Intracardiás echokardiográfia-vezérelt katéter abláció korai kamrai összehúzódásokhoz, amelyek a papilláris izmokból származnak
2025. április 20. frissítette: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Az intracardiac echokardiográfia-vezérelt katéter-abláció hatékonysága és biztonsága korai kamrai összehúzódásokhoz, amelyek a papilláris izmokból származnak: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez a randomizált, prospektív, párhuzamos, egyvakú, multicentrikus klinikai vizsgálat megvizsgálja az intrakardiális echokardiográfia (ICE) által irányított katéter-abláció hatékonyságát és biztonságosságát, szemben a nyomásérzékelő katéter ablációval önmagában a PVC visszatérés csökkentésében a megerősített papillary izom-eredetű-eredetű hentriculáris kontrasztásokkal (PVCS).
A résztvevőket véletlenszerűen osztottuk el a jégvezérelt intervenciós csoportnak vagy a hagyományos ablációs kontroll csoportnak a végleges diagnózist követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥18 éves betegek.
- A papilláris izmokból származó korai kamrai összehúzódásokkal (PVC) diagnosztizálták.
- Az antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel szembeni tünetek.
- A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandóak írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani a tanulmányi részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A szívműtét története vagy bármilyen korábbi szív -intervenciós eljárás.
- Ischaemiás szívbetegség, kitágult kardiomiopátia vagy hipertrofikus kardiomiopátia.
- Súlyos máj- vagy vese diszfunkció:
AST/ALT> 3 × normál felső határ (uln); Szérum kreatinin (SCR)> 3,5 mg/dL vagy kreatinin clearance (CCR) <30 ml/perc.
- A papilláris izom PVC -k előzetes ablációja.
- A várható élettartam <1 év.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intrakardiális echokardiográfia (ICE) irányított katéter abláció
Intracardiális echokardiográfia (ICE) -be irányított katéter abláció.
|
Intracardiális echokardiográfia (ICE) -be irányított katéter abláció.
|
|
Aktív összehasonlító: A nyomásérzékelő katéter abláció önmagában
A nyomásérzékelő katéter abláció önmagában.
|
A nyomásérzékelő katéter abláció önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a VC kiújulásától
Időkeret: A betegeket a műtét utáni 3 hónapon belül nyomon követték a visszatérés felmérése érdekében.
|
A VC kiújulástól való mentesség (a VC terhelés ≥80% -os csökkenése, a [VC -k száma 24 óránként / a szívverések száma 24 óránként] × 100%).
|
A betegeket a műtét utáni 3 hónapon belül nyomon követték a visszatérés felmérése érdekében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VC terhelés csökkentése
Időkeret: A betegeket a műtét utáni 3 hónapon belül nyomon követték a visszatérés felmérése érdekében.
|
Preoperatív VC -terhelés [%] - posztoperatív VC -teher [%].
|
A betegeket a műtét utáni 3 hónapon belül nyomon követték a visszatérés felmérése érdekében.
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás kezdetétől a végéig.
|
Teljes eljárási idő.
|
Az eljárás kezdetétől a végéig.
|
|
Teljes fluoroszkópia idő
Időkeret: Az eljárás kezdetétől a végéig.
|
Teljes fluoroszkópia idő.
|
Az eljárás kezdetétől a végéig.
|
|
Főbb periperatív komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
Beleértve a szív tamponádját, az atrioventricularis blokkot, a stroke -ot vagy a tüdőembóliát.
|
30 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Urogenitális betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szívbetegségek
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívkomplexumok, korai
- Koraszülés
- Kamrai korai komplexek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICE-PMPVC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .