Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MBR + Seture Tape en MBR voor CLAI in GJL -gevallen: een prospectieve cohortstudie

18 mei 2026 bijgewerkt door: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Vergelijking van gemodificeerde Broström -reparatie + hechttape en gemodificeerde Broström -reparatie voor CLAI in chronische laterale enkelinstabiliteit in gegeneraliseerde gezamenlijke laxiteitsgevallen: een prospectieve cohortstudie

GJL is een risicofactor voor postoperatieve terugkerende instabiliteit na een MBR voor CLAI. Er is gesuggereerd dat extra hechtingstape -vergroting meer kracht en stabiliteit biedt. De uitkomsten van de MBP met hechtingstape -augmentatie waren echter onbekend, wat verder verkenning vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegeneraliseerde gezamenlijke laxiteit (GJL) is een risicofactor voor postoperatieve terugkerende instabiliteit na een open gemodificeerde Broström -reparatie (MBR) voor chronische laterale enkelinstabiliteit (CLAI). MBR met hechtingstape -augmentatie kan meer kracht en stabiliteit bieden. BPR met hechtingstape -augmentatie kan echter leiden tot afwijzing van de hechtingstape. Bovendien waren de uitkomsten van de MBP met hechtingstape -augmentatie onbekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die een arts gaan bezoeken voor aanhoudende laterale enkelpijn en instabiliteit gedurende drie maanden en ongeldige conservatieve behandeling, met de leeftijd van 15 - 55 jaar. Als de Beighton -score van de patiënt ≥4 is en aan de uitsluitingscriteria wordt voldaan, wordt hij of zij geadviseerd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van laterale enkelinstabiliteit
  • Beighton score ≥4
  • Leeftijd met 18 tot 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een acuut of subacute enkelletsel
  • Letsel van het deltoïde ligament
  • Afstemming van de onderste extremiteit groter dan 5 graden
  • Breuken van het onderste extremiteit
  • Stadium III of IV artrose
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Open gemodificeerde Broström +hechtingstape -augmentatiegroep
Patiënten die een gewijzigde broström -procedure + hechtingstape -augmentatie -operatie accepteren
Procedure: Gemodificeerde Brospröm -procedure + Seture Tape Augmentation -bewerking
Patiënten met CLAI en GJL accepteren de gemodificeerde Brostöm + hechtingstape -augmentatieoperatie
Open Modified Brorström Group
Patiënten die een aangepaste procedure -operatie van Broström accepteren
Procedure: Gemodificeerde BROSTRöm -procedurebewerking
Patiënten met CLAI en GJL accepteren de gewijzigde BROSTRAM -procedure -operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van de American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve AOFAS -score op 1 jaar
Deze score is een primaire schaal voor laterale enkelinstabiliteit, varieert van 0-100, en de hogere van de score is geassocieerd met een beter resultaat.
Postoperatieve AOFAS -score op 1 jaar
De score van de American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve AOFAS -score op 2 jaar
Deze score is een primaire schaal voor laterale enkelinstabiliteit, varieert van 0-100, en de hogere van de score is geassocieerd met een beter resultaat.
Postoperatieve AOFAS -score op 2 jaar
De score van de American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve AOFAS -score na 6 maanden
Deze score is een primaire schaal voor laterale enkelinstabiliteit, varieert van 0-100, en de hogere van de score is geassocieerd met een beter resultaat.
Postoperatieve AOFAS -score na 6 maanden
De score van de American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve AOFAS -score na 3 maanden
Deze score is een primaire schaal voor laterale enkelinstabiliteit, varieert van 0-100, en de hogere van de score is geassocieerd met een beter resultaat.
Postoperatieve AOFAS -score na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste verplaatsing en talar kantelhoek in stressradiografie
Tijdsspanne: Postoperatieve radiografische maatregelen na 2 jaar
De resultaten zijn veel voorkomende indicatoren voor evaluatie De laterale stabiliteit van enkel en kunnen worden geëvalueerd door dezelfde stressradiografie
Postoperatieve radiografische maatregelen na 2 jaar
Percentage van opnieuw letsel
Tijdsspanne: Het percentage herinlacatie na 2 jaar
Het aantal patiënten dat na de operatie wordt hersteld
Het percentage herinlacatie na 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal naar ruiswaarde van voorste talofibulair ligament
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofibulaire ligament
6 maanden na de behandeling
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofibulaire ligament
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofibulaire ligament
12 maanden na de behandeling
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofubularligament
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
Signaal naar ruiswaarde van het voorste talofibulaire ligament
24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2024292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De demografische gegevens, Beighton -score, primaire en secundaire resultaten zouden beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren