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Confronto tra nastro di sutura MBR + e MBR per CLAI nei casi GJL: uno studio di coorte prospettico

18 maggio 2026 aggiornato da: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Confronto tra riparazione Broström modificata + nastro di sutura e riparazione di Broström modificata per CLAI nell'instabilità della caviglia laterale cronica in casi di lassità articolari generalizzati: uno studio di coorte prospettico

GJL è un fattore di rischio per l'instabilità ricorrente postoperatoria a seguito di un MBR per CLAI. È stato suggerito un ulteriore aumento del nastro di sutura per fornire maggiore forza e stabilità. Tuttavia, i risultati dell'MBP con aumento del nastro di sutura erano sconosciuti, il che richiede un'ulteriore esplorazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lassità articolare generalizzata (GJL) è un fattore di rischio per l'instabilità ricorrente postoperatoria a seguito di una riparazione Broström modificata aperta (MBR) per l'instabilità della caviglia laterale cronica (CLAI). MBR con aumento del nastro di sutura può fornire più resistenza e stabilità. Tuttavia, BPR con aumento del nastro di sutura può portare al rifiuto del nastro di sutura. Inoltre, i risultati dell'MBP con aumento del nastro di sutura erano sconosciuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che vanno a visitare un medico per persistente dolore alla caviglia laterale e instabilità per tre mesi e un trattamento conservativo non valido, con i 15-55 anni di età. Se il punteggio Beighton del paziente è ≥4 e i criteri di esclusione vengono soddisfatti, gli verrà consigliato di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'instabilità della caviglia laterale
  • Punteggio di Beighton ≥4
  • Età con 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni alla caviglia acuta o subacuta
  • Lesione del legamento deltoide
  • Allineamento di arti inferiori superiori a 5 gradi
  • Fratture degli arti inferiori
  • Stadio III o osteoartrosi
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di aumento del nastro di sutura Open Modified Broström +
Pazienti che accettano una procedura Broström modificata + operazione di aumento del nastro di sutura
Procedura: Procedura di broström modificata + operazione di aumento del nastro di sutura
I pazienti con CLAI e GJL accetteranno l'operazione di aumento del nastro di sutura Broström + modificata
Gruppo Broström modificato aperto
Pazienti che accettano un'operazione di procedura Broström modificata
Procedura: Operazione di procedura di Broström modificata
I pazienti con CLAI e GJL accetteranno l'operazione di procedura Broström modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Punteggio AOFAS postoperatorio a 1 anno
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità della caviglia laterale, varia da 0-100 e più alto del punteggio è associato a un risultato migliore.
Punteggio AOFAS postoperatorio a 1 anno
Il punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Punteggio AOFAS postoperatorio a 2 anni
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità della caviglia laterale, varia da 0-100 e più alto del punteggio è associato a un risultato migliore.
Punteggio AOFAS postoperatorio a 2 anni
Il punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Punteggio AOFAS postoperatorio a 6 mesi
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità della caviglia laterale, varia da 0-100 e più alto del punteggio è associato a un risultato migliore.
Punteggio AOFAS postoperatorio a 6 mesi
Il punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Punteggio AOFAS postoperatorio a 3 mesi
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità della caviglia laterale, varia da 0-100 e più alto del punteggio è associato a un risultato migliore.
Punteggio AOFAS postoperatorio a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento anteriore e angolo di inclinazione del talar nella radiografia dello stress
Lasso di tempo: Misure radiografiche postoperatorie a 2 anni
I risultati sono indicatori comuni per la valutazione della stabilità laterale della caviglia e possono essere valutati attraverso la stessa radiografia dello stress
Misure radiografiche postoperatorie a 2 anni
Tasso di re-jury
Lasso di tempo: il tasso di re-jury a 2 anni
Il tasso di pazienti si spradano dopo l'intervento chirurgico
il tasso di re-jury a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
6 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
12 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofubulare anteriore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2024292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, il punteggio di Beighton, i risultati primari e secondari sarebbero disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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