Ecocardiografia intracardíaca ablação do cateter guiada por contrações ventriculares prematuras originárias dos músculos papilares
20 de abril de 2025 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eficácia e segurança da ablação do cateter guiado por ecocardiografia intracardíaca para contrações ventriculares prematuras originárias dos músculos papilares: um estudo controlado randomizado
Este ensaio clínico randomizado, prospectivo, paralelo, único e multicêntrico investiga a eficácia e a segurança da ablação do cateter guiada por ecocardiografia intracardíaca (gelo) versus ablação por cateteres com detecção de pressão) apenas na redução da recorrência de PVC (a prematuridade de PVC confirmada com a prematura de PVC confirmada.
Os participantes foram alocados aleatoriamente no grupo de intervenção guiada por gelo ou ao grupo controle convencional de ablação após diagnóstico definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Diagnosticado com contrações ventriculares prematuras (PVCs) originárias dos músculos papilares.
- Sintomas refratários à terapia medicamentosa antiarrítmica.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para a participação do estudo.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia cardíaca ou qualquer procedimentos intervencionistas cardíacos anteriores.
- Doença cardíaca isquêmica, cardiomiopatia dilatada ou cardiomiopatia hipertrófica.
- Disfunção hepática ou renal grave:
Ast/alt> 3 × limite superior do normal (ULN); Creatinina sérica (SCR)> 3,5 mg/dL ou depuração de creatinina (CCR) <30 ml/min.
- Ablação anterior para PVCs musculares papilares.
- Expectativa de vida <1 ano.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ecocardiografia intracardíaca (gelo)-Ablação do cateter guiado
Ecocardiografia intracardíaca (gelo)-Ablação do cateter guiado.
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Ecocardiografia intracardíaca (gelo)-Ablação do cateter guiado.
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Comparador Ativo: Ablação do cateter com detecção de pressão sozinha
Ablação do cateter com sensor de pressão sozinho.
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Ablação do cateter com detecção de pressão sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade da recorrência do VC
Prazo: Os pacientes foram acompanhados aos 3 meses de pós -operatório para avaliar a recorrência.
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Liberdade da recorrência de VC (definida como uma redução de ≥80% na carga de VC, calculada como [número de VCs por 24 horas / número total de batimentos cardíacos por 24 horas] × 100%).
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Os pacientes foram acompanhados aos 3 meses de pós -operatório para avaliar a recorrência.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do ônus do VC
Prazo: Os pacientes foram acompanhados aos 3 meses de pós -operatório para avaliar a recorrência.
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Bala de VC no pré -operatório [%] - carga pós -operatória de VC [%].
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Os pacientes foram acompanhados aos 3 meses de pós -operatório para avaliar a recorrência.
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Tempo total do procedimento
Prazo: Desde o início até o final do procedimento.
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Tempo total do procedimento.
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Desde o início até o final do procedimento.
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Tempo total da fluoroscopia
Prazo: Desde o início até o final do procedimento.
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Tempo total da fluoroscopia.
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Desde o início até o final do procedimento.
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Principais complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias no pós -operatório.
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Incluindo tamponamento cardíaco, bloco atrioventricular, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar.
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30 dias no pós -operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Arritmias Cardíacas
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Nascimento prematuro
- Complexos Ventriculares Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- ICE-PMPVC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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