Comparación de la cinta de sutura MBR + y MBR para CLAI en casos GJL: un estudio de cohorte prospectivo
18 de mayo de 2026 actualizado por: Jiang Dong, Peking University Third Hospital
Comparación de cinta de sutura de reparación de Broström + modificada y reparación de Broström modificada para CLAI en la inestabilidad crónica del tobillo lateral en casos de laxitud de las articulaciones generalizadas: un estudio de cohorte prospectivo
GJL es un factor de riesgo para la inestabilidad recurrente postoperatoria después de un MBR para CLAI.
Se ha sugerido que el aumento de cinta de sutura adicional proporciona más fuerza y estabilidad.
Sin embargo, los resultados del MBP con el aumento de la cinta de sutura fueron desconocidos, lo que requiere una exploración adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La laxitud articular generalizada (GJL) es un factor de riesgo para la inestabilidad recurrente postoperatoria después de una reparación de Broström modificada (MBR) abierta para la inestabilidad crónica del tobillo lateral (CLAI).
MBR con aumento de cinta de sutura puede proporcionar más fuerza y estabilidad.
Sin embargo, BPR con aumento de cinta de sutura puede conducir al rechazo de la cinta de sutura.
Además, se desconocían los resultados del MBP con el aumento de la cinta de sutura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Jiang, MD
- Número de teléfono: 13811280948
- Correo electrónico: bysyjiangdong@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haoxuan Liu, MD
- Número de teléfono: 13716163357
- Correo electrónico: 2210301304@stu.pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Dong Jiang, MD
- Número de teléfono: 13811280948
- Correo electrónico: bysyjiangdong@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que van a visitar a un médico por dolor lateral persistente e inestabilidad durante tres meses y tratamiento conservador inválido, con la edad de 15 a 55 años.
Si el puntaje Beighton del paciente es ≥4 y se cumplen los criterios de exclusión, se le aconseja participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de inestabilidad lateral del tobillo
- Puntuación de Beighton ≥4
- Edad con 18 a 60 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una lesión de tobillo aguda o subaguda
- Lesión del ligamento deltoides
- Alineación de extremidades inferiores superiores a 5 grados
- Fracturas de la extremidad inferior
- Etapa III o osteoartritis IV
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Abra el grupo de aumento de cinta de sutura Broström +modificado
Pacientes que aceptan un procedimiento de Broström modificado + operación de aumento de cinta de sutura
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Los pacientes con CLAI y GJL aceptarán la operación modificada de aumento de cinta de sutura Broström +
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Abrir grupo Broström modificado
Pacientes que aceptan una operación de procedimiento Broström modificada
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Los pacientes con CLAI y GJL aceptarán la operación de procedimiento Broström modificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El puntaje de la American Orthopedic Foot and Toble Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Puntuación de AOFAS postoperatoria a 1 año
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Esta puntuación es una escala primaria para la inestabilidad lateral del tobillo, varía de 0 a 100, y la puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
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Puntuación de AOFAS postoperatoria a 1 año
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El puntaje de la American Orthopedic Foot and Toble Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Puntuación de AOFAS postoperatoria a los 2 años
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Esta puntuación es una escala primaria para la inestabilidad lateral del tobillo, varía de 0 a 100, y la puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
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Puntuación de AOFAS postoperatoria a los 2 años
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El puntaje de la American Orthopedic Foot and Toble Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Puntuación AOFAS postoperatoria a los 6 meses
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Esta puntuación es una escala primaria para la inestabilidad lateral del tobillo, varía de 0 a 100, y la puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
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Puntuación AOFAS postoperatoria a los 6 meses
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El puntaje de la American Orthopedic Foot and Toble Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Puntuación AOFAS postoperatoria a los 3 meses
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Esta puntuación es una escala primaria para la inestabilidad lateral del tobillo, varía de 0 a 100, y la puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
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Puntuación AOFAS postoperatoria a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento anterior y ángulo de inclinación talar en la radiografía de tensión
Periodo de tiempo: Medidas radiográficas postoperatorias a los 2 años
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Los resultados son indicadores comunes para la evaluación de la estabilidad lateral del tobillo, y pueden evaluarse a través de la misma radiografía de estrés
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Medidas radiográficas postoperatorias a los 2 años
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Tasa de rehabilitación
Periodo de tiempo: la tasa de rehabilitación a los 2 años
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La tasa de los pacientes se vuelve a rigurar después de la cirugía
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la tasa de rehabilitación a los 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de señal a ruido del ligamento talofibular anterior
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Valor de señal a ruido del ligamento talofibular anterior
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6 meses después del tratamiento
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Valor de señal a ruido del ligamento talofibular anterior
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Valor de señal a ruido del ligamento talofibular anterior
|
12 meses después del tratamiento
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Valor de señal a ruido del ligamento talofubular anterior
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Valor de señal a ruido del ligamento talofibular anterior
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24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Wittig U, Hohenberger G, Ornig M, Schuh R, Reinbacher P, Leithner A, Holweg P. Improved Outcome and Earlier Return to Activity After Suture Tape Augmentation Versus Brostrom Repair for Chronic Lateral Ankle Instability? A Systematic Review. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):597-608. doi: 10.1016/j.arthro.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2024292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos demográficos, la puntuación de Beighton, los resultados primarios y secundarios estarían disponibles para otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .