Změny dávkování ciprofolu u pacientů s nespavostí podstupující trávicí endoskopii
4. září 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Změny v dávkování ciprofolu u pacientů s nespavostí podstupující trávicí endoskopii: prospektivní kohortová studie
Porovnat požadavek na dávkování ciprofolu během trávicí endoskopie mezi pacienty s nespavostí a pacienty s normálním spánkovým vzorem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda se u pacientů s nespavostí podstupující trávicí endoskopii ve srovnání s normálními vzory spánku zvyšuje požadavek na dávkování ciprofolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
840
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fang Luo, M.D.
-
Kontakt:
- Fang Luo, M.D.
- Telefonní číslo: 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nespavostí a pacienty s normálními spánkovými vzory
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nespavostí:
- Věk 18 - 64 let;
- ASA fyzický stav I - II;
- BMI 15 - 30;
- Naplánován na trávicí endoskopii pod intravenózní anestézií;
- Pozitivní výsledky screeningu podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5) pro poruchu nespavosti;
- Ukazatel stavu spánku 8 položek (SCI; skóre 0-4; rozsah 0-32, vyšší skóre znamená lepší spánek) skóroval 16 nebo méně;
Pacienti s normálním spánkem:
- Věk 18 - 64 let;
- ASA fyzický stav I - II;
- BMI 15 - 30;
- Naplánován na trávicí endoskopii pod intravenózní anestézií;
- Žádná historie ani důkaz nespavosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Spojené s jakýmkoli neurologickým onemocněním;
- Denní konzumace alkoholu;
- Jakákoli kontraindikace na intravenózní anestetická léčiva, jako je hypotenze nebo šok;
- Historie alergie na jakoukoli léčivo používanou ve studii;
- Těhotenství nebo kojení;
- Pacienti se syndromem spánku apnoe;
- akutní infekce horních cest dýchacích;
- Pacienti s psychologickými chorobami, kteří hlásí sebevražedné myšlenky;
- Pacienti, kteří potřebují pracovat nebo se starat o děti/starší lidi často v noci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina nespavosti
Pacienti s nespavostí
|
Žádná intervence, tato studie není porovnávat požadavek na dávkování ciprofolu během trávicí endoskopie mezi nespavovou skupinou a normální spánkovou skupinou.
|
|
Normální spánková skupina
Pacienti s normálním spánkem
|
Žádná intervence, tato studie není porovnávat požadavek na dávkování ciprofolu během trávicí endoskopie mezi nespavovou skupinou a normální spánkovou skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba ciprofolu
Časové okno: Až 1 den
|
Celková spotřeba ciprofolu pro trávicí endoskopii.
Zahrnuje celkové množství ciprofolu vyžadovaného pacientem pro celý proces trávicí endoskopie.
|
Až 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respiračních a kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
Výskyt respiračních a kardiovaskulárních nežádoucích příhod, jako je hypoxémie, hypotenze, hypertenze, arytmie
|
Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků, jako jsou závratě, neklid, nevolnost, zvracení a psychiatrické symptomy
|
Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
|
Výskyt intraoperačního vzpomínání nebo uvědomění
Časové okno: Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
Pacient je po anestezii při vědomí
|
Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Až 1 den
|
Doba od okamžiku, kdy pacient přestane nitrožilně podávat anestetikum, do doby, kdy může otevřít oči a pokývat hlavou.
|
Až 1 den
|
|
Délka pobytu pacientů na PACU
Časové okno: Až 1 den
|
Doba pobytu pacientů v PACU
|
Až 1 den
|
|
Gastroenterologové hodnotili snadnost operace na této úrovni sedace
Časové okno: Až 1 den
|
Snadnost operace na této úrovni sedace (snadná/střední/obtížná) hodnocená gastroenterology
|
Až 1 den
|
|
Stupeň spokojenosti s účinkem anestezie hodnocený gastroenterology
Časové okno: Až 1 den
|
Stupeň spokojenosti s anestetickým účinkem (uspokojivý/střední/neuspokojivý) hodnocený gastroenterology
|
Až 1 den
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 1 den
|
Spokojenost pacientů s procedurou na této úrovni sedace (uspokojivá/střední/neuspokojivá)
|
Až 1 den
|
|
Ochota pacientů
Časové okno: Až 1 den
|
Ochota pacientů podstoupit další proceduru na stejné úrovni sedace
|
Až 1 den
|
|
Dávka ciprofolu pro úspěšné vložení trávicího endoskopu
Časové okno: 1 den
|
Dávka ciprofolu pro úspěšné vložení trávicího endoskopu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-091-02-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .