Ablazione del catetere guidato dall'ecocardiografia intracardiaca per contrazioni ventricolari premature provenienti dai muscoli papillari
20 aprile 2025 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Efficacia e sicurezza dell'ablazione del catetere con guidato ecocardiografico intracardiaco per contrazioni ventricolari premature provenienti dai muscoli papillari: uno studio controllato randomizzato
Questo studio clinico multicentrico randomizzato, prospettico, parallelo, singolo e multicentrico studia l'efficacia e la sicurezza dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE) dell'ablazione del catetere guidato da sola con l'ablazione del catetere con il rilevamento della pressione nella riduzione della recidiva di PVC tra i pazienti con conferma di prematura papillari a cortorazione papillare (PVC).
I partecipanti sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento guidato dal ghiaccio o al gruppo di controllo dell'ablazione convenzionale a seguito di diagnosi definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Diagnosi di contrazioni ventricolari premature (PVC) provenienti dai muscoli papillari.
- Sintomi refrattari alla terapia farmacologica antiaritmica.
- I pazienti devono essere capaci e disposti a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di cardiochirurgia o eventuali procedure interventistiche cardiache precedenti.
- Sfidinazione cardiaca ischemica, cardiomiopatia dilatata o cardiomiopatia ipertrofica.
- Grave disfunzione epatica o renale:
AST/ALT> 3 × Limite superiore di normale (ULN); Creatinina sierica (SCR)> 3,5 mg/dL o clearance di creatinina (CCR) <30 ml/min.
- Ablazione precedente per PVC muscolari papillari.
- Aspettativa di vita <1 anno.
- Gravidanza o lattazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecocardiografia intracardiaca (ICE) Ablazione del catetere guidato
Ecocardiografia intracardiaca (ICE) Ablazione del catetere guidato.
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Ecocardiografia intracardiaca (ICE) Ablazione del catetere guidato.
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Comparatore attivo: Solo l'ablazione del catetere con pressione
Solo l'ablazione del catetere a pressione.
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Solo l'ablazione del catetere con pressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalla ricorrenza VC
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti a 3 mesi dopo l'intervento per valutare la ricorrenza.
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Libertà dalla recidiva VC (definita come una riduzione ≥80% del carico VC, calcolata come [numero di VC per 24 ore / numero totale di battiti cardiaci per 24 ore] × 100%).
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I pazienti sono stati seguiti a 3 mesi dopo l'intervento per valutare la ricorrenza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del carico VC
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti a 3 mesi dopo l'intervento per valutare la ricorrenza.
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Burden VC preoperatorio [%] - Burden VC postoperatorio [%].
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I pazienti sono stati seguiti a 3 mesi dopo l'intervento per valutare la ricorrenza.
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Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura.
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Tempo di procedura totale.
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Dall'inizio alla fine della procedura.
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura.
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Tempo totale di fluoroscopia.
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Dall'inizio alla fine della procedura.
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Importanti complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Tra cui tamponamento cardiaco, blocco atrioventricolare, corsa o embolia polmonare.
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30 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Aritmie, cardiache
- Complessi cardiaci, prematuri
- Nascita prematura
- Complessi prematuri ventricolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICE-PMPVC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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