Катетерная абляция с внутрисердечной эхокардиографией для преждевременных сокращений желудочков, происходящих из папиллярных мышц
20 апреля 2025 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Эффективность и безопасность внутрисердечной эхокардиографии, управляемой катетерной абляцией для преждевременных сокращений желудочков, происходящих из папиллярных мышц: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное, проспективное, параллельное, однократное, многоцентровое клиническое исследование исследует эффективность и безопасность внутрисердечной эхокардиографии (ICE), направленной катетером, по сравнению с катетерной абляцией, чувствительной к давлению, при восстановлении рецидивов PVC у пациентов с подтвержденным папиллярным мышечным углеродами-преобразованием вентиляционных претензий (PVCS).
Участники были случайным образом распределены либо на группу вмешательства под льдом, либо в обычную контрольную группу абляции после окончательного диагноза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Диагностированы преждевременные сокращения желудочков (ПВХ), происходящие из папиллярных мышц.
- Симптомы рефрактерны к антиаритмической лекарственной терапии.
- Пациенты должны быть способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- История сердечной хирургии или любые предшествующие интервенционные процедуры сердца.
- Ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия или гипертрофическая кардиомиопатия.
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция:
AST/Alt> 3 × верхний предел нормального (ULN); Сывороточный креатинин (SCR)> 3,5 мг/дл или клиренс креатинина (CCR) <30 мл/мин.
- Предварительная абляция для PVCS PPCS.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутрисердечная эхокардиография (ICE)-протекающая катетерная абляция
Внутрисердечная эхокардиография (ICE)-посвященная катетерной абляцией.
|
Внутрисердечная эхокардиография (ICE)-посвященная катетерной абляцией.
|
|
Активный компаратор: Катетерная абляция, чувствительная к давлению
Катетерная абляция в одиночку.
|
Катетерная абляция, чувствительная к давлению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от рецидива VC
Временное ограничение: Пациенты следили за 3 месяца после операции для оценки рецидива.
|
Свобода от рецидива VC (определяется как снижение бремени VC ≥80%, рассчитанное как [количество VCS на 24 часа / общее количество сердца в 24 часа] × 100%).
|
Пациенты следили за 3 месяца после операции для оценки рецидива.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВК Снижение бремени
Временное ограничение: Пациенты следили за 3 месяца после операции для оценки рецидива.
|
Предоперационное бремя VC [%] - послеоперационное бремя VC [%].
|
Пациенты следили за 3 месяца после операции для оценки рецидива.
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: С начала до конца процедуры.
|
Общее время процедуры.
|
С начала до конца процедуры.
|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: С начала до конца процедуры.
|
Общее время рентгеноскопии.
|
С начала до конца процедуры.
|
|
Основные периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
В том числе сердечная тампонада, атриовентрикулярное блок, инсульт или легочная эмболия.
|
30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Аритмии, Сердечные
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Преждевременные роды
- Желудочковые преждевременные комплексы
Другие идентификационные номера исследования
- ICE-PMPVC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .