- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06896500
Investigação dos efeitos dos exercícios de Kegel em Flatus vaginal entre mulheres pós -parto (KEGEL-VF)
Título: Investigação dos efeitos dos exercícios de Kegel em Flatus vaginal entre mulheres pós -parto
Breve resumo:
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos exercícios de Kegel na redução de flatus vaginal entre mulheres pós -parto. O vaginal flatus, a passagem involuntária do ar através da vagina, é uma disfunção pélvica comum, mas muitas vezes subnotificada, que pode afetar a qualidade de vida das mulheres.
Um total de 40 mulheres pós -parto foram aleatoriamente designadas para um grupo experimental (realizando exercícios de Kegel) ou um grupo controle (sem intervenção). O grupo experimental realizou exercícios de Kegel três vezes ao dia em posições diferentes por seis semanas. A frequência vaginal de Flatus e os escores de incômodo foram avaliados usando um questionário validado, e a qualidade de vida sexual foi avaliada com o prolapso de órgãos pélvicos/questionário sexual de incontinência urinária (PISQ-12).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado, projetado para avaliar a eficácia dos exercícios de Kegel na redução de flatus vaginal entre mulheres pós -parto. O vaginal Flatus, a passagem involuntária do ar através da vagina, é uma disfunção pélvica comum, mas muitas vezes esquecida, que pode afetar negativamente a qualidade de vida das mulheres.
Um total de 40 mulheres pós -parto foram recrutadas e designadas aleatoriamente para o grupo experimental, que realizou exercícios de Kegel, ou o grupo controle, que não recebeu intervenção. Os participantes do grupo experimental foram instruídos a realizar exercícios de Kegel três vezes ao dia em diferentes posições (supina, sentada e em pé) ao longo de seis semanas. A intervenção se concentrou no fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico através de uma combinação de contrações rápidas e lentas direcionadas às fibras musculares do tipo I e do tipo II.
As medidas primárias de desfecho incluíram frequência vaginal de flatus e escores de incomodar, que foram avaliados usando um questionário validado antes e após a intervenção. Além disso, a qualidade de vida sexual foi avaliada usando o prolapso de órgãos pélvicos/questionário sexual de incontinência urinária (PiSQ-12).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru, 34810
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- sendo entre 20 e 50 anos,
- sendo pós -parto pelo menos 6 semanas após o último nascimento,
- ter uma queixa de flatus vaginal e estar disposto a se exercitar
Critérios de exclusão:
- sendo mais de quatro meses após o parto,
- gravidez atual,
- presença de infecção pélvica,
- incapacidade de indicar se existe flatus vaginal,
- A presença de câncer ginecológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios de Kegel
Os participantes deste grupo realizaram exercícios de Kegel três vezes ao dia em diferentes posições (supina, sentada e em pé) por três semanas, seguidos por um programa de seis semanas em casa.
Os exercícios direcionaram as fibras musculares do tipo I e do tipo II com contrações rápidas e lentas.
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Os exercícios de Kegel realizados três vezes ao dia em diferentes posições (supina, sentada e em pé) por três semanas, seguidos por um programa de seis semanas em casa
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não fizeram exercícios de piso pélvico e continuaram suas atividades de rotina pós -parto.
Nenhuma intervenção foi aplicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de frequência vaginal de flatus
Prazo: Linha de base para pelo menos 6 semanas após o parto
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O desfecho primário é a mudança na frequência vaginal de Flatus, avaliada por questionário relatado pelo paciente antes e depois da intervenção.
Valores menores indicam menos flatus, enquanto valores mais altos significam um aumento de flatus.
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Linha de base para pelo menos 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Kavasoglu Kaya, M.D., Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lau HH, Su TH, Chen YY, Huang WC. The Prevalence of Vaginal Flatus in Women With Pelvic Floor Disorders and Its Impact on Sexual Function. J Sex Med. 2021 Mar;18(3):487-492. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.12.008. Epub 2021 Jan 24.
- Neels H, Pacquee S, Shek KL, Gillor M, Caudwell-Hall J, Dietz HP. Is vaginal flatus related to pelvic floor functional anatomy? Int Urogynecol J. 2020 Dec;31(12):2551-2555. doi: 10.1007/s00192-020-04371-9. Epub 2020 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-3326 (Identificador de registro: Istanbul Medipol University Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: Ethics Committee Application
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: informed consent form
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Formas
Identificador de informação: Vaginal flatus status form
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: study main data
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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