Intracardiale echocardiografie-geleide katheterablatie voor voortijdige ventriculaire contracties afkomstig van de papillaire spieren
20 april 2025 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Effectiviteit en veiligheid van intracardiale echocardiografie-geleide katheterablatie voor voortijdige ventriculaire contracties afkomstig van de papillaire spieren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde, prospectieve, parallelle, single-blind, multicenter klinische studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van intracardiale echocardiografie (ICE) -geleide katheterablatie versus drukkatheter-ablatie alleen bij het verminderen van PVC-herhaling bij patiënten met bevestigde papillaire spieroriginerende premature-ventriculaire ventriculaire ventriculaire ventriculaire ventriculaire ventriculaire ventriculaire-ventriculaire-ventriculaire-ventriculaire-ventriculaire-ventriculaire-ventriculaire-ventriculaire-ventriculaire-ventriculaire-ventriculaire-ventriculaire (PVC's).
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de ijs geleide interventiegroep of de conventionele ablatiecontrolegroep na definitieve diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met voortijdige ventriculaire contracties (PVC's) afkomstig van de papillaire spieren.
- Symptomen vuurvast voor antiaritmische medicijntherapie.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartchirurgie of eerdere cardiale interventionele procedures.
- Ischemische hartziekte, verwijde cardiomyopathie of hypertrofische cardiomyopathie.
- Ernstige lever- of nierdisfunctie:
AST/ALT> 3 × bovengrens van normaal (uln); Serum Creatinine (SCR)> 3,5 mg/dl of creatinine Clearance (CCR) <30 ml/min.
- Eerdere ablatie voor papillaire spier PVC's.
- Levensverwachting <1 jaar.
- Zwangerschap of lactatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracardiale echocardiografie (ICE) -geleide katheterablatie
Intracardiale echocardiografie (ICE) -geleide katheterablatie.
|
Intracardiale echocardiografie (ICE) -geleide katheterablatie.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen drukgevoelige katheterablatie
Alleen drukgevoelige katheterablatie.
|
Alleen drukgevoelige katheterablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van VC herhaling
Tijdsspanne: Patiënten werden na 3 maanden postoperatief opgevolgd om herhaling te beoordelen.
|
Vrijheid van VC -recidief (gedefinieerd als een vermindering van ≥80% in VC -last, berekend als [aantal VC's per 24 uur / totaal aantal hartslag per 24 uur] x 100%).
|
Patiënten werden na 3 maanden postoperatief opgevolgd om herhaling te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VC -lastreductie
Tijdsspanne: Patiënten werden na 3 maanden postoperatief opgevolgd om herhaling te beoordelen.
|
Preoperatieve VC -last [%] - Postoperatieve VC -last [%].
|
Patiënten werden na 3 maanden postoperatief opgevolgd om herhaling te beoordelen.
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
Totale proceduretijd.
|
Vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
|
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
Totale fluoroscopietijd.
|
Vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
|
Grote perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
|
Inclusief harttamponade, atrioventriculair blok, beroerte of longembolie.
|
30 dagen postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Urogenitale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Aritmieën, hart
- Hartcomplexen, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Ventriculaire premature complexen
Andere studie-ID-nummers
- ICE-PMPVC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .