaginální flatus,
- Přítomnost gynekologické rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kegel Cvičení skupiny
Účastníci této skupiny provedli cvičení Kegel třikrát denně na různých pozicích (vleže, sezení a stojící) po dobu tří týdnů, následovaný šesti týdny domácího programu.
Cvičení se zaměřila na svalová vlákna typu I i typu s rychlými a pomalými kontrakcemi.
|
Cvičení Kegel prováděla třikrát denně na různých pozicích (na zádech, sezení a stojící) po dobu tří týdnů, následovaný šestidenní domácí domácí program
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny neprováděli žádná cvičení pánevního dna a pokračovala v rutinních poporodních činnostech.
Nebyl použit žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální redukce frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota na nejméně 6 týdnů po porodu
|
Primárním výsledkem je změna frekvence vaginální flatus, hodnocená prostřednictvím dotazníku hlášeného pacientem před a po zásahu.
Menší hodnoty naznačují méně flatusu, zatímco vyšší hodnoty znamenají zvýšení Flatus.
|
Výchozí hodnota na nejméně 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayse Kavasoglu Kaya, M.D., Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lau HH, Su TH, Chen YY, Huang WC. The Prevalence of Vaginal Flatus in Women With Pelvic Floor Disorders and Its Impact on Sexual Function. J Sex Med. 2021 Mar;18(3):487-492. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.12.008. Epub 2021 Jan 24.
- Neels H, Pacquee S, Shek KL, Gillor M, Caudwell-Hall J, Dietz HP. Is vaginal flatus related to pelvic floor functional anatomy? Int Urogynecol J. 2020 Dec;31(12):2551-2555. doi: 10.1007/s00192-020-04371-9. Epub 2020 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-3326 (Identifikátor registru: Istanbul Medipol University Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: Ethics Committee Application
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: informed consent form
-
Formy
Identifikátor informace: Vaginal flatus status form
-
Protokol studie
Identifikátor informace: study main data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .