Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pásky MBR + Suture a MBR pro CLAI v případech GJL: prospektivní kohortová studie

18. května 2026 aktualizováno: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Porovnání modifikované opravy Broström + švy a modifikovaná oprava Broström pro CLAI v chronické nestabilitě laterálního kotníku v zobecněných případech laxnosti kloubů: prospektivní kohortová studie

GJL je rizikovým faktorem pro pooperační opakující se nestabilitu po MBR pro CLAI. Bylo navrženo další zvětšení pásky na švy, aby se zajistilo větší sílu a stabilitu. Výsledky MBP s augmentací pásky šití však nebyly známy, což vyžaduje další průzkum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generalizovaná laxnost kloubů (GJL) je rizikovým faktorem pro pooperační opakující se nestabilitu po otevřené modifikované opravě Broström (MBR) pro chronickou nestabilitu laterálního kotníku (CLAI). MBR s augmentací pásky stehy může poskytnout větší sílu a stabilitu. BPR s augmentací pásky stehy však může vést k odmítnutí stehové pásky. Kromě toho nebyly známy výsledky MBP s augmentací pásky stehy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří chodí navštívit lékaře pro přetrvávající bolest a nestabilitu kotníku po dobu tří měsíců a neplatnou konzervativní léčbu, s věkem 15 - 55 let. Pokud je skóre Beightona pacienta ≥ 4 a jsou splněna kritéria vyloučení, bude mu doporučeno účastnit se této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nestability bočního kotníku
  • Beighton skóre ≥ 4
  • Věk s 18 až 60 lety

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s akutním nebo subakutním poraněním kotníku
  • Poranění deltoidního vazů
  • Zarovnání dolní končetiny větší než 5 stupňů
  • Zlomeniny dolní končetiny
  • Fáze III nebo IV osteoartróza
  • Pacienti, kteří se odmítli účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená modifikovaná skupina broström +šňůra augmentace pásky
Pacienti, kteří přijímají modifikovaný postup Broström + Provoz augmentace pásky
Postup: Modifikovaný postup Broström + Provoz augmentace pásky
Pacienti s CLAI a GJL přijmou modifikovanou operaci broström + suture pásky
Otevřená modifikovaná skupina Broström
Pacienti, kteří přijímají modifikovanou operaci postupu Brosthröm
Postup: Modifikovaná operace postupu Brosthröm
Pacienti s CLAI a GJL přijmou modifikovanou operaci Brosthröm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre americké ortopedické a kotníkové společnosti (AOFAS)
Časové okno: Pooperační skóre AOFAS za 1 rok
Toto skóre je primárním měřítkem pro nestabilitu postranního kotníku, pohybuje se od 0-100 a vyšší skóre je spojen s lepším výsledkem.
Pooperační skóre AOFAS za 1 rok
Skóre americké ortopedické a kotníkové společnosti (AOFAS)
Časové okno: Pooperační skóre AOFAS ve 2 letech
Toto skóre je primárním měřítkem pro nestabilitu postranního kotníku, pohybuje se od 0-100 a vyšší skóre je spojen s lepším výsledkem.
Pooperační skóre AOFAS ve 2 letech
Skóre americké ortopedické a kotníkové společnosti (AOFAS)
Časové okno: Pooperační skóre AOFAS po 6 měsících
Toto skóre je primárním měřítkem pro nestabilitu postranního kotníku, pohybuje se od 0-100 a vyšší skóre je spojen s lepším výsledkem.
Pooperační skóre AOFAS po 6 měsících
Skóre americké ortopedické a kotníkové společnosti (AOFAS)
Časové okno: Pooperační skóre AOFAS za 3 měsíce
Toto skóre je primárním měřítkem pro nestabilitu postranního kotníku, pohybuje se od 0-100 a vyšší skóre je spojen s lepším výsledkem.
Pooperační skóre AOFAS za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední posun a úhel náklonu Talar ve stresové radiografii
Časové okno: pooperační radiografická opatření po 2 letech
Výsledky jsou běžnými ukazateli pro hodnocení boční stability kotníku a lze je vyhodnotit stejnou radiografií na stresu
pooperační radiografická opatření po 2 letech
Sazba opětovného poškození
Časové okno: míra opětovného zranění ve 2 letech
Míra pacientů znovu sprain po operaci
míra opětovného zranění ve 2 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
6 měsíců po ošetření
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
12 měsíců po ošetření
Signál k šumu hodnota předního talofubulárního vazu
Časové okno: 24 měsíců po ošetření
Signál k šumu hodnota předního talofibulárního vazu
24 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2024292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické údaje, skóre Beighton, primární a sekundární výsledky by byly k dispozici jiným vědcům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit