Ablation du cathéter guidé par l'échocardiographie intracardiaque pour les contractions ventriculaires prématurées provenant des muscles papillaires
20 avril 2025 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Efficacité et sécurité de l'ablation du cathéter guidé par l'échocardiographie intracardiaque pour des contractions ventriculaires prématurées provenant des muscles papillaires: un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique multicentrique randomisé, prospectif, parallèle, en simple aveugle, étudie l'efficacité et l'innocuité de l'ablation du cathéter de l'échocardiographie intracardiaque (ICE) par rapport à l'ablation par cathéter de la pression de la pression seule dans la réduction des récidives de PVC parmi les patients avec des contractions ventriculaires papillaires confirmées (PVCS).
Les participants ont été alloués au hasard au groupe d'intervention guidé par la glace ou au groupe témoin d'ablation conventionnel après un diagnostic définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostiqué avec des contractions ventriculaires prématurées (PVC) provenant des muscles papillaires.
- Symptômes réfractaires à un traitement médicamenteux antiarythmique.
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie cardiaque ou toute intervention cardiaque antérieure.
- Maladie cardiaque ischémique, cardiomyopathie dilatée ou cardiomyopathie hypertrophique.
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère:
AST / ALT> 3 × Limite supérieure de la normale (ULN); Créatinine sérique (SCR)> 3,5 mg / dl ou clairance de la créatinine (CCR) <30 ml / min.
- Ablation antérieure pour les PVC musculaires papillaires.
- Espérance de vie <1 an.
- Grossesse ou lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ablation du cathéter guidé par échocardiographie intracardiaque (ICE)
Ablation du cathéter guidé par l'échocardiographie intracardiaque (ICE).
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Ablation du cathéter guidé par l'échocardiographie intracardiaque (ICE).
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Comparateur actif: Ablation cathéter à détection de pression seule
Ablation cathéter de détection de pression seule.
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Ablation cathéter à détection de pression seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté de la récidive de VC
Délai: Les patients ont été suivis à 3 mois postopératoires pour évaluer la récidive.
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Liberté de la récidive de VC (définie comme une réduction ≥ 80% de la charge de VC, calculée comme [nombre de VC par 24 heures / nombre total de battements cardiaques par 24 heures] × 100%).
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Les patients ont été suivis à 3 mois postopératoires pour évaluer la récidive.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du fardeau de VC
Délai: Les patients ont été suivis à 3 mois postopératoires pour évaluer la récidive.
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Charge de VC préopératoire [%] - charge de VC postopératoire [%].
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Les patients ont été suivis à 3 mois postopératoires pour évaluer la récidive.
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Temps de procédure total
Délai: Du début à la fin de la procédure.
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Temps de procédure total.
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Du début à la fin de la procédure.
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Temps total de fluoroscopie
Délai: Du début à la fin de la procédure.
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Temps de fluoroscopie total.
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Du début à la fin de la procédure.
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Complications périopératoires majeures
Délai: 30 jours postopératoire.
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Y compris la tamponnade cardiaque, le bloc auriculo-ventriculaire, un accident vasculaire cérébral ou l'embolie pulmonaire.
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30 jours postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies urogénitales
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Arythmies cardiaques
- Complexes cardiaques, prématurés
- Naissance prématurée
- Complexes ventriculaires prématurés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICE-PMPVC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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