Az MBR + varrásszalag és az MBR összehasonlítása a CLAI esetében GJL esetekben: Prospective Cohort vizsgálat
2026. május 18. frissítette: Jiang Dong, Peking University Third Hospital
A módosított Broström -javítás + varrószalag és a módosított Broström -javítás összehasonlítása krónikus laterális boka instabilitásban általános ízületi laxitási esetekben: Prospective Cohort tanulmány
A GJL a posztoperatív ismétlődő instabilitás kockázati tényezője a CLAI MBR után.
Javasolták, hogy további erőt és stabilitást biztosítsanak a varrás szalag -augmentációnak.
Az MBP kimenetele azonban a varrás szalag -kiegészítéssel ismeretlen volt, ami további feltárást igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az általánosított ízületi laxitás (GJL) a posztoperatív visszatérő instabilitás kockázati tényezője a nyitott módosított Broström -javítás (MBR) után a krónikus laterális boka instabilitás (CLAI) számára.
Az MBR a varrás szalag -augmentációval nagyobb erőt és stabilitást biztosíthat.
A varratszalag -augmentációval ellátott BPR azonban a varrás szalag elutasításához vezethet.
Ezenkívül az MBP eredményei a varrás szalag -augmentációval nem voltak ismertek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Jiang, MD
- Telefonszám: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haoxuan Liu, MD
- Telefonszám: 13716163357
- E-mail: 2210301304@stu.pku.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Jiang, MD
- Telefonszám: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik három hónap alatt tartósan laterális boka fájdalom és instabilitás, és érvénytelen konzervatív kezeléssel járnak orvoshoz, 15-55 éves korukban.
Ha a beteg Beighton -pontszáma ≥4, és a kizárási kritériumok teljesülnek, akkor azt tanácsolják, hogy vegye figyelembe ezt a vizsgálatot.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az oldalsó boka instabilitás klinikai diagnosztizálása
- Beighton Score ≥4
- Életkor 18-60 éves korú
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy szubakut boka sérüléssel járó betegek
- A deltoid ligamentum sérülése
- Az alsó végtag igazítása 5 foknál nagyobb
- Az alsó végtag törései
- III. Vagy IV. Stádiumú osteoarthritis
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyissa meg a módosított Broström +varratszalag augmentációs csoportot
Azok a betegek, akik elfogadják a módosított Broström eljárást + varrás szalag augmentációs művelet
|
A CLAI és a GJL -ben szenvedő betegek elfogadják a módosított Broström + varrás szalag augmentációs műveletet
|
|
Nyissa meg a módosított Broström csoportot
Azok a betegek, akik elfogadják a módosított brostör -eljárást
|
A CLAI és a GJL -ben szenvedő betegek elfogadják a módosított Broström -eljárási műveletet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Orthopedic Foot and boka Society (AOFA) pontszáma
Időkeret: Posztoperatív AOFAS pontszám 1 éven belül
|
Ez a pontszám az oldalsó boka instabilitásának elsődleges skála, 0-100 között mozog, és a pontszám magasabb a jobb eredményhez.
|
Posztoperatív AOFAS pontszám 1 éven belül
|
|
Az American Orthopedic Foot and boka Society (AOFA) pontszáma
Időkeret: Posztoperatív AOFAS pontszám 2 éves korban
|
Ez a pontszám az oldalsó boka instabilitásának elsődleges skála, 0-100 között mozog, és a pontszám magasabb a jobb eredményhez.
|
Posztoperatív AOFAS pontszám 2 éves korban
|
|
Az American Orthopedic Foot and boka Society (AOFA) pontszáma
Időkeret: Posztoperatív AOFAS pontszám 6 hónapon belül
|
Ez a pontszám az oldalsó boka instabilitásának elsődleges skála, 0-100 között mozog, és a pontszám magasabb a jobb eredményhez.
|
Posztoperatív AOFAS pontszám 6 hónapon belül
|
|
Az American Orthopedic Foot and boka Society (AOFA) pontszáma
Időkeret: A műtét utáni AOFAS pontszáma 3 hónapon belül
|
Ez a pontszám az oldalsó boka instabilitásának elsődleges skála, 0-100 között mozog, és a pontszám magasabb a jobb eredményhez.
|
A műtét utáni AOFAS pontszáma 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elülső elmozdulás és talar dőlési szög a stressz radiográfiában
Időkeret: Posztoperatív radiográfiai intézkedések 2 éves korban
|
Az eredmények gyakori mutatók a boka oldalsó stabilitásának értékeléséhez, és ugyanazon stressz -radiográfiával értékelhetők
|
Posztoperatív radiográfiai intézkedések 2 éves korban
|
|
Az újbóli sérülés aránya
Időkeret: a 2 éves korban történő újbóli sérülés mértéke
|
A betegek aránya a műtét utáni újracsökkenéssel
|
a 2 éves korban történő újbóli sérülés mértéke
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelre és zajértékre az elülső talofibularis ligamentum
Időkeret: 6 hónap a kezelés után
|
Jelre és zajértékre az elülső talofibularis ligamentum
|
6 hónap a kezelés után
|
|
Jelre és zajértékre az elülső talofibularis ligamentum
Időkeret: 12 hónap a kezelés után
|
Jelre és zajértékre az elülső talofibularis ligamentum
|
12 hónap a kezelés után
|
|
Jelre és zajértékre az elülső talofubuláris ligamentum
Időkeret: 24 hónapos a kezelés után
|
Jelre és zajértékre az elülső talofibularis ligamentum
|
24 hónapos a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Wittig U, Hohenberger G, Ornig M, Schuh R, Reinbacher P, Leithner A, Holweg P. Improved Outcome and Earlier Return to Activity After Suture Tape Augmentation Versus Brostrom Repair for Chronic Lateral Ankle Instability? A Systematic Review. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):597-608. doi: 10.1016/j.arthro.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2024292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A demográfia adatai, a Beighton pontszám, az elsődleges és a másodlagos eredmények más kutatók számára rendelkezésre állnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .