Intracardiac ekokardiografi-guidad kateterablation för för tidiga ventrikulära sammandragningar som härstammar från papillärmusklerna
20 april 2025 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Effektivitet och säkerhet för intracardiac ekokardiografi-guidad kateterablation för för tidiga ventrikulära sammandragningar här
Denna randomiserade, prospektiva, parallella, enkelblinda, multicenter kliniska prövning undersöker effektiviteten och säkerheten för intracardiac ekokardiografi (ICE) -guiderad kateterablation kontra tryckavkännande kateterablation ensam i reducerande PVC-återkommande bland patienter med bekräftade papillära muskel-originerande prematurer (beläggning).
Deltagarna tilldelades slumpmässigt till antingen den isstyrda interventionsgruppen eller den konventionella ablationskontrollgruppen efter definitiv diagnos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 år.
- Diagnostiserad med för tidiga ventrikulära sammandragningar (PVC) som härstammar från papillmusklerna.
- Symtom eldfasta mot antiarytmisk läkemedelsbehandling.
- Patienter måste vara kapabla och villiga att ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.
Uteslutningskriterier:
- Historik om hjärtkirurgi eller tidigare hjärtinterventionsförfaranden.
- Ischemisk hjärtsjukdom, utvidgad kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion:
Ast/alt> 3 × övre gräns för normal (uln); Serumkreatinin (SCR)> 3,5 mg/dL eller kreatinin clearance (CCR) <30 ml/min.
- Före ablation för papillär muskel PVC.
- Livslängd <1 år.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intracardiac ekokardiografi (ICE) -ledd kateterablation
Intracardiac ekokardiografi (ICE) -guiderad kateterablation.
|
Intracardiac ekokardiografi (ICE) -guiderad kateterablation.
|
|
Aktiv komparator: Tryckavkännande kateterablation ensam
Tryckavkännande kateterablation ensam.
|
Tryckavkännande kateterablation ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från VC -återfall
Tidsram: Patienterna följdes upp vid 3 månader postoperativt för att bedöma återfall.
|
Frihet från VC -återfall (definierad som en ≥80% minskning av VC -bördan, beräknat som [antal VC per 24 timmar / totalt antal hjärtslag per 24 timmar] × 100%).
|
Patienterna följdes upp vid 3 månader postoperativt för att bedöma återfall.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VC Burden -minskning
Tidsram: Patienterna följdes upp vid 3 månader postoperativt för att bedöma återfall.
|
Preoperativ VC -börda [%] - Postoperativ VC -börda [%].
|
Patienterna följdes upp vid 3 månader postoperativt för att bedöma återfall.
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Från början till slutet av proceduren.
|
Total procedurtid.
|
Från början till slutet av proceduren.
|
|
Total fluoroskopi
Tidsram: Från början till slutet av proceduren.
|
Total fluoroskopidid.
|
Från början till slutet av proceduren.
|
|
Stora perioperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt.
|
Inklusive hjärttamponad, atrioventrikulär block, stroke eller lungemboli.
|
30 dagar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2025
Första postat (Faktisk)
27 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Arytmier, hjärt
- Hjärtkomplex, för tidigt
- För tidig födsel
- Ventrikulära prematura komplex
Andra studie-ID-nummer
- ICE-PMPVC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .