La ablación del catéter de ecocardiografía intracardíaca para contracciones ventriculares prematuras que se originan en los músculos papilares
20 de abril de 2025 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Efectividad y seguridad de la ablación del catéter de ecocardiografía intracardíaca para contracciones ventriculares prematuras que se originan en los músculos papilares: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, paralelo, ciego único, multicéntrico, investiga la eficacia y la seguridad de la ablación del catéter de ecocardiografía intracardíaca (ICE) guiada por la ablación con sensación de catéteres de sensación de presión solo en la reducción de la recurrencia de PVC entre los pacientes con contracciones prematuras de la antigüedades (PVCS). PVCS).
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención guiada por hielo o al grupo de control de ablación convencional después del diagnóstico definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años.
- Diagnosticado con contracciones ventriculares prematuras (PVC) que se originan en los músculos papilares.
- Síntomas refractarios a la terapia con medicamentos antiarrítmicos.
- Los pacientes deben ser capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historial de cirugía cardíaca o cualquier procedimiento de intervención cardíaca previa.
- Enfermedad cardíaca isquémica, miocardiopatía dilatada o miocardiopatía hipertrófica.
- Disfunción hepática o renal severa:
AST/ALT> 3 × Límite superior de lo normal (ULN); Creatinina sérica (SCR)> 3.5 mg/dL o espacio libre de creatinina (CCR) <30 ml/min.
- Ablación previa para PVC musculares papilares.
- Esperanza de vida <1 año.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ecocardiografía intracardíaca (ICE) ablación del catéter guiado
Ablación del catéter de ecocardiografía intracardíaca (ICE).
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Ablación del catéter de ecocardiografía intracardíaca (ICE).
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Comparador activo: Ablación del catéter de sensación de presión sola
La ablación del catéter de sensación de presión sola.
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Ablación del catéter de sensación de presión sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de recurrencia de VC
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos a los 3 meses después de la operación para evaluar la recurrencia.
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Libertad de recurrencia de VC (definida como una reducción de ≥80% en la carga de VC, calculada como [número de VC por 24 horas / número total de latidos de latidos por 24 horas] × 100%).
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Los pacientes fueron seguidos a los 3 meses después de la operación para evaluar la recurrencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga de VC
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos a los 3 meses después de la operación para evaluar la recurrencia.
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Carga de VC preoperatoria [%] - Carga de VC postoperatoria [%].
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Los pacientes fueron seguidos a los 3 meses después de la operación para evaluar la recurrencia.
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Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento.
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Tiempo de procedimiento total.
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Desde el principio hasta el final del procedimiento.
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Tiempo de fluoroscopia total
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento.
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Tiempo total de fluoroscopia.
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Desde el principio hasta el final del procedimiento.
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Complicaciones perioperatorias importantes
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
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Incluyendo tamponio cardíaco, bloqueo auricricular, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar.
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30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Arritmias Cardiacas
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- ICE-PMPVC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .