Intrakardiální echokardiografie vedená ablace katétru pro předčasné komorové kontrakce pocházející z papilárních svalů
20. dubna 2025 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Účinnost a bezpečnost intrakardiální echokardiografické ablace katétru pro předčasné komorové kontrakce pocházející z papilárních svalů: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná, prospektivní, paralelní, slepá, multicentrická klinická studie zkoumá účinnost a bezpečnost intrakardiální echokardiografie (ICE), která je samostatná katétrová ablace, ablace katétru samotného při snižování recidivy PVC u pacientů s potvrzenou papilární svalovou označení kontrakce (PVC).
Účastníci byli po definitivní diagnóze náhodně přiděleni buď do ledové intervenční skupiny nebo konvenční kontrolní skupině ablace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Diagnostikována s předčasná komorová kontrakce (PVC) pocházející z papilárních svalů.
- Příznaky refrakterní na antiarytmickou léčivou terapii.
- Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie srdeční chirurgie nebo jakékoli předchozí srdeční intervenční postupy.
- Ischemická srdeční choroba, dilatační kardiomyopatie nebo hypertrofická kardiomyopatie.
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce:
AST/alt> 3 × horní hranice normálního (ULN); Sérový kreatinin (SCR)> 3,5 mg/dl nebo kreatinin clearance (CCR) <30 ml/min.
- Předchozí ablace PVC papilárních svalových PVC.
- Průměrná délka života <1 rok.
- Těhotenství nebo laktace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakardiakální echokardiografie (ICE)-Ablace katétru
Intrakardiální echokardiografie (ICE)-ablace katétru.
|
Intrakardiální echokardiografie (ICE)-ablace katétru.
|
|
Aktivní komparátor: Samotná ablace katétru pro snímání tlaku
Samotná ablace katétru pro snímání tlaku.
|
Samotná ablace katétru pro snímání tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od recidivy VC
Časové okno: Pacienti byli sledováni po 3 měsících po operaci, aby se vyhodnotila recidiva.
|
Svoboda od recidivy VC (definovaná jako ≥ 80% snížení zátěže VC, vypočtená jako [počet VC za 24 hodin / celkový počet srdečních rytmů za 24 hodin] × 100%).
|
Pacienti byli sledováni po 3 měsících po operaci, aby se vyhodnotila recidiva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zátěže VC
Časové okno: Pacienti byli sledováni po 3 měsících po operaci, aby se vyhodnotila recidiva.
|
Předoperační zátěž VC [%] - pooperační zátěž VC [%].
|
Pacienti byli sledováni po 3 měsících po operaci, aby se vyhodnotila recidiva.
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Od začátku do konce postupu.
|
Celková doba procedury.
|
Od začátku do konce postupu.
|
|
Celkový čas fluoroskopie
Časové okno: Od začátku do konce postupu.
|
Celkový čas fluoroskopie.
|
Od začátku do konce postupu.
|
|
Hlavní perioperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Včetně srdeční tamponády, atrioventrikulárního bloku, mrtvice nebo plicní embolie.
|
30 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Arytmie, srdeční
- Srdeční komplexy, předčasné
- Předčasný porod
- Komorové předčasné komplexy
Další identifikační čísla studie
- ICE-PMPVC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .