- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06896500
Onderzoek naar de effecten van Kegel -oefeningen op vaginale flatus bij vrouwen na de bevalling (KEGEL-VF)
Titel: Onderzoek naar de effecten van Kegel -oefeningen op vaginale flatus bij vrouwen na de bevalling
Korte samenvatting:
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van Kegel -oefeningen bij het verminderen van vaginale flatus bij postpartum -vrouwen te evalueren. Vaginale flatus, de onvrijwillige doorgang van lucht door de vagina, is een veel voorkomende maar vaak onder gerapporteerde bekkenbodemstoornissen die de kwaliteit van leven van vrouwen kan beïnvloeden.
In totaal werden 40 postpartum vrouwen willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (het uitvoeren van Kegel -oefeningen) of een controlegroep (geen interventie). De experimentele groep voerde Kegel -oefeningen drie keer per dag in verschillende posities gedurende zes weken uit. Vaginale flatusfrequentie en stoornissen werden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst en de seksuele kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de bekkenorgelrolaps/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van kegeloefeningen bij het verminderen van vaginale flatus bij postpartum -vrouwen te beoordelen. Vaginale flatus, de onvrijwillige doorgang van lucht door de vagina, is een veel voorkomende maar vaak over het hoofd gezien bekkenbodemstoornissen die de kwaliteit van leven van vrouwen negatief kan beïnvloeden.
In totaal werden 40 postpartum vrouwen aangeworven en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep, die Kegel -oefeningen uitvoerde, of de controlegroep, die geen interventie ontvingen. Deelnemers aan de experimentele groep werden geïnstrueerd om Kegel -oefeningen drie keer per dag uit te voeren in verschillende posities (liggende, zitten en staan) gedurende zes weken. De interventie was gericht op het versterken van de bekkenbodemspieren door een combinatie van snelle en langzame contracties die zich richten op zowel type I als type II spiervezels.
De primaire uitkomstmaten omvatten vaginale flatus -frequentie en storen scores, die werden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor en na de interventie. Bovendien werd de seksuele kwaliteit van het leven geëvalueerd met behulp van de Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaan- en urine-incontinentie (PISQ-12).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betent tussen de leeftijd van 20-50,
- zijn na de bevalling ten minste 6 weken na de laatste geboorte,
- Een klacht hebben over vaginale flatus, en bereid zijn om te oefenen
Uitsluitingscriteria:
- meer dan vier maanden na de bevalling zijn,
- Huidige zwangerschap,
- aanwezigheid van bekkeninfectie,
- onvermogen om aan te geven of er vaginale flatus is,
- de aanwezigheid van gynaecologische kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kegel -trainingsgroep
Deelnemers aan deze groep voerden Kegel-oefeningen drie keer per dag uit in verschillende posities (rugligging, zitten en staan) gedurende drie weken, gevolgd door een thuisprogramma van zes weken.
De oefeningen waren gericht op zowel type I als type II spiervezels met snelle en langzame weeën.
|
Kegel-oefeningen presteerden drie keer per dag in verschillende posities (rugligging, zittend en staand) gedurende drie weken, gevolgd door een thuisprogramma van zes weken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep hebben geen bekkenbodemoefeningen uitgevoerd en hun routinematige postpartum -activiteiten voortgezet.
Er werd geen interventie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale flatus frequentievermindering
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 6 weken na de bevalling
|
De primaire uitkomst is de verandering in vaginale flatusfrequentie, beoordeeld via door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor en na de interventie.
Kleinere waarden geven minder flatus aan, terwijl hogere waarden een toename van flatus betekenen.
|
Basislijn tot minimaal 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse Kavasoglu Kaya, M.D., Medipol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lau HH, Su TH, Chen YY, Huang WC. The Prevalence of Vaginal Flatus in Women With Pelvic Floor Disorders and Its Impact on Sexual Function. J Sex Med. 2021 Mar;18(3):487-492. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.12.008. Epub 2021 Jan 24.
- Neels H, Pacquee S, Shek KL, Gillor M, Caudwell-Hall J, Dietz HP. Is vaginal flatus related to pelvic floor functional anatomy? Int Urogynecol J. 2020 Dec;31(12):2551-2555. doi: 10.1007/s00192-020-04371-9. Epub 2020 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-3326 (Register-ID: Istanbul Medipol University Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: Ethics Committee Application
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: informed consent form
-
Vormen
Informatie-ID: Vaginal flatus status form
-
Leerprotocool
Informatie-ID: study main data
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .