- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898554
Spinální a supraspinální kontrola v chronické nestabilitě kotníku
Mezi vzdělávací účinek programu tréninku strukturované rovnováhy na páteřní a supraspinální kontrolu u sportovců s chronickou nestabilitou kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayca Yagcioglu, MSc
- Telefonní číslo: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34755
- Nábor
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Telefonní číslo: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
Kontakt:
- Feyza Şule Hantal, PHd
-
Istanbul, Krocan, 34718
- Nábor
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Telefonní číslo: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Berrin Aktekin, MD, Professor
-
Kontakt:
- Gülçin Çelik, MSc
-
Kontakt:
- Rengin Bilgen, MD
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnictví účasti na studii,
- Být sportovcem ve věku 18–25 let,
- Být hráčem v polním týmu Sport, jako je basketbal, volejbal a háze,
- Mít historii nejméně 2 významných LAS II LAS diagnostikované lékařem,
- Související zánětlivé příznaky, „rozdávání“ pocitu, získání skóre ≤ 25 od nástroje Cumberland Ankle Nestability (CAIT),
- Skóre <90% pro činnosti denního živého dílčího stupně a <80% pro sportovní podskupinu z míry schopností nohou a kotníku,
- Opakující se epizody LAS poškozeného kotníku, ke kterému došlo nejméně během nejméně 12 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní poranění muskuloskeletálních struktur dolní končetiny v posledních třech měsících,
- Ortopedická chirurgie na kterékoli z dolních končetin,
- Bilaterální nestabilita kotníku,
- Vestibulární nebo rovnováha porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude uplatněn žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Stabilní skupina
Intervence bude aplikována pouze na stabilní kotník sportovců s jednostrannou nestabilitou chronického kotníku.
|
Protokol o strukturované rovnováze se skládá ze 7 cvičení, včetně cvičení pro stabilizaci rovnováhy a chmele pro sportovce s chronickou nestabilitou kotníku.
|
|
Experimentální: Nestabilní skupina
Intervence bude aplikována pouze na nestabilní kotník sportovců s jednostrannou nestabilitou chronického kotníku.
|
Protokol o strukturované rovnováze se skládá ze 7 cvičení, včetně cvičení pro stabilizaci rovnováhy a chmele pro sportovce s chronickou nestabilitou kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proprioceptivní stabilometrické hodnocení
Časové okno: na základní linii a na konci intervence, 8 týdnů
|
Prokin PK 252 bude použit pro proprioceptivní stabilometrické hodnocení dolních končetin a zahrnuje statická a dynamická hodnocení.
Hodnocení senzorimotoru bude zahrnovat proprioceptivní kontrolní test monopodálu a jeho variantu s celkovým zatížením.
Účastníci budou provádět pohyby s jednou nohou na platformě, přičemž úhlové posuny jsou převedeny na elektrické impulsy pro sběr dat.
Statická rovnováha bude hodnocena na stabilní platformě po dobu 30 sekund na kotník pod očními a očními podmínkami.
Dynamická rovnováha bude měřena na nestabilní platformě za stejných podmínek.
Propriocepce bude vyhodnocena na nestabilní platformě po dobu 90 sekund, což bude vést platformu horizontálním, diagonálním a kruhovým vzorům podle testovacího programu.
|
na základní linii a na konci intervence, 8 týdnů
|
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: na základní linii a na konci intervence, 8 týdnů
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS), neinvazivní neurofyziologická technika, bude použita k posouzení motorické kortikální funkce. Kortikomotorická excitabilita bude vyhodnocena pomocí TM s duálním cone k prozkoumání adaptací po křížovém tréninku po jednostranném tréninku. TMS indukuje kortikospinární volely přímých (d) a nepřímých (I) vln. Zaznamená se zaznamenán prahová hodnota klidového motoru (RMT), biomarker funkce horního motorického neuronu. Záznamy EMG budou hodnotit excitabilitu kortikomotoru s elektrodami AG/AGCL umístěnými na předním tibialis, Peroneus longus a gastrocnemius medialis svaly podle pokynů Seniam. Účastníci budou sedět v židli TMS a bude identifikován hotspot v levé primární motorické kůře. Amplituda MEP bude hodnocena na 120% RMT s 10 opakováními a bude zaznamenána latence. Mezi svalovými testy bude pozorován 15minutový odpočinek. |
na základní linii a na konci intervence, 8 týdnů
|
|
Hoffman Reflex
Časové okno: na základní linii a na konci intervence, 8 týdnů
|
H-reflex bude měřen pro posouzení excitability bazénu motorických neuronů v páteřní smyčce s cílem vysvětlit mechanismus, který je základem bilaterálních adaptací. Jako cenný nástroj pro hodnocení neurologické funkce u sportovců poskytne H-reflex vhled do neurofyziologických změn. Signály EMG budou předem amplifikovány a pásmové filtrovány mezi 30-300 Hz a zaznamenány z svalů Peroneus longus, Tibialis a gastrocnemius medialis. Tibiální nerv bude stimulován pomocí jednotlivých 1 ms čtvercových vlnových impulsů aplikovaných na popliteální fossu. Testovací sekvence bude randomizována mezi stabilními a nestabilními kotníky, což zajišťuje vyvážená měření. H-reflexní excitabilita bude hodnocena pro oba kotníky před a po protokolu pro stanovení neuromuskulárních adaptací. |
na základní linii a na konci intervence, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj nestability kotníku Cumberland
Časové okno: na základní linii a na konci intervence, 8 týdnů
|
Nástroj pro nestabilitu kotníku Cumberland (CAIT) obsahující 9-bodovou měřítko je platný a spolehlivý dotazník pro rozlišení a měření závažnosti funkční nestability (FI).
Klinicky je CAIT účinným nástrojem pro hodnocení závažnosti FI, sledování pokroku a měření výsledků léčby.
Ve výzkumech poskytuje CAIT identifikaci, objektivní definici a srovnání homogennějších skupin subjektů.
Účastníci, kteří bodovali 25 nebo vyšší, mají méně pravděpodobné, že FI, zatímco účastníci bodování 25 nebo nižší mají větší pravděpodobnost, že budou mít FI.
|
na základní linii a na konci intervence, 8 týdnů
|
|
Míra schopností nohou a kotníku (FAAM)
Časové okno: na základní linii a na konci intervence, 8 týdnů
|
Opatření schopností nohou a kotníku (FAAM) je samostatně hlášeným nástrojem, který se vylepšil pro posouzení fyzické funkce jednotlivců s poruchami muskuloskeletálních poruch souvisejících s nohou a kotníkem.
Byla použita platná a spolehlivá turecká verze FAAM (FAAM-T) (korelační koeficient uvnitř třídy [ICC] = 0,97 pro FAAM-ADL a 0,94 pro podskupiny FAAM-S), což je dotazník o 29 položkách, včetně 21-emárních aktivit každodenního života (ADL) a 8-item sportovních stupňů.
Každá odpověď je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Maximální skóre je 84 bodů pro ADL dílčí škálu a 32 bodů pro sportovní podskupinu.
Celkové skóre se počítá jako procentní skóre v rozmezí od 0% do 100%.
|
na základní linii a na konci intervence, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berrin Aktekin, MD, Professor, Yeditepe University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Feyza Şule Hantal, PHd, Yeditepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YeditepeU23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol strukturované rovnováhy
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalNeznámýInovativní herní rehabilitační platforma pro rehabilitaci rovnováhy u dětí s dětskou mozkovou obrnouDětská mozková obrnaKanada