Papillaaristen lihaksista peräisin olevien ennenaikaisten kammion supistuksien sisäinen katetrin sisäinen ehokardiografiaohjattu katetrin ablaatio
sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Papillaaristen lihaksista peräisin olevien kammion supistuksien tehokkuus ja turvallisuus ja turvallisuus Echokardiografiaohjatun katetrin ablaatiota ennenaikaista kammion supistuksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa, mahdollisessa, yhdensuuntaisessa, monikeskuksisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan suolakerroksen ehtokardiografian (ICE) -ohjatun katetrin ablaation ja paineen havaitsevan katetrin ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta vähentämällä PVC-toistumista potilailla, joilla on vahvistettu papillaarinen lihaksista.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko jääohjattuun interventioryhmään tai tavanomaiseen ablaatiokontrolliryhmään lopullisen diagnoosin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat potilaat.
- Papillaarilihaksista peräisin olevien ennenaikaisten kammion supistukset (PVC).
- Oireet, jotka reiluttavat rytmihäiriöiden vastaisen lääkehoidon.
- Potilaiden on oltava kykeneviä ja halukkaita tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänleikkauksen historia tai kaikki aikaisemmat sydämen interventiotoimenpiteet.
- Iskeeminen sydänsairaus, laajennettu kardiomyopatia tai hypertrofinen kardiomyopatia.
- Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö:
AST/ALT> 3 × normaalin yläraja (ULN); Seerumin kreatiniini (SCR)> 3,5 mg/dl tai kreatiniinipuhde (CCR) <30 ml/min.
- Aikaisempi ablaatio papillaarilihasten PVC: lle.
- Elinajanodote <1 vuosi.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karjallinen ehokardiografia (ICE) -ohjattu katetrin ablaatio
Kastimainen ehokardiografia (ICE) -ohjattu katetrin ablaatio.
|
Kastimainen ehokardiografia (ICE) -ohjattu katetrin ablaatio.
|
|
Active Comparator: Pelkästään paineensaartokatetrin ablaatio
Pelkästään paineentusaineen katetrin ablaatio.
|
Pelkästään paineensaartokatetrin ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus riskipääoman toistumisesta
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen toistumisen arvioimiseksi.
|
Vapaus VC -toistumisesta (määritelty ≥80%: n vähenemiseksi VC -taakassa, laskettuna [VC: n lukumäärä 24 tunnissa / sykeiden kokonaismäärä 24 tuntia kohden] × 100%).
|
Potilaita seurattiin 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen toistumisen arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasitusten vähentäminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen toistumisen arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen VC -taakka [%] - Leikkauksen jälkeinen riskipääoman taakka [%].
|
Potilaita seurattiin 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen toistumisen arvioimiseksi.
|
|
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: Menettelyn alusta loppuun.
|
Kokonaismenettelyn aika.
|
Menettelyn alusta loppuun.
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn alusta loppuun.
|
Fluoroskopian kokonaisaika.
|
Menettelyn alusta loppuun.
|
|
Suuret perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mukaan lukien sydämen tamponadi, atrioventrikulaarinen lohko, aivohalvaus tai keuhkoembolia.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICE-PMPVC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .