Ablacja cewnika pod kontrolą wewnątrzczaszkową dla przedwczesnych skurczów komorowych pochodzących z mięśni brodawkowych
20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo śródczaszkowej echokardiografii ablacja cewnika dla przedwczesnych skurczów komorowych pochodzących z mięśni brodawkowych: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane, prospektywne, równoległe, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne bada skuteczność i bezpieczeństwo echokardiografii wewnątrzczaszkowej (ICE) ablacji cewnika w porównaniu z samą ablacją cewnika wykrywania ciśnienia (PVCS).
Uczestnicy zostali losowo przydzielani albo do grupy interwencyjnej pod kontrolą lodu lub konwencjonalnej grupy kontrolnej ablacji po ostatecznej diagnozie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Zdiagnozowane przedwczesne skurcze komorowe (PVC) pochodzące z mięśni brodawkowych.
- Objawy oporne na leczenie przeciwrociodowcowe.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wydania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia chirurgii serca lub wszelkie wcześniejsze procedury interwencyjne serca.
- Choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia rozszerzona lub kardiomiopatia przerostowa.
- Poważna dysfunkcja wątroby lub nerki:
AST/Alt> 3 × górna granica normalnego (ULN); Surowica kreatynina (SCR)> 3,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CCR) <30 ml/min.
- Wcześniejsza ablacja dla PVC mięśni brodawkowych.
- Oczekiwana długość życia <1 rok.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Echokardiografia wewnątrzczaszkowa (ICE) ablacja cewnika
Echokardiografia śróddzielna (ICE)-ablacja cewnika.
|
Echokardiografia śróddzielna (ICE)-ablacja cewnika.
|
|
Aktywny komparator: Sama ablacja cewnika wykrywającego ciśnienie
Sama ablacja cewnika wykrywającego ciśnienie.
|
Sama ablacja cewnika wykrywającego ciśnienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od nawrotu VC
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano 3 miesiące po operacji w celu oceny nawrotu.
|
Wolność od nawrotu VC (zdefiniowana jako ≥80% zmniejszenie obciążenia VC, obliczona jako [liczba VC na 24 godziny / Całkowita liczba bicia serca na 24 godziny] × 100%).
|
Pacjentów obserwowano 3 miesiące po operacji w celu oceny nawrotu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja obciążeń VC
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano 3 miesiące po operacji w celu oceny nawrotu.
|
Przedoperacyjne obciążenie VC [%] - Pooperacyjne obciążenie VC [%].
|
Pacjentów obserwowano 3 miesiące po operacji w celu oceny nawrotu.
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury.
|
Całkowity czas procedury.
|
Od początku do końca procedury.
|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury.
|
Całkowity czas fluoroskopii.
|
Od początku do końca procedury.
|
|
Główne powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
|
W tym tamponada sercowa, blok przedsionkowo -komorowy, udar lub zator płucny.
|
30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia rytmu serca
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Przedwczesny poród
- Komorowe przedwczesne kompleksy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICE-PMPVC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesne skurcze komorowe
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...