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Intrakardiale Echokardiographie-geführte Katheterablation für vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, die aus den papillären Muskeln stammen

20. April 2025 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der intrakardialen Echokardiographie-geführten Katheterablation für vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, die aus den papillären Muskeln stammen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, prospektive, parallele, einblindende, multizentrische klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der intrakardialen Echokardiographie (ICE) -Gugele Katheterablation gegenüber Druckerfassungskatheterablation allein bei der Verringerung der PVC-Wiederaufnahme bei Patienten mit bestätigten Papillen-Muskel-Eingangs-Eingangs-Ventriculat-Kontraktionen (PVCS). Die Teilnehmer wurden nach einer endgültigen Diagnose zufällig entweder der eisgeführten Interventionsgruppe oder der konventionellen Ablationskontrollgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diagnose mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs), die aus den papillären Muskeln stammen.
  • Symptome, die mit antiarrhythmischer Arzneimitteltherapie nicht zu sehen sind.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme von Studien zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der Herzoperation oder früheren kardialen interventionellen Verfahren.
  • Ischämische Herzkrankheit, erweiterte Kardiomyopathie oder hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung:

AST/ALT> 3 × Obergrenze des Normalen (uln); Serumkreatinin (SCR)> 3,5 mg/dl oder Kreatinin -Clearance (CCR) <30 ml/min.

  • Vorherige Ablation für PVCs des Papillarmuskels.
  • Lebenserwartung <1 Jahr.
  • Schwangerschaft oder Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intrakardiale Echokardiographie (ICE) -Gevalte Katheterablation
Intrakardiale Echokardiographie (ICE) -Gugele Katheterablation.
Verfahren: intrakardiale Echokardiographie (ICE) -Gevalte Katheterablation
Intracardiac Echokardiographie (ICE) -Gugele Katheterablation.
Aktiver Komparator: Drucksengkatheterablation allein
Drucksengkatheterablation allein.
Verfahren: Drucksengkatheterablation allein
Drucksengkatheterablation allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit vom Wiederauftreten von VC
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach der Operation nachverfolgt, um das Wiederauftreten zu beurteilen.
Freiheit vom Wiederauftreten von VC (definiert als eine Verringerung der VC -Belastung um ≥ 80%, berechnet als [Anzahl der VCs pro 24 Stunden / Gesamtzahl der Herzschläge pro 24 Stunden] × 100%).
Die Patienten wurden 3 Monate nach der Operation nachverfolgt, um das Wiederauftreten zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VC -Belastungsreduzierung
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Monate nach der Operation nachverfolgt, um das Wiederauftreten zu beurteilen.
Präoperative VC -Belastung [%] - postoperative VC -Belastung [%].
Die Patienten wurden 3 Monate nach der Operation nachverfolgt, um das Wiederauftreten zu beurteilen.
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens.
Gesamtverfahrenszeit.
Vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens.
Gesamtfluoroskopiezeit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens.
Gesamtfluoroskopiezeit.
Vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens.
Wichtige perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ.
Einschließlich Herztamponade, atrioventrikulärer Block, Schlaganfall oder Lungenembolie.
30 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Fujian Medical University Union Hospital
The First People's Hospital of Hefei
Shenzhen Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
The Second People's Hospital of Anhui Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICE-PMPVC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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