Intracardiac ekkokardiografi-guidet kateter ablasjon for for tidlig ventrikulære sammentrekninger som stammer fra papillærmusklene
20. april 2025 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Effektivitet og sikkerhet for intracardiac ekkokardiografi-guidet kateter ablasjon for for tidlig ventrikulære sammentrekninger som stammer fra papillærmusklene: en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte, prospektive, parallelle, enkeltblinde, multisenters kliniske studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til intracardiac ekkokardiografi (ICE) -styrt kateterablasjon versus trykkfølende kateterablasjon alene for å redusere PVC-residivt mellom pasienter med bekreftet papillærmuskel-originering av premature ventrger.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten den isstyrte intervensjonsgruppen eller den konvensjonelle ablasjonskontrollgruppen etter definitiv diagnose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Diagnostisert med for tidlige ventrikulære sammentrekninger (PVC) som stammer fra papillærmusklene.
- Symptomer ildfast mot antiarytmisk medikamentell terapi.
- Pasienter må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hjertekirurgi eller tidligere hjerteintervensjonelle prosedyrer.
- Iskemisk hjertesykdom, utvidet kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjon:
AST/Alt> 3 × øvre grense for normal (ULN); Serumkreatinin (SCR)> 3,5 mg/dL eller kreatinin clearance (CCR) <30 ml/min.
- Tidligere ablasjon for papillærmuskel PVC -er.
- Levealder <1 år.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intracardiac ekkokardiografi (ICE) -ledet kateter ablasjon
Intracardiac ekkokardiografi (ICE) -styrt kateterablasjon.
|
Intracardiac ekkokardiografi (ICE) -styrt kateterablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Trykkfølende kateterablasjon alene
Trykkfølende kateterablasjon alene.
|
Trykkfølende kateterablasjon alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra VC -gjentakelse
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp 3 måneder postoperativt for å vurdere gjentakelse.
|
Frihet fra VC -gjentakelse (definert som en ≥80% reduksjon i VC -belastning, beregnet som [antall VC -er per 24 timer / totalt antall hjerteslag per 24 timer] × 100%).
|
Pasientene ble fulgt opp 3 måneder postoperativt for å vurdere gjentakelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VC -byrdeduksjon
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp 3 måneder postoperativt for å vurdere gjentakelse.
|
Preoperativ VC -byrde [%] - Postoperativ VC -byrde [%].
|
Pasientene ble fulgt opp 3 måneder postoperativt for å vurdere gjentakelse.
|
|
Total prosedyre tid
Tidsramme: Fra starten til slutten av prosedyren.
|
Total prosedyre tid.
|
Fra starten til slutten av prosedyren.
|
|
Total fluoroskopi tid
Tidsramme: Fra starten til slutten av prosedyren.
|
Total fluoroskopi tid.
|
Fra starten til slutten av prosedyren.
|
|
Store perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt.
|
Inkludert hjertestamponade, atrioventrikulær blokk, hjerneslag eller lungeemboli.
|
30 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Arytmier, hjerte
- Hjertekomplekser, for tidlig
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære premature komplekser
Andre studie-ID-numre
- ICE-PMPVC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .